- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349086
Wpływ ćwiczeń wokalnych na dysfonię kurczową
Wpływ ćwiczeń wokalnych po wstrzyknięciu botoksu na upośledzenie głosu i uczestnictwo komunikacyjne w przypadku dysfonii kurczowej przywodzicieli
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfonia kurczowa (SD) jest zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się mimowolnymi skurczami fałdów głosowych, co skutkuje napiętą i zduszoną jakością głosu. To zaburzenie jest dość upośledzające dla pacjentów, którzy na nie cierpią, szczególnie wpływając na jakość życia pacjentów. Stwierdzono, że toksyna botulinowa (Botox) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia SD. Botox jest wstrzykiwany do dotkniętego mięśnia, co powoduje tymczasowe osłabienie mięśnia. Pacjenci wracają na iniekcje średnio co 3 - 6 miesięcy.
W literaturze pojawia się sugestia, że zwiększona dyfuzja wstrzykniętego botoksu może poprawić efekty wstrzyknięcia. Ponadto istnieje literatura wspierająca stosowanie ćwiczeń w celu zwiększenia rozprzestrzeniania się botoksu. Poprzednie badania dotyczyły wykorzystania dobrowolnej aktywności mięśni w porównaniu z odpoczynkiem bezpośrednio po wstrzyknięciu botoksu w przypadku skurczu pisarza. Stwierdzono, że aktywny stan skutkował większym zmniejszeniem siły mięśniowej w mięśniu, do którego wstrzyknięto. W innym małym badaniu z udziałem 9 pacjentów wdrożono intensywne ćwiczenia obejmujące głośne czytanie przez godzinę i stan całkowitego odpoczynku głosu przez 24 godziny. Stwierdzili, że stan fizyczny skutkował poprawą wyników w zakresie jakości życia związanej z głosem (V-RQOL) i doszli do wniosku, że poprawę wyników zastrzyków z botoksu można osiągnąć bardziej konsekwentnie, stosując ćwiczenia po wstrzyknięciu. Ćwiczenia zastosowane w tym badaniu były intensywne i mogą być sprzeczne z ogólną korzyścią, ponieważ badani mogą doświadczyć fonotraumy. Czynnikiem może być również czas ćwiczeń po wstrzyknięciu. Poprzedni przegląd literatury ujawnił łączoną metodę leczenia polegającą wyłącznie na wstrzyknięciu botoksu, botoksu z terapią i botoksu z leczeniem pozorowanym. Nie stwierdzili znaczących różnic w stabilności akustycznej, V-RQOL lub czasie trwania korzyści z iniekcji. Jednak ćwiczenie rozpoczęto 3 tygodnie po wstrzyknięciu i zakończono raz w tygodniu przez 5 tygodni. Badacze dążą do ustalenia, co może poprawić lub wydłużyć czas trwania zastrzyków z botoksu w dysfonii przywodzicieli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- 21-70 lat
- Zdiagnozowano czystą dysfonię kurczową przywodzicieli
- Ukończono 2 kolejne standardowe wstrzyknięcia botoksu do połączenia tarczowo-nalewkowego (TA) i/lub połączenia tarczowo-nalewkowego/bocznego pierścieniowo-nalewkowego (TA/LCA) w tej samej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Podawanie botoksu innym mięśniom krtani lub nadgłośni
- Inne stany neurolaryngologiczne
- Osoby ze średnio mniej niż dwoma zastrzykami rocznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ćwiczenie głosowe
Losowo wybrani uczestnicy w tej grupie przejdą 45-minutowe ćwiczenia głosowe, w tym przedłużone tony i ślizgi na wielu różnych facylitatorach wokalnych.
|
Ćwiczenia głosowe będą polegały na podtrzymywaniu tonów i ślizganiu się tonu na różnych facylitatorach wokalnych.
|
Brak interwencji: Odpoczynek głosowy
Losowo wybrani uczestnicy tej grupy przejdą 45-minutową przerwę w głosie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwantyfikowalna różnica między efektami ćwiczeń głosowych a leczeniem botoksem dysfonii spazmatycznej po spoczynku głosu poprzez analizę Kwestionariusza Indeksu Upośledzenia Głosu.
Ramy czasowe: Ocena zmiany kwestionariusza po VHI pomiędzy grupami. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
|
Przed randomizacją i po 6 i 12 tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Voice Handicap Index (VHI). Kwestionariusz VHI (Voice Handicap Index) to 30-punktowy kwestionariusz podzielony na 3 podsekcje (funkcjonalne, fizyczne, emocjonalne) oraz sumę, która mierzy wpływ problemów z głosem na jakość życia. Osoby zaznaczają każdą pozycję w tym 30-punktowym kwestionariuszu w skali od 0 do 4 (0 oznacza nigdy, a 4 zawsze). Punkty dla każdej podskali są sumowane i podawany jest również całkowity wynik złożony. Całkowity wynik 0-11 jest uważany za normalny, 12-28 za łagodny minimalny handicap, 29-56 za średni handicap, a 57-120 za ciężki handicap. |
Ocena zmiany kwestionariusza po VHI pomiędzy grupami. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-1746
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie głosowe
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyDysfonia | Zaburzenia głosu | Dysfonia funkcjonalnaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNew York University; University of Wisconsin, Madison; Emory University; University...Jeszcze nie rekrutacjaDysfonia napięcia mięśniowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyRekrutacyjnyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Eastern Washington UniversityUniversity of Oregon; Oregon State University; St. Luke's Rehabilitation InstituteNieznanyZaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z pracąStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital OstravaZakończonyNiewydolność glotycznaCzechy