Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus: Manometria lidokaiinilla ja ilman

tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Lidokaiinin vaikutus koettuun mukavuuteen ja nielemispaineisiin korkearesoluutioisen nielun manometrian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, raportoivatko koehenkilöt mukavuuden erosta lidokaiinin anestesiaa käyttämisen jälkeen suoritetulla High Resolution Pharyngeal Manometrialla (HRPM) verrattuna ilman nukutusta suoritettuun HRPM:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean resoluution nielun manometriaa (HRPM) käytetään nielemispaineen arvioimiseen nielun ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen pituudelta. Painemittaukset velofarynxin, kielen tyven ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen alueella saadaan viemällä paineantureilla varustettu katetri potilaan nenän läpi ja ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ohi. Potilaille tarjotaan erilaisia ​​nielemistilavuuksia nestettä, ja niitä mahdollisesti pyydetään suorittamaan asennon strategioita, kuten pään kääntämistä tai leuan työntämistä nielemisen aikana, kun katetri on paikoillaan. Kliinisesti noin 90 % potilaista ilmoittaa erilaisista toimenpiteeseen liittyvistä epämukavuudesta. Epämukavuus voi johtaa siihen, että potilas kieltäytyy osallistumasta tai saa epätarkan kuvan potilaan nielemispaineista. Sitä vastoin anestesian käyttö voi mahdollisesti muuttaa nielemisen fysiologiaa.

Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu lidokaiinin vaikutuksia tunkeutumiseen/aspiraatioon ja kohteen epämukavuuteen joustavien endoskooppisten arvioiden aikana, mutta havainnot ovat epäselviä tai ristiriitaisia. Tutkijat pyrkivät määrittämään, raportoivatko koehenkilöt mukavuuden erosta lidokaiinin anestesia-aineena suoritetun HRPM:n kanssa verrattuna ilman anestesiaa suoritettuun HRPM:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset aikuiset 18-65.
  2. Kaikki rodut.
  3. Pystyy suostumaan itseensä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dysfagian historia.
  2. Aikaisempi nielun tai ruokatorven manometria.
  3. Aiemmat kasvojen murtumat tai poikkeavuudet, jotka estävät katetrin kulkeutumisen nenän läpi.
  4. Aiempi ruokatorven patologia, mukaan lukien aiempi resektio tai perforaatio.
  5. Raskaana
  6. Tunnettu lidokaiiniallergia tai -herkkyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nukutettu
Tutkimusryhmän jäsen levittää 1 ml 2-prosenttista viskoosia lidokaiinia kumpaankin naaraan ennen katetrin läpikulkua. Tämän ryhmän osallistujat saavat lisäksi 0,8 ml 4-prosenttista lidokaiinia molempiin niskaan ennen HRPM:ää.
Käyttäytyminen: 4% lidokaiini-spray
2 % viskoosista lidokaiinia levitetään naruihin hoidon vakiona. Tässä interventiossa levitetään lisäksi 4 % lidokaiinia.
Käyttäytyminen: 2 % viskoosia lidokaiinia
2 % viskoosista lidokaiinia levitetään naruihin hoidon vakiona. Tätä interventiota pidetään kontrolliryhmänä.
Placebo Comparator: Ei nukutettu
Tutkimusryhmän jäsen levittää 1 ml 2 % viskoosia lidokaiinia jokaiseen naaraan ennen katetrin läpikulkua. Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat eivät saa 0,8 ml 4-prosenttista lidokaiini-sumutetta ennen HRPM:ää.
Käyttäytyminen: 2 % viskoosia lidokaiinia
2 % viskoosista lidokaiinia levitetään naruihin hoidon vakiona. Tätä interventiota pidetään kontrolliryhmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattavissa oleva ero koetun mukavuuden vähenemisessä HRPM:n aikana lidokaiinin kanssa tai ilman lidokaiinia arvioituna visuaalisen analogisen asteikon analyysillä.
Aikaikkuna: Visuaalisen analogisen asteikon muutoksen arviointi kahden menettelyllisen opintokäynnin välillä. Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.
Kun HRPM:ää ilman ylimääräistä lidokaiinia ja HRPM:ää ylimääräisellä lidokaiinilla on seurattu, koehenkilöä pyydetään arvioimaan mukavuustasonsa toimenpiteen aikana käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
Visuaalisen analogisen asteikon muutoksen arviointi kahden menettelyllisen opintokäynnin välillä. Tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0485
  • A539772 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali

Kliiniset tutkimukset 4% lidokaiini-spray

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa