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Studie: Manometrie mit und ohne Lidocain

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Die Wirkung von Lidocain auf den wahrgenommenen Komfort und den Schluckdruck während der hochauflösenden Pharynxmanometrie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Probanden einen Unterschied im Komfort bei der hochauflösenden Pharynxmanometrie (HRPM) berichten, die nach der Anwendung von Lidocain als Anästhetikum durchgeführt wurde, im Vergleich zu der HRPM, die ohne Anästhetikum durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hochauflösende Pharynxmanometrie (HRPM) wird zur Beurteilung des Schluckdrucks entlang des Pharynx und des oberen Ösophagussphinkters verwendet. Druckmessungen im Bereich des Velopharynx, der Zungenbasis und des oberen Ösophagussphinkters werden erhalten, indem ein Katheter mit Drucksensoren durch die Nase des Patienten und am oberen Ösophagussphinkter vorbeigeführt wird. Den Patienten werden verschiedene Flüssigkeitsmengen zum Schlucken angeboten und möglicherweise aufgefordert, während des Schluckens Haltungsstrategien wie eine Kopfdrehung oder ein Einziehen des Kinns durchzuführen, während der Katheter an Ort und Stelle ist. Klinisch berichten etwa 90 % der Patienten über verschiedene Beschwerden im Zusammenhang mit dem Eingriff. Unbehagen kann dazu führen, dass der Patient die Teilnahme verweigert oder ein ungenaues Bild des Schluckdrucks eines Patienten erhält. Umgekehrt kann die Anwendung einer Anästhesie möglicherweise die Schluckphysiologie verändern.

Jüngste Studien haben die Auswirkungen von Lidocain auf die Penetration/Aspiration und das Unbehagen des Probanden während flexibler endoskopischer Untersuchungen untersucht, die Ergebnisse sind jedoch nicht schlüssig oder widersprüchlich. Die Forscher zielen darauf ab, festzustellen, ob die Probanden einen Unterschied im Komfort bei HRPM berichten, die nach der Anwendung von Lidocain als Anästhetikum durchgeführt wurden, im Vergleich zu HRPM, die ohne Anästhetikum durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Erwachsene 18-65.
  2. Alle Rennen.
  3. In der Lage, für sich selbst zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Dysphagie.
  2. Anamnese einer früheren Pharynx- oder Ösophagusmanometrie.
  3. Vorgeschichte von Gesichtsfrakturen oder Anomalien, die den Durchgang des Katheters durch die Nasenlöcher ausschließen.
  4. Pathologie der Speiseröhre in der Vorgeschichte, einschließlich früherer Resektion oder Perforation.
  5. Schwanger
  6. Bekannte Lidocain-Allergie oder -Empfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betäubt
Ein Mitglied des Studienteams trägt vor dem Durchgang des Katheters 1 ml 2 % viskoses Lidocain in jede Nasenöffnung auf. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzlich 0,8 ml eines 4 % Lidocain-Sprays in beide Nasenöffnungen vor HRPM.
Verhalten: 4 % Lidocain-Spray
2 % viskoses Lidocain wird standardmäßig auf die Nasenlöcher aufgetragen. Bei diesem Eingriff wird zusätzlich 4%iges Lidocain-Spray appliziert.
Verhalten: 2 % viskoses Lidocain
2 % viskoses Lidocain wird standardmäßig auf die Nasenlöcher aufgetragen. Diese Intervention gilt als Kontrollgruppe.
Placebo-Komparator: Nicht betäubt
Ein Mitglied des Studienteams trägt 1 ml 2 % viskoses Lidocain in jede Nasenöffnung auf, bevor der Katheter eingeführt wird. Randomisierte Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten vor der HRPM keine 0,8 ml eines 4-prozentigen Lidocain-Sprays.
Verhalten: 2 % viskoses Lidocain
2 % viskoses Lidocain wird standardmäßig auf die Nasenlöcher aufgetragen. Diese Intervention gilt als Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein quantifizierbarer Unterschied der wahrgenommenen Komfortminderung während HRPM mit oder ohne Lidocain, wie durch Analyse einer visuellen Analogskala bewertet.
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung der visuellen Analogskala zwischen zwei prozeduralen Studienbesuchen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
Nach HRPM ohne zusätzliches Lidocain und nach HRPM mit zusätzlichem Lidocain wird die Testperson gebeten, ihr Wohlbefinden während des Verfahrens unter Verwendung einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Beurteilung der Veränderung der visuellen Analogskala zwischen zwei prozeduralen Studienbesuchen. Die Daten werden nach Abschluss der Studie gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0485
  • A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 4 % Lidocain-Spray

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