Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie: Manometri med og uten lidokain

1. oktober 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekten av lidokain på opplevd komfort og svelgetrykk under høyoppløsningsfaryngeal manometri

Hensikten med denne studien er å finne ut om forsøkspersoner rapporterer en forskjell i komfort med høyoppløsningsfaryngeal manometri (HRPM) utført etter påføring av lidokain som bedøvelse sammenlignet med HRPM utført uten bedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig svelgmanometri (HRPM) brukes for å vurdere svelgetrykk langs lengden av svelget og øvre esophageal sphincter. Trykkmålinger i området av velofarynx, tungebase og øvre esophageal sphincter oppnås ved å føre et kateter med trykksensorer gjennom pasientens nese og forbi den øvre esophageal sphincter. Pasienter blir presentert ulike volumer av væske å svelge og potensielt bedt om å utføre posturale strategier som en hodevending eller hakeplastikk under svelging mens kateteret er på plass. Klinisk rapporterer omtrent 90 % av pasientene ulike ubehag forbundet med prosedyren. Ubehag kan føre til at pasienten nekter å delta eller et unøyaktig bilde av pasientens svelgetrykk. Omvendt kan bruk av anestesi potensielt endre svelgefysiologien.

Nyere studier har studert effekten av lidokain på penetrasjon/aspirasjon og ubehag i forsøkspersonen under fleksible endoskopiske evalueringer, men funnene er inkonklusive eller motstridende. Etterforskere tar sikte på å finne ut om forsøkspersonene rapporterer en forskjell i komfort med HRPM utført etter påføring av lidokain som et bedøvelsesmiddel sammenlignet med HRPM utført uten bedøvelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner 18-65 år.
  2. Alle raser.
  3. Kunne samtykke for seg selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med dysfagi.
  2. Historie om tidligere svelg- eller spiserørsmanometri.
  3. Anamnese med ansiktsbrudd eller abnormiteter som hindrer passasje av kateter gjennom nesen.
  4. Anamnese med esophageal patologi inkludert tidligere reseksjon eller perforering.
  5. Gravid
  6. Kjent lidokainallergi eller følsomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bedøvet
Et medlem av studieteamet vil påføre 1 mL 2 % tyktflytende lidokain på hver nese før passasje av kateteret. Deltakerne i denne gruppen vil i tillegg motta 0,8 mL av en 4 % lidokainspray på begge nesene før HRPM.
Atferdsmessig: 4% lidokain spray
2 % tyktflytende lidokain påføres nesen som standard pleie. I denne intervensjonen påføres 4 % lidokainspray i tillegg.
Atferdsmessig: 2% tyktflytende lidokain
2 % tyktflytende lidokain påføres nesen som standard pleie. Denne intervensjonen regnes som kontrollgruppen.
Placebo komparator: Ikke-bedøvet
Et medlem av studieteamet vil påføre 1 ml 2 % tyktflytende lidokain på hver nese før kateteret passerer. Randomiserte deltakere i denne gruppen vil ikke motta 0,8 ml av en 4 % lidokainspray før HRPM.
Atferdsmessig: 2% tyktflytende lidokain
2 % tyktflytende lidokain påføres nesen som standard pleie. Denne intervensjonen regnes som kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En kvantifiserbar forskjell i opplevd komfortreduksjon under HRPM med eller uten lidokain, vurdert gjennom analyse av en visuell analog skala.
Tidsramme: Vurdere endringen av den visuelle analoge skalaen mellom to prosedyrestudiebesøk. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.
Etter HRPM uten ekstra lidokain og etter HRPM med ekstra lidokain, vil forsøkspersonen bli bedt om å vurdere komfortnivået sitt under prosedyren ved å bruke en visuell analog skala.
Vurdere endringen av den visuelle analoge skalaen mellom to prosedyrestudiebesøk. Data vil bli rapportert ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0485
  • A539772 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig

Kliniske studier på 4% lidokain spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere