Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń wokalnych na dysfonię kurczową

21 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ ćwiczeń wokalnych po wstrzyknięciu botoksu na upośledzenie głosu i uczestnictwo komunikacyjne w przypadku dysfonii kurczowej przywodzicieli

Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń głosowych i spoczynku głosu na postrzeganie przez badanych upośledzenia głosu i uczestnictwo w komunikacji po wstrzyknięciach botoksu w przypadku dysfonii kurczowej przywodzicieli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Dysfonia kurczowa (SD) jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się mimowolnymi skurczami fałdów głosowych, co skutkuje napiętą i zduszoną jakością głosu. To zaburzenie jest dość upośledzające dla pacjentów, którzy na nie cierpią, szczególnie wpływając na jakość życia pacjentów. Stwierdzono, że toksyna botulinowa (Botox) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia SD. Botox jest wstrzykiwany do dotkniętego mięśnia, co powoduje tymczasowe osłabienie mięśnia. Pacjenci wracają na iniekcje średnio co 3 - 6 miesięcy.

W literaturze pojawia się sugestia, że ​​zwiększona dyfuzja wstrzykniętego botoksu może poprawić efekty wstrzyknięcia. Ponadto istnieje literatura wspierająca stosowanie ćwiczeń w celu zwiększenia rozprzestrzeniania się botoksu. Poprzednie badania dotyczyły wykorzystania dobrowolnej aktywności mięśni w porównaniu z odpoczynkiem bezpośrednio po wstrzyknięciu botoksu w przypadku skurczu pisarza. Stwierdzono, że aktywny stan skutkował większym zmniejszeniem siły mięśniowej w mięśniu, do którego wstrzyknięto. W innym małym badaniu z udziałem 9 pacjentów wdrożono intensywne ćwiczenia obejmujące głośne czytanie przez godzinę i stan całkowitego odpoczynku głosu przez 24 godziny. Stwierdzili, że stan fizyczny skutkował poprawą wyników w zakresie jakości życia związanej z głosem (V-RQOL) i doszli do wniosku, że poprawę wyników zastrzyków z botoksu można osiągnąć bardziej konsekwentnie, stosując ćwiczenia po wstrzyknięciu. Ćwiczenia zastosowane w tym badaniu były intensywne i mogą być sprzeczne z ogólną korzyścią, ponieważ badani mogą doświadczyć fonotraumy. Czynnikiem może być również czas ćwiczeń po wstrzyknięciu. Poprzedni przegląd literatury ujawnił łączoną metodę leczenia polegającą wyłącznie na wstrzyknięciu botoksu, botoksu z terapią i botoksu z leczeniem pozorowanym. Nie stwierdzili znaczących różnic w stabilności akustycznej, V-RQOL lub czasie trwania korzyści z iniekcji. Jednak ćwiczenie rozpoczęto 3 tygodnie po wstrzyknięciu i zakończono raz w tygodniu przez 5 tygodni. Badacze dążą do ustalenia, co może poprawić lub wydłużyć czas trwania zastrzyków z botoksu w dysfonii przywodzicieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska
  2. 21-70 lat
  3. Zdiagnozowano czystą dysfonię kurczową przywodzicieli
  4. Ukończono 2 kolejne standardowe wstrzyknięcia botoksu do połączenia tarczowo-nalewkowego (TA) i/lub połączenia tarczowo-nalewkowego/bocznego pierścieniowo-nalewkowego (TA/LCA) w tej samej dawce

Kryteria wyłączenia:

  1. Podawanie botoksu innym mięśniom krtani lub nadgłośni
  2. Inne stany neurolaryngologiczne
  3. Osoby ze średnio mniej niż dwoma zastrzykami rocznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenie głosowe
Losowo wybrani uczestnicy w tej grupie przejdą 45-minutowe ćwiczenia głosowe, w tym przedłużone tony i ślizgi na wielu różnych facylitatorach wokalnych.
Ćwiczenia głosowe będą polegały na podtrzymywaniu tonów i ślizganiu się tonu na różnych facylitatorach wokalnych.
Brak interwencji: Odpoczynek głosowy
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy przejdą 45-minutową przerwę w głosie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikowalna różnica między efektami ćwiczeń głosowych a leczeniem botoksem dysfonii spazmatycznej po spoczynku głosu poprzez analizę Kwestionariusza Indeksu Upośledzenia Głosu.
Ramy czasowe: Ocena zmiany kwestionariusza po VHI pomiędzy grupami. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.

Przed randomizacją i po 6 i 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Voice Handicap Index (VHI).

Kwestionariusz VHI (Voice Handicap Index) to 30-punktowy kwestionariusz podzielony na 3 podsekcje (funkcjonalne, fizyczne, emocjonalne) oraz sumę, która mierzy wpływ problemów z głosem na jakość życia. Osoby zaznaczają każdą pozycję w tym 30-punktowym kwestionariuszu w skali od 0 do 4 (0 oznacza nigdy, a 4 zawsze). Punkty dla każdej podskali są sumowane i podawany jest również całkowity wynik złożony. Całkowity wynik 0-11 jest uważany za normalny, 12-28 za łagodny minimalny handicap, 29-56 za średni handicap, a 57-120 za ciężki handicap.

Ocena zmiany kwestionariusza po VHI pomiędzy grupami. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie głosowe

3
Subskrybuj