- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03349086
Effekter av sångövningar för spastisk dysfoni
Effekter av röstträning efter Botox-injektion på rösthandikapp och kommunikativt deltagande för Adductor Spasmodisk Dysfoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spasmodisk dysfoni (SD) är en neurologisk störning som kännetecknas av ofrivilliga spasmer i stämbanden som resulterar i en ansträngd och strypt röstkvalitet. Denna störning är ganska invalidiserande för patienter som lider av den, och påverkar särskilt patienternas livskvalitet. Botulinumtoxin (Botox) har visat sig vara den mest effektiva behandlingen för SD. Botoxen injiceras i den drabbade muskeln vilket resulterar i en tillfällig försvagning av muskeln. Patienterna återvänder för injektioner i genomsnitt var 3 - 6:e månad.
Det finns ett förslag i litteraturen att ökad spridning av Botox-injektatet skulle kunna förbättra effekten av injektionen. Dessutom finns det litteratur som stödjer användningen av träning för att öka spridningen av Botox. Tidigare forskning undersökte användningen av frivillig muskelaktivitet kontra vila omedelbart efter Botox-injektion för skrivarkramp. Det visade sig att det aktiva tillståndet resulterade i en större minskning av muskelstyrkan i den injicerade muskeln. En annan liten studie av 9 patienter genomförde intensiv träning bestående av högljudd läsning i en timme och ett vilotillstånd med total röstvila i 24 timmar. De fann att träningstillståndet resulterade i förbättrade poäng på måttet röstrelaterad livskvalitet (V-RQOL) och drog slutsatsen att förbättringar av resultaten av Botox-injektioner kan uppnås mer konsekvent med genomförandet av träning efter injektionen. Träningen som användes i denna studie var intensiv och kan strida mot den totala nyttan eftersom försökspersonerna kan uppleva fonotrauma. Tidpunkten för träningen efter injektionen kan också vara en faktor. Tidigare litteraturgenomgång avslöjade kombinerad modalitetsbehandling av endast Botox-injektion, Botox med terapi och Botox med skenbehandling. De fann inga signifikanta skillnader i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varaktighet av injektionsfördelar. Övningen påbörjades dock 3 veckor efter injektionen och genomfördes en gång per vecka under 5 veckor. Utredarna syftar till att identifiera vad som kan förbättra eller förlänga varaktigheten av botox-injektioner för adduktor Spasmodisk dysfoni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 21-70 år
- Diagnostiserats med ren adduktorspasmodisk dysfoni
- Genomförde 2 på varandra följande standardbehandlingar av Botox-injektion i thyroarytenoid (TA) och/eller tyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA)-övergång med samma dos
Exklusions kriterier:
- Får Botox till annan larynx eller supraglottisk muskulatur
- Andra neuro-laryngologiska tillstånd
- De med i genomsnitt mindre än två injektioner per år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Röstövning
Randomiserade deltagare i den här gruppen kommer att genomgå 45 minuters röstövning, inklusive ihållande tonhöjder och tonhöjdsglidningar på en mängd olika röstfacilitatorer.
|
Röstövningen kommer att bestå av uthålliga tonhöjder och tonhöjdsglidningar på en mängd olika vokala facilitatorer.
|
|
Inget ingripande: Röstvila
Randomiserade deltagare i denna grupp kommer att genomgå 45 minuters röstvila.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En kvantifierbar skillnad mellan effekterna av röstmotion vs. röstvila efter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling genom analys av Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsram: Bedöma förändringen av post VHI-enkäten mellan grupper. Data kommer att rapporteras vid avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Före randomiserat tillstånd och efter 6 veckor och 12 veckor kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Voice Handicap Index (VHI). VHI Questionnaire (Voice Handicap Index) är en enkät med 30 artiklar uppdelad i 3 underavdelningar (Funktionell, Fysisk, Emotionell) och en Total som mäter röstproblemens effekt på livskvaliteten. Individer markerar varje punkt på detta frågeformulär med 30 punkter på en skala från 0-4 (0 är aldrig och 4 är alltid). Poäng för varje delskala räknas och en sammansatt poäng ges också. En totalpoäng på 0-11 anses vara Normal, 12-28 anses vara Mild Minimalt handikapp, 29-56 anses vara Moderat Handicap och 57-120 anses vara gravt handikapp. |
Bedöma förändringen av post VHI-enkäten mellan grupper. Data kommer att rapporteras vid avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .