Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie: Manometria z lidokainą i bez niej

1 października 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ lidokainy na odczuwany komfort i naciski podczas połykania podczas wysokorozdzielczej manometrii gardła

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci zgłaszają różnicę w komforcie podczas manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości (HRPM) przeprowadzonej po zastosowaniu lidokainy jako środka znieczulającego w porównaniu z HRPM przeprowadzonym bez środka znieczulającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Manometria gardła wysokiej rozdzielczości (HRPM) służy do oceny ciśnienia połykania wzdłuż długości gardła i górnego zwieracza przełyku. Pomiary ciśnienia w okolicy podniebiennej gardła, podstawy języka i górnego zwieracza przełyku uzyskuje się poprzez wprowadzenie cewnika z czujnikami ciśnienia przez nos pacjenta i przez górny zwieracz przełyku. Pacjentom podaje się różne objętości płynu do przełknięcia i potencjalnie prosi się o wykonanie strategii posturalnych, takich jak obrót głowy lub podciągnięcie podbródka podczas połykania, gdy cewnik jest na miejscu. Klinicznie około 90% pacjentów zgłasza różne dolegliwości związane z zabiegiem. Dyskomfort może skutkować odmową udziału pacjenta lub niedokładnym obrazem ciśnienia połykania pacjenta. I odwrotnie, zastosowanie znieczulenia może potencjalnie zmienić fizjologię połykania.

Niedawne badania dotyczyły wpływu lidokainy na penetrację/zasysanie i dyskomfort pacjenta podczas oceny endoskopii giętkiej, jednak wyniki są niejednoznaczne lub sprzeczne. Badacze mają na celu ustalenie, czy badani zgłaszają różnicę w komforcie podczas HRPM prowadzonej po zastosowaniu lidokainy jako środka znieczulającego w porównaniu z HRPM prowadzonym bez środka znieczulającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Wszystkie rasy.
  3. Zdolny do wyrażenia zgody dla siebie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dysfagii.
  2. Historia wcześniejszej manometrii gardła lub przełyku.
  3. Historia złamania twarzy lub nieprawidłowości uniemożliwiających przejście cewnika przez nozdrza.
  4. Historia patologii przełyku, w tym wcześniejsza resekcja lub perforacja.
  5. W ciąży
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na lidokainę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulony
Członek zespołu badawczego aplikuje 1 ml 2% lepkiej lidokainy do każdego nozdrza przed wprowadzeniem cewnika. Uczestnicy tej grupy otrzymają dodatkowo 0,8 ml 4% lidokainy w aerozolu do obu nozdrzy przed HRPM.
Behawioralne: Spray z 4% lidokainą
2% Lepka Lidokaina jest nakładana na nozdrza jako standardowa pielęgnacja. W tej interwencji dodatkowo aplikuje się 4% spray z lidokainą.
Behawioralne: 2% lepka lidokaina
2% Lepka Lidokaina jest nakładana na nozdrza jako standardowa pielęgnacja. Ta interwencja jest uważana za grupę kontrolną.
Komparator placebo: Bez znieczulenia
Członek zespołu badawczego aplikuje 1 ml 2% lepkiej lidokainy do każdego nozdrza przed wprowadzeniem cewnika. Randomizowani uczestnicy z tej grupy nie otrzymają 0,8 ml 4% lidokainy w aerozolu przed HRPM.
Behawioralne: 2% lepka lidokaina
2% Lepka Lidokaina jest nakładana na nozdrza jako standardowa pielęgnacja. Ta interwencja jest uważana za grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikowalna różnica odczuwanego zmniejszenia komfortu podczas HRPM z lidokainą lub bez lidokainy, oceniana na podstawie analizy wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Ocena zmiany wizualnej skali analogowej między dwiema proceduralnymi wizytami studyjnymi. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.
Po HRPM bez dodatkowej lidokainy i po HRPM z dodatkową lidokainą, pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu komfortu podczas zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ocena zmiany wizualnej skali analogowej między dwiema proceduralnymi wizytami studyjnymi. Dane zostaną przekazane po zakończeniu badania, średnio po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0485
  • A539772 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray z 4% lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj