Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude : Manométrie avec et sans lidocaïne

1 octobre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

L'effet de la lidocaïne sur le confort perçu et les pressions de déglutition lors d'une manométrie pharyngée à haute résolution

Le but de cette étude est de déterminer si les sujets signalent une différence de confort avec la manométrie pharyngée à haute résolution (HRPM) réalisée après l'application de lidocaïne comme anesthésique par rapport à la HRPM réalisée sans anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La manométrie pharyngée à haute résolution (HRPM) est utilisée pour évaluer la pression de déglutition sur toute la longueur du pharynx et du sphincter supérieur de l'œsophage. Les mesures de pression dans la région du vélopharynx, de la base de la langue et du sphincter supérieur de l'œsophage sont obtenues en faisant passer un cathéter avec des capteurs de pression dans le nez du patient et au-delà du sphincter supérieur de l'œsophage. Les patients se voient présenter divers volumes de liquide à avaler et peuvent être invités à effectuer des stratégies posturales telles qu'un tour de tête ou un repli du menton pendant la déglutition pendant que le cathéter est en place. Cliniquement, environ 90% des patients rapportent divers inconforts associés à la procédure. L'inconfort peut entraîner le refus du patient de participer ou une image inexacte des pressions de déglutition d'un patient. À l'inverse, l'utilisation de l'anesthésie peut potentiellement altérer la physiologie de la déglutition.

Des études récentes ont étudié les effets de la lidocaïne sur la pénétration/aspiration et l'inconfort du sujet lors d'évaluations endoscopiques flexibles, mais les résultats sont peu concluants ou contradictoires. Les enquêteurs visent à déterminer si les sujets signalent une différence de confort avec la HRPM menée après l'application de lidocaïne comme anesthésique par rapport à la HRPM menée sans anesthésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes masculins et féminins en bonne santé de 18 à 65 ans.
  2. Toutes les courses.
  3. Capable de consentir pour soi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de dysphagie.
  2. Antécédents de manométrie pharyngée ou œsophagienne.
  3. Antécédents de fracture faciale ou d'anomalies empêchant le passage du cathéter dans les narines.
  4. Antécédents de pathologie oesophagienne, y compris une résection ou une perforation antérieure.
  5. Enceinte
  6. Allergie ou sensibilité connue à la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésié
Un membre de l'équipe d'étude appliquera 1 mL de lidocaïne visqueuse à 2 % sur chaque narine avant le passage du cathéter. Les participants de ce groupe recevront en outre 0,8 mL d'un spray de lidocaïne à 4 % sur les deux narines avant le HRPM.
Comportemental: Vaporisateur de lidocaïne à 4 %
La lidocaïne visqueuse à 2 % est appliquée sur les narines comme norme de soins. Dans cette intervention, un spray de lidocaïne à 4% est appliqué en plus.
Comportemental: Lidocaïne visqueuse à 2 %
La lidocaïne visqueuse à 2 % est appliquée sur les narines comme norme de soins. Cette intervention est considérée comme le groupe témoin.
Comparateur placebo: Non anesthésié
Un membre de l'équipe d'étude appliquera 1 mL de lidocaïne visqueuse à 2 % sur chaque narine avant le passage du cathéter. Les participants randomisés de ce groupe ne recevront pas 0,8 ml d'un vaporisateur de lidocaïne à 4 % avant le HRPM .
Comportemental: Lidocaïne visqueuse à 2 %
La lidocaïne visqueuse à 2 % est appliquée sur les narines comme norme de soins. Cette intervention est considérée comme le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une différence quantifiable de réduction du confort perçu pendant la HRPM avec ou sans lidocaïne telle qu'évaluée par l'analyse d'une échelle visuelle analogique.
Délai: Évaluer le changement de l'échelle visuelle analogique entre deux visites d'étude procédurales. Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.
Après HRPM sans lidocaïne supplémentaire et après HRPM avec lidocaïne supplémentaire, le sujet sera invité à évaluer son niveau de confort pendant la procédure à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Évaluer le changement de l'échelle visuelle analogique entre deux visites d'étude procédurales. Les données seront communiquées à la fin de l'étude, soit en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0485
  • A539772 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Normal

Essais cliniques sur Vaporisateur de lidocaïne à 4 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner