Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование: манометрия с лидокаином и без него

1 октября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние лидокаина на воспринимаемый комфорт и давление при глотании во время фарингеальной манометрии с высоким разрешением

Целью данного исследования является определение того, сообщают ли испытуемые о разнице в комфорте с помощью фарингеальной манометрии высокого разрешения (HRPM), проведенной после применения лидокаина в качестве анестетика, по сравнению с HRPM, проведенной без анестетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фарингеальная манометрия высокого разрешения (HRPM) используется для оценки глотательного давления по длине глотки и верхнего пищеводного сфинктера. Измерения давления в области небно-глотки, основания языка и верхнего пищеводного сфинктера получают путем введения катетера с датчиками давления через нос пациента и мимо верхнего пищеводного сфинктера. Пациентам предъявляют различные объемы жидкости для проглатывания и, возможно, просят выполнять постуральные стратегии, такие как поворот головы или подтягивание подбородка во время глотания, когда катетер находится на месте. Клинически примерно 90% пациентов отмечают различные неприятные ощущения, связанные с процедурой. Дискомфорт может привести к отказу пациента от участия или к неточной картине глотательного давления пациента. И наоборот, использование анестезии потенциально может изменить физиологию глотания.

В недавних исследованиях изучалось влияние лидокаина на проникновение/аспирацию и дискомфорт субъекта во время гибкой эндоскопической оценки, однако результаты неубедительны или противоречивы. Исследователи стремятся определить, сообщают ли испытуемые о разнице в комфорте при HRPM, проведенном после применения лидокаина в качестве анестетика, по сравнению с HRPM, проведенном без анестетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Все расы.
  3. Умеет давать согласие на себя.

Критерий исключения:

  1. История дисфагии.
  2. История предыдущей фарингеальной или пищеводной манометрии.
  3. История перелома лица или аномалий, препятствующих прохождению катетера через ноздри.
  4. Патология пищевода в анамнезе, включая резекцию или перфорацию в анамнезе.
  5. Беременная
  6. Известная аллергия или чувствительность к лидокаину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Под наркозом
Член исследовательской группы нанесет 1 мл 2%-ного вязкого лидокаина на каждую ноздрю перед введением катетера. Участники этой группы дополнительно получат 0,8 мл 4%-ного спрея лидокаина на обе ноздри перед HRPM.
Поведенческий: 4% лидокаин спрей
2% вязкий лидокаин наносится на ноздри в качестве стандартной терапии. При этом вмешательстве дополнительно применяют 4% спрей лидокаина.
Поведенческий: 2% вязкий лидокаин
2% вязкий лидокаин наносится на ноздри в качестве стандартной терапии. Данное вмешательство считается контрольной группой.
Плацебо Компаратор: Без наркоза
Член исследовательской группы нанесет 1 мл 2% вязкого лидокаина на каждую ноздрю перед прохождением катетера. Рандомизированные участники этой группы не будут получать 0,8 мл спрея с 4% лидокаином перед HRPM.
Поведенческий: 2% вязкий лидокаин
2% вязкий лидокаин наносится на ноздри в качестве стандартной терапии. Данное вмешательство считается контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддающаяся количественной оценке разница воспринимаемого снижения комфорта во время HRPM с лидокаином или без него, оцениваемая посредством анализа визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Оценка изменения визуальной аналоговой шкалы между двумя посещениями процедурного исследования. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
После HRPM без дополнительного лидокаина и после HRPM с дополнительным лидокаином субъекта попросят оценить уровень комфорта во время процедуры с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Оценка изменения визуальной аналоговой шкалы между двумя посещениями процедурного исследования. Данные будут сообщаться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0485
  • A539772 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4% лидокаин спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться