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Studio: manometria con e senza lidocaina

1 ottobre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

L'effetto della lidocaina sul comfort percepito e sulle pressioni di deglutizione durante la manometria faringea ad alta risoluzione

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti riportano una differenza di comfort con la manometria faringea ad alta risoluzione (HRPM) condotta dopo l'applicazione di lidocaina come anestetico rispetto all'HRPM condotta senza anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La manometria faringea ad alta risoluzione (HRPM) viene utilizzata per valutare la pressione di deglutizione lungo la lunghezza della faringe e dello sfintere esofageo superiore. Le misurazioni della pressione nella regione del velofaringe, della base della lingua e dello sfintere esofageo superiore si ottengono facendo passare un catetere con sensori di pressione attraverso il naso del paziente e oltre lo sfintere esofageo superiore. Ai pazienti vengono presentati vari volumi di liquido da deglutire e potenzialmente viene chiesto di eseguire strategie posturali come una rotazione della testa o un piegamento del mento durante la deglutizione mentre il catetere è in posizione. Clinicamente, circa il 90% dei pazienti riporta vari disagi associati alla procedura. Il disagio può comportare il rifiuto del paziente di partecipare o un'immagine imprecisa delle pressioni di deglutizione di un paziente. Al contrario, l'uso dell'anestesia può potenzialmente alterare la fisiologia della deglutizione.

Studi recenti hanno studiato gli effetti della lidocaina sulla penetrazione/aspirazione e sul disagio del soggetto durante valutazioni endoscopiche flessibili, ma i risultati sono inconcludenti o contraddittori. Gli investigatori mirano a determinare se i soggetti riferiscono una differenza di comfort con l'HRPM condotto dopo l'applicazione di lidocaina come anestetico rispetto all'HRPM condotto senza anestetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Tutte le razze.
  3. In grado di acconsentire per sé.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della disfagia.
  2. Anamnesi di precedente manometria faringea o esofagea.
  3. Anamnesi di frattura facciale o anomalie che precludono il passaggio del catetere attraverso le narici.
  4. Anamnesi di patologia esofagea inclusa precedente resezione o perforazione.
  5. Incinta
  6. Allergia o sensibilità nota alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestetizzato
Un membro del team di studio applicherà 1 mL di lidocaina viscosa al 2% a ciascuna narice prima del passaggio del catetere. I partecipanti a questo gruppo riceveranno inoltre 0,8 mL di uno spray di lidocaina al 4% su entrambe le narici prima dell'HRPM.
Comportamentale: Spray Lidocaina al 4%.
La lidocaina viscosa al 2% viene applicata alle narici come standard di cura. In questo intervento viene applicato in aggiunta uno spray di lidocaina al 4%.
Comportamentale: Lidocaina viscosa al 2%.
La lidocaina viscosa al 2% viene applicata alle narici come standard di cura. Questo intervento è considerato come il gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Non anestetizzato
Un membro del team di studio applicherà 1 mL di lidocaina viscosa al 2% a ciascuna narice prima del passaggio del catetere. I partecipanti randomizzati in questo gruppo non riceveranno 0,8 ml di uno spray di lidocaina al 4% prima dell'HRPM.
Comportamentale: Lidocaina viscosa al 2%.
La lidocaina viscosa al 2% viene applicata alle narici come standard di cura. Questo intervento è considerato come il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza quantificabile della riduzione del comfort percepito durante HRPM con o senza lidocaina valutata attraverso l'analisi di una scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento della scala analogica visiva tra due visite di studio procedurali. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.
Dopo HRPM senza lidocaina aggiuntiva e dopo HRPM con lidocaina aggiuntiva, al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio livello di comfort durante la procedura utilizzando una scala analogica visiva.
Valutare il cambiamento della scala analogica visiva tra due visite di studio procedurali. I dati saranno riportati al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0485
  • A539772 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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