Efectos de los ejercicios vocales para la disfonía espasmódica
Efectos del ejercicio vocal después de la inyección de Botox en la discapacidad de la voz y la participación comunicativa para la disfonía espasmódica aductora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfonía espasmódica (SD) es un trastorno neurológico caracterizado por espasmos involuntarios de las cuerdas vocales que dan como resultado una calidad de voz tensa y estrangulada. Este trastorno es bastante incapacitante para los pacientes que lo padecen, afectando especialmente a la calidad de vida de los pacientes. Se ha descubierto que la toxina botulínica (Botox) es el tratamiento más eficaz para la SD. El Botox se inyecta en el músculo afectado, lo que provoca un debilitamiento temporal del músculo. Los pacientes regresan para las inyecciones en promedio cada 3 a 6 meses.
Hay una sugerencia en la literatura de que una mayor difusión de la inyección de Botox podría mejorar los efectos de la inyección. Además, existe literatura que apoya el uso del ejercicio para aumentar la difusión del Botox. Investigaciones anteriores examinaron el uso de la actividad muscular voluntaria frente al descanso inmediatamente después de la inyección de Botox para el calambre del escritor. Se encontró que la condición activa resultó en una mayor reducción de la fuerza muscular en el músculo inyectado. Otro pequeño estudio de 9 pacientes implementó ejercicio intenso compuesto de lectura en voz alta durante una hora y una condición de reposo de reposo total de la voz durante 24 horas. Descubrieron que la condición de ejercicio resultó en mejores puntajes en la medida de calidad de vida relacionada con la voz (V-RQOL) y concluyeron que la mejora en los resultados de las inyecciones de Botox se puede lograr de manera más consistente con la implementación de ejercicio después de la inyección. El ejercicio utilizado en este estudio fue intenso y puede ser contrario al beneficio general ya que los sujetos pueden experimentar fonotrauma. El momento del ejercicio posterior a la inyección también puede ser un factor. Una revisión previa de la literatura reveló un tratamiento de modalidad combinada de solo inyección de Botox, Botox con terapia y Botox con tratamiento simulado. No encontraron diferencias significativas en la estabilidad acústica, V-RQOL o la duración del beneficio de la inyección. Sin embargo, el ejercicio se inició 3 semanas después de la inyección y se completó una vez por semana durante 5 semanas. Los investigadores tienen como objetivo identificar qué podría mejorar o extender la duración de las inyecciones de botox para la disfonía espasmódica aductora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 21-70 años
- Diagnosticado con disfonía espasmódica aductora pura
- Completaron 2 inyecciones consecutivas de Botox estándar de atención en la unión tiroaritenoideo (TA) y/o tiroaritenoideo/cricoaritenoideo lateral (TA/LCA) con la misma dosis
Criterio de exclusión:
- Recibir Botox a otra musculatura laríngea o supraglótica
- Otras condiciones neuro-laringológicas
- Aquellos con un promedio de menos de dos inyecciones por año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio de voz
Los participantes aleatorizados en este grupo se someterán a 45 minutos de ejercicio de voz, incluidos tonos sostenidos y deslizamientos de tono en una variedad de diferentes facilitadores vocales.
|
El ejercicio de voz consistirá en tonos sostenidos y deslizamientos de tono en una variedad de diferentes facilitadores vocales.
|
|
Sin intervención: Reposo de voz
Los participantes aleatorizados en este grupo se someterán a 45 minutos de descanso de la voz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una diferencia cuantificable entre los efectos del ejercicio de la voz frente al descanso de la voz después del tratamiento con botox para la disfonía espasmódica aductora a través del análisis del Voice Handicap Index Questionnaire.
Periodo de tiempo: Valoración del cambio del cuestionario post VHI entre grupos. Los datos se informarán al finalizar el estudio, un promedio de 1 año.
|
Condición previa al azar y después de la semana 6 y la semana 12, se les pedirá a los participantes que completen el Índice de discapacidad de voz (VHI). El Cuestionario VHI (Voice Handicap Index) es un cuestionario de 30 ítems dividido en 3 subsecciones (Funcional, Física, Emocional) y un Total que mide el efecto de los problemas de voz en la calidad de vida. Las personas marcan cada ítem en este cuestionario de 30 ítems en una escala de 0 a 4 (siendo 0 nunca y 4 siempre). Se cuentan los puntos de cada subescala y también se proporciona una puntuación compuesta total. Una puntuación total de 0 a 11 se considera normal, de 12 a 28 se considera una discapacidad mínima leve, de 29 a 56 se considera una discapacidad moderada y de 57 a 120 se considera una discapacidad grave. |
Valoración del cambio del cuestionario post VHI entre grupos. Los datos se informarán al finalizar el estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brienne Ruel, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .