- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03349086
Účinky vokálních cvičení na křečovou dysfonii
Účinky vokálního cvičení po injekci botoxu na hlasový handicap a komunikativní participaci u adduktorské křečové dysfonie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spasmodická dysfonie (SD) je neurologická porucha charakterizovaná mimovolními křečemi hlasivek, které mají za následek napjatou a přiškrcenou kvalitu hlasu. Tato porucha je pro pacienty, kteří jí trpí, značně invalidizující, zvláště pak ovlivňuje kvalitu života pacientů. Botulotoxin (Botox) byl shledán nejúčinnější léčbou SD. Botox se vstříkne do postiženého svalu, což vede k dočasnému oslabení svalu. Pacienti se vrací na injekce v průměru každých 3 - 6 měsíců.
V literatuře se uvádí, že zvýšená difúze botoxového injektátu by mohla zlepšit účinky injekce. Kromě toho existuje literatura podporující použití cvičení ke zvýšení difúze botoxu. Předchozí výzkum zkoumal použití dobrovolné svalové aktivity vs. odpočinek bezprostředně po injekci botoxu pro spisovatelské křeče. Bylo zjištěno, že aktivní stav vedl k většímu snížení svalové síly v injikovaném svalu. Další malá studie s 9 pacienty zavedla intenzivní cvičení skládající se z hlasitého čtení po dobu jedné hodiny a klidového stavu úplného hlasového klidu po dobu 24 hodin. Zjistili, že stav cvičení vedl ke zlepšení skóre v měření kvality života související s hlasem (V-RQOL) a došli k závěru, že zlepšení výsledků botoxových injekcí lze dosáhnout důsledněji prováděním cvičení po injekci. Cvičení použité v této studii bylo intenzivní a může být v rozporu s celkovým přínosem, protože subjekty mohou zažít fonotrauma. Načasování cvičení po injekci může být také faktorem. Předchozí přehled literatury odhalil kombinovanou léčbu pouze injekcí botoxu, botoxem s terapií a botoxem se simulovanou léčbou. Nezjistili žádné významné rozdíly v akustické stabilitě, V-RQOL nebo trvání přínosu injekce. Cvičení však bylo zahájeno 3 týdny po injekci a dokončeno jednou týdně po dobu 5 týdnů. Vyšetřovatelé se snaží identifikovat, co by mohlo zlepšit nebo prodloužit dobu trvání botoxových injekcí u adduktorů Spasmodická dysfonie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 21-70 let
- Diagnostikována čistá adduktorová křečová dysfonie
- Dokončené 2 po sobě jdoucí standardní péče botoxové injekce do tyreoarytenoidního (TA) a/nebo tyreoarytenoidního/laterálního krikoarytenoidního (TA/LCA) spojení se stejnou dávkou
Kritéria vyloučení:
- Přijímání botoxu do jiného laryngeálního nebo supraglotického svalstva
- Jiné neurolaryngologické stavy
- Ti, kteří mají v průměru méně než dvě injekce za rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hlasové cvičení
Náhodní účastníci v této skupině podstoupí 45 minut hlasového cvičení, včetně trvalých výšek a klouzání na různých vokálních facilitátorech.
|
Hlasové cvičení se bude skládat z trvalých výšek a klouzání na různých vokálních facilitátorech.
|
|
Žádný zásah: Hlasový odpočinek
Náhodní účastníci této skupiny podstoupí 45 minut hlasového odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikovatelný rozdíl mezi účinky hlasového cvičení a hlasového odpočinku po léčbě adduktorem spasmodické dysfonie botoxem prostřednictvím analýzy dotazníku Voice Handicap Index Questionnaire.
Časové okno: Posouzení změny post VHI dotazníku mezi skupinami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
|
Před randomizací a po 6 a 12 týdnech budou účastníci požádáni o vyplnění indexu hlasového handicapu (VHI). Dotazník VHI (Voice Handicap Index) je dotazník o 30 položkách rozdělený do 3 podsekcí (funkční, fyzická, emocionální) a celkem, který měří vliv hlasových problémů na kvalitu života. Jednotlivci označují každou položku v tomto dotazníku o 30 položkách na stupnici od 0 do 4 (0 znamená nikdy a 4 vždy). Body za každou subškálu se sečtou a uvede se také celkové složené skóre. Celkové skóre 0-11 se považuje za normální, 12-28 za mírný minimální handicap, 29-56 za střední handicap a 57-120 za těžký handicap. |
Posouzení změny post VHI dotazníku mezi skupinami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-1746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adductor Spasmodic Dysfonia
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor napětíEgypt
-
Dublin City UniversityZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAdductor Canal Block
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeAnatomie | Adductor Canal BlockTurecko (Türkiye)
-
Women's College HospitalDokončenoAnestézie | Adductor Canal BlockKanada
-
Assiut UniversityDokončenoDexmedetomidin | Levobupivakain | Adductor Canal BlockEgypt
-
National Cheng-Kung University HospitalNáborKontinuální infuze a intermitentní bolusový blok adduktorového kanálu pro totální endoprotézu koleneArtroplastika, náhrada, koleno | Adductor Canal BlockTchaj-wan
-
Poitiers University HospitalDokončenoPozorování neuromuskulárního bloku | Flexor Hallucis | Adductor PollicisFrancie
-
University of IowaDokončenoAdductor Canal Block | Postop analgezie pro kolenoSpojené státy