Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vokálních cvičení na křečovou dysfonii

21. května 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Účinky vokálního cvičení po injekci botoxu na hlasový handicap a komunikativní participaci u adduktorské křečové dysfonie

Účelem této studie je posoudit vliv hlasového cvičení a hlasového klidu na vnímání hlasového handicapu a komunikativní participaci subjektem po botoxových injekcích pro adduktorovou křečovou dysfonii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Spasmodická dysfonie (SD) je neurologická porucha charakterizovaná mimovolními křečemi hlasivek, které mají za následek napjatou a přiškrcenou kvalitu hlasu. Tato porucha je pro pacienty, kteří jí trpí, značně invalidizující, zvláště pak ovlivňuje kvalitu života pacientů. Botulotoxin (Botox) byl shledán nejúčinnější léčbou SD. Botox se vstříkne do postiženého svalu, což vede k dočasnému oslabení svalu. Pacienti se vrací na injekce v průměru každých 3 - 6 měsíců.

V literatuře se uvádí, že zvýšená difúze botoxového injektátu by mohla zlepšit účinky injekce. Kromě toho existuje literatura podporující použití cvičení ke zvýšení difúze botoxu. Předchozí výzkum zkoumal použití dobrovolné svalové aktivity vs. odpočinek bezprostředně po injekci botoxu pro spisovatelské křeče. Bylo zjištěno, že aktivní stav vedl k většímu snížení svalové síly v injikovaném svalu. Další malá studie s 9 pacienty zavedla intenzivní cvičení skládající se z hlasitého čtení po dobu jedné hodiny a klidového stavu úplného hlasového klidu po dobu 24 hodin. Zjistili, že stav cvičení vedl ke zlepšení skóre v měření kvality života související s hlasem (V-RQOL) a došli k závěru, že zlepšení výsledků botoxových injekcí lze dosáhnout důsledněji prováděním cvičení po injekci. Cvičení použité v této studii bylo intenzivní a může být v rozporu s celkovým přínosem, protože subjekty mohou zažít fonotrauma. Načasování cvičení po injekci může být také faktorem. Předchozí přehled literatury odhalil kombinovanou léčbu pouze injekcí botoxu, botoxem s terapií a botoxem se simulovanou léčbou. Nezjistili žádné významné rozdíly v akustické stabilitě, V-RQOL nebo trvání přínosu injekce. Cvičení však bylo zahájeno 3 týdny po injekci a dokončeno jednou týdně po dobu 5 týdnů. Vyšetřovatelé se snaží identifikovat, co by mohlo zlepšit nebo prodloužit dobu trvání botoxových injekcí u adduktorů Spasmodická dysfonie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. 21-70 let
  3. Diagnostikována čistá adduktorová křečová dysfonie
  4. Dokončené 2 po sobě jdoucí standardní péče botoxové injekce do tyreoarytenoidního (TA) a/nebo tyreoarytenoidního/laterálního krikoarytenoidního (TA/LCA) spojení se stejnou dávkou

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání botoxu do jiného laryngeálního nebo supraglotického svalstva
  2. Jiné neurolaryngologické stavy
  3. Ti, kteří mají v průměru méně než dvě injekce za rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlasové cvičení
Náhodní účastníci v této skupině podstoupí 45 minut hlasového cvičení, včetně trvalých výšek a klouzání na různých vokálních facilitátorech.
Hlasové cvičení se bude skládat z trvalých výšek a klouzání na různých vokálních facilitátorech.
Žádný zásah: Hlasový odpočinek
Náhodní účastníci této skupiny podstoupí 45 minut hlasového odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovatelný rozdíl mezi účinky hlasového cvičení a hlasového odpočinku po léčbě adduktorem spasmodické dysfonie botoxem prostřednictvím analýzy dotazníku Voice Handicap Index Questionnaire.
Časové okno: Posouzení změny post VHI dotazníku mezi skupinami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.

Před randomizací a po 6 a 12 týdnech budou účastníci požádáni o vyplnění indexu hlasového handicapu (VHI).

Dotazník VHI (Voice Handicap Index) je dotazník o 30 položkách rozdělený do 3 podsekcí (funkční, fyzická, emocionální) a celkem, který měří vliv hlasových problémů na kvalitu života. Jednotlivci označují každou položku v tomto dotazníku o 30 položkách na stupnici od 0 do 4 (0 znamená nikdy a 4 vždy). Body za každou subškálu se sečtou a uvede se také celkové složené skóre. Celkové skóre 0-11 se považuje za normální, 12-28 za mírný minimální handicap, 29-56 za střední handicap a 57-120 za těžký handicap.

Posouzení změny post VHI dotazníku mezi skupinami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adductor Spasmodic Dysfonia

Předplatit