- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349086
Effekter af stemmeøvelser for spastisk dysfoni
Effekter af stemmeøvelser efter Botox-injektion på stemmehandicap og kommunikativ deltagelse for Adductor Spasmodisk Dysfoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spasmodisk dysfoni (SD) er en neurologisk lidelse karakteriseret ved ufrivillige spasmer i stemmelæberne, hvilket resulterer i en anstrengt og kvalt stemmekvalitet. Denne lidelse er ret invaliderende for patienter, der lider af den, og påvirker især patienternes livskvalitet. Botulinumtoksin (Botox) har vist sig at være den mest effektive behandling for SD. Botoxen sprøjtes ind i den berørte muskel, hvilket resulterer i en midlertidig svækkelse af musklen. Patienterne vender tilbage til injektioner i gennemsnit hver 3. - 6. måned.
Der er et forslag i litteraturen om, at øget diffusion af Botox-injektatet kan forbedre virkningerne af injektionen. Desuden er der litteratur, der understøtter brugen af træning for at øge udbredelsen af Botox. Tidligere forskning undersøgte brugen af frivillig muskelaktivitet vs. hvile umiddelbart efter Botox-injektion mod forfatterkrampe. Det viste sig, at den aktive tilstand resulterede i større reduktion af muskelstyrken i den injicerede muskel. En anden lille undersøgelse af 9 patienter implementerede intens træning bestående af højtlæsning i en time og en hviletilstand med total stemmehvile i 24 timer. De fandt ud af, at træningstilstanden resulterede i forbedrede scores på det stemmerelaterede livskvalitetsmål (V-RQOL) og konkluderede, at forbedringer i resultaterne af Botox-injektioner kan opnås mere konsekvent med implementeringen af træning efter injektionen. Den øvelse, der blev brugt i denne undersøgelse, var intens og kan være i modstrid med den samlede fordel, da forsøgspersonerne kan opleve fonotrauma. Timing af træningen efter injektion kan også være en faktor. Tidligere litteraturgennemgang afslørede kombineret modalitetsbehandling af kun Botox-injektion, Botox med terapi og Botox med falsk behandling. De fandt ingen signifikante forskelle i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varigheden af injektionsfordelen. Øvelsen blev dog påbegyndt 3 uger efter injektion og afsluttet en gang om ugen i 5 uger. Efterforskere sigter mod at identificere, hvad der kan forbedre eller forlænge varigheden af botox-injektioner for adduktor Spasmodisk dysfoni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 21-70 år
- Diagnosticeret med ren adductor spasmodisk dysfoni
- Gennemført 2 på hinanden følgende standardbehandlings Botox-injektion i thyroarytenoid (TA) og/eller thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA) forbindelse med samme dosis
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af Botox til anden larynx eller supraglottisk muskulatur
- Andre neuro-laryngologiske tilstande
- Dem med et gennemsnit på mindre end to injektioner om året
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stemmeøvelse
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil gennemgå 45 minutters stemmeøvelse, inklusive vedvarende tonehøjder og tonehøjdeglidninger på en række forskellige stemmefacilitatorer.
|
Stemmeøvelser vil bestå af vedvarende tonehøjder og tonehøjdeglidninger på en række forskellige vokalfacilitatorer.
|
|
Ingen indgriben: Stemmehvile
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil gennemgå 45 minutters stemmehvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En kvantificerbar forskel mellem effekterne af stemmemotion vs. stemmehvile efter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling gennem analyse af Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsramme: Vurdering af ændringen af post VHI-spørgeskemaet mellem grupper. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Før randomiseret tilstand og efter 6 uger og 12 uger vil deltagerne blive bedt om at udfylde Voice Handicap Index (VHI). VHI-spørgeskemaet (Voice Handicap Index) er et spørgeskema på 30 punkter opdelt i 3 underafsnit (Funktionelt, Fysisk, Følelsesmæssigt) og en Total, som måler stemmeproblemers effekt på livskvaliteten. Enkeltpersoner markerer hvert punkt på dette spørgeskema med 30 punkter på en skala fra 0-4 (0 er aldrig og 4 er altid). Point for hver underskala opgøres, og der gives også en samlet sammensat score. En samlet score på 0-11 betragtes som normal, 12-28 betragtes som mildt minimalt handicap, 29-56 betragtes som moderat handicap, og 57-120 betragtes som alvorligt handicap. |
Vurdering af ændringen af post VHI-spørgeskemaet mellem grupper. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-1746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adductor Spasmodisk dysfoni
-
Izmir Democracy UniversityAfsluttetAdductor Strains | LyskeskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dublin City UniversityIkke rekrutterer endnuAdductor stammeIrland
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
Poitiers University HospitalAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrankrig
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
AspetarAfsluttetLyskeskade | Adductor Strains | Iliopsoas syndromQatar
-
University of OviedoAfsluttet
-
AspetarClinique du sportAfsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFaldrisiko | Quadriceps muskelsvaghed | Adductor muskelsvaghedForenede Stater