연구: 리도카인 유무에 따른 압력 측정
2019년 10월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
고해상도 인두압력 측정 시 리도카인이 인지된 편안함과 삼키는 압력에 미치는 영향
이 연구의 목적은 피험자가 마취제 없이 수행된 HRPM과 비교하여 마취제로 리도카인을 적용한 후 수행된 고해상도 인두 내압 측정법(HRPM)에서 편안함의 차이를 보고하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고해상도 인두압측정법(HRPM)은 인두와 상부 식도 괄약근의 길이를 따라 삼키는 압력을 평가하는 데 사용됩니다. 벨로인두, 설저 및 상부 식도 괄약근 영역의 압력 측정은 압력 센서가 있는 카테터를 환자의 코를 통해 상부 식도 괄약근을 통과하여 얻습니다. 환자는 삼킬 수 있는 다양한 양의 액체를 제공받으며 잠재적으로 카테터가 제자리에 있는 동안 삼키는 동안 머리 돌리기 또는 턱 당기기와 같은 자세 전략을 수행하도록 요청받습니다. 임상적으로 환자의 약 90%가 절차와 관련된 다양한 불편함을 보고합니다. 불편함은 환자가 참여를 거부하거나 환자의 삼키는 압력에 대한 부정확한 그림을 초래할 수 있습니다. 반대로 마취를 사용하면 삼키는 생리가 바뀔 수 있습니다.
최근 연구에서는 유연한 내시경 평가 중 침투/흡인 및 피험자 불편에 대한 리도카인의 효과를 연구했지만 결과는 결정적이지 않거나 모순적입니다. 조사관은 피험자가 마취제 없이 수행된 HRPM과 비교하여 마취제로 리도카인을 적용한 후 수행된 HRPM과 편안함의 차이를 보고하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 건강한 남녀 성인.
- 모든 인종.
- 스스로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란의 역사.
- 이전 인두 또는 식도 내압 측정의 병력.
- 콧구멍을 통한 카테터의 통과를 방해하는 안면 골절 또는 이상 병력.
- 이전의 절제 또는 천공을 포함한 식도 병리의 병력.
- 임신한
- 알려진 리도카인 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마취
연구 팀 구성원은 카테터를 통과하기 전에 각 콧구멍에 2% 점성 리도카인 1mL를 적용합니다. 이 그룹의 참가자는 HRPM 전에 양쪽 콧구멍에 0.8mL의 4% 리도카인 스프레이를 추가로 받습니다.
|
2% 점성 리도카인을 표준 치료로 콧구멍에 도포합니다.
이 중재에서는 4% 리도카인 스프레이를 추가로 적용합니다.
2% 점성 리도카인을 표준 치료로 콧구멍에 도포합니다.
이 개입은 대조군으로 간주됩니다.
|
|
위약 비교기: 무마취
연구팀은 카테터를 통과시키기 전에 각 콧구멍에 2% 점성 리도카인 1mL를 적용할 것입니다.
이 그룹의 무작위 참가자는 HRPM 이전에 0.8mL의 4% 리도카인 스프레이를 받지 않습니다.
|
2% 점성 리도카인을 표준 치료로 콧구멍에 도포합니다.
이 개입은 대조군으로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도의 분석을 통해 평가된 바와 같이 리도카인이 있거나 없는 HRPM 동안 인지된 편안함 감소의 정량화 가능한 차이.
기간: 두 번의 절차적 연구 방문 사이의 시각적 아날로그 척도의 변화를 평가합니다. 데이터는 연구 완료 시 평균 1년에 보고됩니다.
|
추가 리도카인 없이 HRPM을 따르고 추가 리도카인을 사용하여 HRPM을 따르면 피험자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 절차 중에 자신의 편안함 수준을 평가해야 합니다.
|
두 번의 절차적 연구 방문 사이의 시각적 아날로그 척도의 변화를 평가합니다. 데이터는 연구 완료 시 평균 1년에 보고됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-0485
- A539772 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정상에 대한 임상 시험
4% 리도카인 스프레이에 대한 임상 시험
-
Minia University모병
-
Hyundae Meditech아직 모집하지 않음
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Bonn완전한