Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stemmeøvelser for spastisk dysfoni

21. maj 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekter af stemmeøvelser efter Botox-injektion på stemmehandicap og kommunikativ deltagelse for Adductor Spasmodisk Dysfoni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​stemmemotion og stemmehvile på forsøgspersonens opfattelse af stemmehandicap og kommunikativ deltagelse efter Botox-indsprøjtninger til adduktorspasmodisk dysfoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spasmodisk dysfoni (SD) er en neurologisk lidelse karakteriseret ved ufrivillige spasmer i stemmelæberne, hvilket resulterer i en anstrengt og kvalt stemmekvalitet. Denne lidelse er ret invaliderende for patienter, der lider af den, og påvirker især patienternes livskvalitet. Botulinumtoksin (Botox) har vist sig at være den mest effektive behandling for SD. Botoxen sprøjtes ind i den berørte muskel, hvilket resulterer i en midlertidig svækkelse af musklen. Patienterne vender tilbage til injektioner i gennemsnit hver 3. - 6. måned.

Der er et forslag i litteraturen om, at øget diffusion af Botox-injektatet kan forbedre virkningerne af injektionen. Desuden er der litteratur, der understøtter brugen af ​​træning for at øge udbredelsen af ​​Botox. Tidligere forskning undersøgte brugen af ​​frivillig muskelaktivitet vs. hvile umiddelbart efter Botox-injektion mod forfatterkrampe. Det viste sig, at den aktive tilstand resulterede i større reduktion af muskelstyrken i den injicerede muskel. En anden lille undersøgelse af 9 patienter implementerede intens træning bestående af højtlæsning i en time og en hviletilstand med total stemmehvile i 24 timer. De fandt ud af, at træningstilstanden resulterede i forbedrede scores på det stemmerelaterede livskvalitetsmål (V-RQOL) og konkluderede, at forbedringer i resultaterne af Botox-injektioner kan opnås mere konsekvent med implementeringen af ​​træning efter injektionen. Den øvelse, der blev brugt i denne undersøgelse, var intens og kan være i modstrid med den samlede fordel, da forsøgspersonerne kan opleve fonotrauma. Timing af træningen efter injektion kan også være en faktor. Tidligere litteraturgennemgang afslørede kombineret modalitetsbehandling af kun Botox-injektion, Botox med terapi og Botox med falsk behandling. De fandt ingen signifikante forskelle i akustisk stabilitet, V-RQOL eller varigheden af ​​injektionsfordelen. Øvelsen blev dog påbegyndt 3 uger efter injektion og afsluttet en gang om ugen i 5 uger. Efterforskere sigter mod at identificere, hvad der kan forbedre eller forlænge varigheden af ​​botox-injektioner for adduktor Spasmodisk dysfoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 21-70 år
  3. Diagnosticeret med ren adductor spasmodisk dysfoni
  4. Gennemført 2 på hinanden følgende standardbehandlings Botox-injektion i thyroarytenoid (TA) og/eller thyroarytenoid/lateral cricoarytenoid (TA/LCA) forbindelse med samme dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af Botox til anden larynx eller supraglottisk muskulatur
  2. Andre neuro-laryngologiske tilstande
  3. Dem med et gennemsnit på mindre end to injektioner om året

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stemmeøvelse
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil gennemgå 45 minutters stemmeøvelse, inklusive vedvarende tonehøjder og tonehøjdeglidninger på en række forskellige stemmefacilitatorer.
Stemmeøvelser vil bestå af vedvarende tonehøjder og tonehøjdeglidninger på en række forskellige vokalfacilitatorer.
Ingen indgriben: Stemmehvile
Randomiserede deltagere i denne gruppe vil gennemgå 45 minutters stemmehvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kvantificerbar forskel mellem effekterne af stemmemotion vs. stemmehvile efter Adductor Spasmodic Dysphonia botox-behandling gennem analyse af Voice Handicap Index Questionnaire.
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​post VHI-spørgeskemaet mellem grupper. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Før randomiseret tilstand og efter 6 uger og 12 uger vil deltagerne blive bedt om at udfylde Voice Handicap Index (VHI).

VHI-spørgeskemaet (Voice Handicap Index) er et spørgeskema på 30 punkter opdelt i 3 underafsnit (Funktionelt, Fysisk, Følelsesmæssigt) og en Total, som måler stemmeproblemers effekt på livskvaliteten. Enkeltpersoner markerer hvert punkt på dette spørgeskema med 30 punkter på en skala fra 0-4 (0 er aldrig og 4 er altid). Point for hver underskala opgøres, og der gives også en samlet sammensat score. En samlet score på 0-11 betragtes som normal, 12-28 betragtes som mildt minimalt handicap, 29-56 betragtes som moderat handicap, og 57-120 betragtes som alvorligt handicap.

Vurdering af ændringen af ​​post VHI-spørgeskemaet mellem grupper. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adductor Spasmodisk dysfoni

Abonner