- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03349086
Effecten van vocale oefeningen voor krampachtige dysfonie
Effecten van stemoefeningen na botox-injectie op stemhandicap en communicatieve participatie voor adductoren krampachtige dysfonie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spasmodische dysfonie (SD) is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spasmen van de stemplooien, wat resulteert in een gespannen en verstikte stemkwaliteit. Deze aandoening is behoorlijk invaliderend voor patiënten die eraan lijden, en tast vooral de kwaliteit van leven van patiënten aan. Botulinumtoxine (Botox) is de meest effectieve behandeling voor SD gebleken. De Botox wordt in de aangetaste spier geïnjecteerd waardoor de spier tijdelijk verzwakt. De patiënten komen gemiddeld elke 3 - 6 maanden terug voor injecties.
Er is een suggestie in de literatuur dat verhoogde diffusie van het Botox-injectaat de effecten van de injectie zou kunnen verbeteren. Verder is er literatuur die het gebruik van lichaamsbeweging ondersteunt om de verspreiding van de Botox te vergroten. Eerder onderzoek onderzocht het gebruik van vrijwillige spieractiviteit versus rust onmiddellijk na Botox-injectie voor schrijverskramp. Het bleek dat de actieve toestand resulteerde in een grotere afname van de spierkracht in de geïnjecteerde spier. Een ander klein onderzoek onder 9 patiënten implementeerde intensieve oefeningen bestaande uit luid lezen gedurende een uur en een rusttoestand van totale stemrust gedurende 24 uur. Ze ontdekten dat de oefeningsconditie resulteerde in verbeterde scores op de stemgerelateerde kwaliteit van leven (V-RQOL) -maatstaf en concludeerden dat verbetering van de resultaten van Botox-injecties consistenter kan worden bereikt met de implementatie van oefening na de injectie. De oefening die in dit onderzoek werd gebruikt, was intens en kan in strijd zijn met het algehele voordeel, aangezien de proefpersonen fonotrauma kunnen ervaren. Timing van de oefening na injectie kan ook een factor zijn. Eerder literatuuronderzoek onthulde gecombineerde modaliteitsbehandeling van alleen Botox-injectie, Botox met therapie en Botox met schijnbehandeling. Ze vonden geen significante verschillen in akoestische stabiliteit, V-RQOL of duur van injectievoordeel. De oefening werd echter 3 weken na de injectie gestart en eenmaal per week gedurende 5 weken voltooid. Onderzoekers proberen vast te stellen wat de duur van botox-injecties voor adductoren krampachtige dysfonie zou kunnen verbeteren of verlengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 21-70 jaar
- Gediagnosticeerd met pure adductor krampachtige dysfonie
- Voltooide 2 opeenvolgende standaardbehandeling Botox-injectie in de thyroarytenoïde (TA) en/of thyroarytenoïde/laterale cricoarytenoïde (TA/LCA)-verbinding met dezelfde dosering
Uitsluitingscriteria:
- Botox ontvangen voor andere larynx- of supraglottische spieren
- Andere neuro-laryngologische aandoeningen
- Degenen met gemiddeld minder dan twee injecties per jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stem Oefening
Gerandomiseerde deelnemers in deze groep ondergaan 45 minuten stemoefening, inclusief aanhoudende pitches en pitch glides op verschillende vocale facilitators.
|
Stemoefeningen zullen bestaan uit aanhoudende pitches en pitch glides op verschillende vocale facilitators.
|
|
Geen tussenkomst: Stem rust
Gerandomiseerde deelnemers in deze groep ondergaan 45 minuten stemrust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een kwantificeerbaar verschil tussen de effecten van stemoefeningen en stemrust na adductoren krampachtige dysfonie botoxbehandeling door analyse van de Voice Handicap Index Questionnaire.
Tijdsspanne: Het beoordelen van de verandering van de post-VHI-vragenlijst tussen groepen. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Pre-gerandomiseerde conditie en na 6 weken en 12 weken wordt de deelnemers gevraagd om de Voice Handicap Index (VHI) in te vullen. De VHI-vragenlijst (Voice Handicap Index) is een vragenlijst met 30 items, verdeeld in 3 subsecties (functioneel, fysiek, emotioneel) en een totaal die het effect van stemproblemen op de kwaliteit van leven meet. Individuen beoordelen elk item op deze vragenlijst met 30 items op een schaal van 0-4 (0 is nooit en 4 is altijd). De punten voor elke subschaal worden opgeteld en er wordt ook een totale samengestelde score gegeven. Een totaalscore van 0-11 wordt als normaal beschouwd, 12-28 als milde minimale handicap, 29-56 als matige handicap en 57-120 als ernstige handicap. |
Het beoordelen van de verandering van de post-VHI-vragenlijst tussen groepen. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-1746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adductor krampachtige dysfonie
-
Universidad de ZaragozaVoltooidGraad 0 adductor injurieSpanje
-
Mohammed Gaber SaadActief, niet wervendAdductor Magnus Plain Injection voor heupzenuwblokEgypte
-
Poitiers University HospitalVoltooidObservatie van neuromusculair blok | Flexor Hallucis | Adductor pollicisFrankrijk
-
Ain Shams UniversityWervingContinu adductor kanaalblok | Infiltratie tussen de popliteale slagader en capsule van de knie | Arthroscopische knieoperatiesEgypte
-
AspetarClinique du sportVoltooid
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidRisico om te vallen | Quadriceps Spierzwakte | Adductor spierzwakteVerenigde Staten
-
AspetarUniversity College DublinVoltooidHeuppijn chronisch | Inguinale hernia | Liesblessure | Iliopsoas-syndroom | Adductor TendinitisKatar
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationVoltooidKrampachtige dysfonie | Adductor krampachtige dysfonie | StemstoornissenVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendAdductor krampachtige dysfonieCanada
-
Kumamoto UniversityKyoto University; Hokkaido University Hospital; Yokohama City University HospitalVoltooidAdductor krampachtige dysfonieJapan