Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse: Manometri med og uden lidokain

1. oktober 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virkningen af ​​lidokain på opfattet komfort og synketryk under højopløsnings-pharyngeal manometri

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forsøgspersoner rapporterer en forskel i komfort med højopløsnings-pharyngeal manometri (HRPM) udført efter påføring af lidocain som et bedøvelsesmiddel sammenlignet med HRPM udført uden bedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj opløsning pharyngeal manometri (HRPM) bruges til at vurdere synketrykket langs længden af ​​svælget og den øvre esophageal sphincter. Trykmålinger i området af velopharynx, tungebase og øvre esophageal sphincter opnås ved at føre et kateter med tryksensorer gennem patientens næse og forbi den øvre esophageal sphincter. Patienterne præsenteres for forskellige mængder væske, der skal sluges og potentielt bedt om at udføre posturale strategier, såsom en hoveddrejning eller hagestump under synkning, mens kateteret er på plads. Klinisk rapporterer cirka 90% af patienterne forskellige gener forbundet med proceduren. Ubehag kan resultere i, at patienten nægter at deltage eller et unøjagtigt billede af en patients synketryk. Omvendt kan brug af anæstesi potentielt ændre synkefysiologien.

Nylige undersøgelser har undersøgt virkningerne af lidocain på penetration/aspiration og emnets ubehag under fleksible endoskopiske evalueringer, men resultaterne er inkonklusive eller modstridende. Efterforskere sigter efter at afgøre, om forsøgspersoner rapporterer en forskel i komfort med HRPM udført efter påføring af lidocain som et bedøvelsesmiddel sammenlignet med HRPM udført uden bedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige voksne 18-65.
  2. Alle racer.
  3. Kunne give samtykke til sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om dysfagi.
  2. Historie om tidligere svælg- eller esophageal manometri.
  3. Anamnese med ansigtsbrud eller abnormiteter, der udelukker passage af kateter gennem næsen.
  4. Anamnese med esophageal patologi inklusive tidligere resektion eller perforation.
  5. Gravid
  6. Kendt lidokainallergi eller følsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedøvet
Et medlem af undersøgelsesteamet vil påføre 1 mL 2 % tyktflydende lidocain til hver næse før passagen af ​​kateteret. Deltagerne i denne gruppe vil desuden modtage 0,8 mL af en 4 % Lidocain-spray til begge næser før HRPM.
Adfærdsmæssigt: 4% lidokain spray
2% tyktflydende lidokain påføres næsen som standard pleje. I dette indgreb påføres yderligere 4% lidocain spray.
Adfærdsmæssigt: 2% tyktflydende lidokain
2% tyktflydende lidokain påføres næsen som standardpleje. Denne intervention betragtes som kontrolgruppen.
Placebo komparator: Ikke-bedøvet
Et medlem af undersøgelsesteamet vil påføre 1 ml 2 % tyktflydende lidocain på hver navle før passagen af ​​kateteret. Randomiserede deltagere i denne gruppe vil ikke modtage 0,8 ml af en 4 % Lidocain-spray før HRPM.
Adfærdsmæssigt: 2% tyktflydende lidokain
2% tyktflydende lidokain påføres næsen som standardpleje. Denne intervention betragtes som kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En kvantificerbar forskel af opfattet komfortreduktion under HRPM med eller uden lidocain som vurderet ved analyse af en visuel analog skala.
Tidsramme: Vurdering af ændringen af ​​den visuelle analoge skala mellem to proceduremæssige studiebesøg. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.
Efter HRPM uden yderligere lidocain og efter HRPM med yderligere lidocain, vil forsøgspersonen blive bedt om at vurdere deres komfortniveau under proceduren ved hjælp af en visuel analog skala.
Vurdering af ændringen af ​​den visuelle analoge skala mellem to proceduremæssige studiebesøg. Data vil blive rapporteret ved studiets afslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0485
  • A539772 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal

Kliniske forsøg med 4% lidokain spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner