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研究：使用和不使用利多卡因的测压法

2019年10月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison

高分辨率咽测压过程中利多卡因对感知舒适度和吞咽压力的影响

本研究的目的是确定受试者报告在应用利多卡因作为麻醉剂后进行的高分辨率咽部测压 (HRPM) 与不使用麻醉剂进行的 HRPM 相比，在舒适度上是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高分辨率咽测压法 (HRPM) 用于评估沿咽部和食管上括约肌长度的吞咽压力。 通过将带有压力传感器的导管穿过患者的鼻子并经过上食管括约肌，获得腭咽、舌根和上食管括约肌区域的压力测量值。 向患者提供不同体积的液体以进行吞咽，并可能要求患者在导管就位的情况下在吞咽过程中执行一些姿势策略，例如转头或收下巴。 临床上，大约 90% 的患者报告与手术相关的各种不适。 不适可能导致患者拒绝参与或患者吞咽压力的不准确描述。 相反，使用麻醉可能会改变吞咽生理。

最近的研究研究了利多卡因在柔性内窥镜评估期间对穿透/吸入和受试者不适的影响，但研究结果尚无定论或矛盾。 研究人员的目的是确定受试者是否报告在应用利多卡因作为麻醉剂后进行的 HRPM 与不使用麻醉剂进行的 HRPM 相比，在舒适度上存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-65 岁的健康男性和女性成年人。
  2. 所有种族。
  3. 能够同意自己。

排除标准：

  1. 吞咽困难史。
  2. 既往咽部或食管测压史。
  3. 面部骨折或异常的历史阻止导管通过鼻孔。
  4. 食管病理学史，包括先前的切除或穿孔。
  5. 孕
  6. 已知对利多卡因过敏或敏感

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：麻醉
一名研究小组成员将在导管通过之前向每个鼻孔喷洒 1 mL 2% 的粘性利多卡因。该组的参与者将在 HRPM 之前额外接受 0.8 mL 的 4% 利多卡因喷洒到两个鼻孔。
行为的：4% 利多卡因喷雾
2% 粘性利多卡因作为护理标准应用于鼻孔。 在此干预中，额外使用 4% 利多卡因喷雾剂。
行为的：2% 粘性利多卡因
2% 粘性利多卡因作为护理标准应用于鼻孔。 这种干预被认为是对照组。
安慰剂比较：非麻醉
研究小组成员将在导管通过之前将 1 mL 2% 粘性利多卡因应用于每个鼻孔。 该组中的随机参与者不会在 HRPM 之前接受 0.8 mL 的 4% 利多卡因喷雾剂。
行为的：2% 粘性利多卡因
2% 粘性利多卡因作为护理标准应用于鼻孔。 这种干预被认为是对照组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表的分析评估在使用或不使用利多卡因的 HRPM 期间感知舒适度降低的可量化差异。
大体时间：评估两次程序研究访问之间视觉模拟量表的变化。数据将在研究完成时报告，平均为 1 年。
在没有额外利多卡因的 HRPM 之后和在有额外利多卡因的 HRPM 之后，受试者将被要求使用视觉模拟量表评估他们在手术过程中的舒适程度。
评估两次程序研究访问之间视觉模拟量表的变化。数据将在研究完成时报告，平均为 1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月22日

初级完成 (实际的)

2018年11月9日

研究完成 (实际的)

2018年11月9日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月17日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015-0485
  • A539772 (其他标识符：UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (其他标识符：UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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