Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie: Manometri med & utan lidokain

1 oktober 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av lidokain på upplevd komfort och sväljtryck under högupplöst faryngeal manometri

Syftet med denna studie är att avgöra om försökspersoner rapporterar en skillnad i komfort med högupplösande pharyngeal manometri (HRPM) som utförs efter applicering av lidokain som bedövningsmedel jämfört med HRPM som utförs utan bedövningsmedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högupplöst pharyngeal manometri (HRPM) används för att bedöma sväljtryck längs svalgets längd och övre esofagusfinktern. Tryckmätningar i regionen av velofarynx, tungbas och övre esofagusfinktern erhålls genom att en kateter med trycksensorer förs genom patientens näsa och förbi den övre esofagusfinktern. Patienterna presenteras olika volymer av vätska att svälja och potentiellt ombeds att utföra posturala strategier såsom en huvudvändning eller hakstopp under sväljning medan katetern är på plats. Kliniskt rapporterar cirka 90 % av patienterna olika obehag i samband med ingreppet. Obehag kan resultera i att patienten vägrar att delta eller en felaktig bild av en patients sväljtryck. Omvänt kan användning av anestesi potentiellt förändra sväljningsfysiologin.

Nyligen genomförda studier har studerat effekterna av lidokain på penetration/aspiration och patientens obehag under flexibla endoskopiska utvärderingar, men resultaten är ofullständiga eller motsägelsefulla. Utredarna syftar till att avgöra om försökspersonerna rapporterar en skillnad i komfort med HRPM som utförs efter applicering av lidokain som bedövningsmedel jämfört med HRPM som utförs utan bedövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga vuxna 18-65.
  2. Alla raser.
  3. Kunna ge sitt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historia om dysfagi.
  2. Historik om tidigare svalg- eller matstrupsmanometri.
  3. Historik med ansiktsfraktur eller abnormiteter som hindrar passage av kateter genom nashålan.
  4. Historik av esofaguspatologi inklusive tidigare resektion eller perforering.
  5. Gravid
  6. Känd lidokainallergi eller känslighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bedövad
En studiegruppsmedlem kommer att applicera 1 mL 2 % trögflytande lidokain på varje nasskål före passagen av katetern. Deltagarna i denna grupp kommer dessutom att få 0,8 ml av en 4 % lidokainspray på båda nasorna före HRPM.
Beteende: 4% Lidokain Spray
2 % trögflytande lidokain appliceras på nässlemhinnan som standardvård. I denna intervention appliceras dessutom 4% lidokainspray.
Beteende: 2% trögflytande lidokain
2 % trögflytande lidokain appliceras på nässlemhinnan som standardvård. Denna intervention betraktas som kontrollgruppen.
Placebo-jämförare: Icke-sövd
En studiegruppsmedlem kommer att applicera 1 ml 2 % trögflytande lidokain på varje nas innan katetern passerar. Randomiserade deltagare i denna grupp kommer inte att få 0,8 ml av en 4 % lidokainspray före HRPM .
Beteende: 2% trögflytande lidokain
2 % trögflytande lidokain appliceras på nässlemhinnan som standardvård. Denna intervention betraktas som kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En kvantifierbar skillnad av upplevd komfortreduktion under HRPM med eller utan lidokain, bedömd genom analys av en visuell analog skala.
Tidsram: Bedöma förändringen av den visuella analoga skalan mellan två procedurstudiebesök. Data kommer att rapporteras vid avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Efter HRPM utan ytterligare lidokain och efter HRPM med ytterligare lidokain, kommer försökspersonen att bli ombedd att bedöma sin komfortnivå under proceduren med hjälp av en visuell analog skala.
Bedöma förändringen av den visuella analoga skalan mellan två procedurstudiebesök. Data kommer att rapporteras vid avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-0485
  • A539772 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera