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Estudio: Manometría Con y Sin Lidocaína

1 de octubre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

El efecto de la lidocaína sobre la comodidad percibida y las presiones de deglución durante la manometría faríngea de alta resolución

El propósito de este estudio es determinar si los sujetos informan una diferencia en la comodidad con la manometría faríngea de alta resolución (HRPM) realizada después de la aplicación de lidocaína como anestésico en comparación con la HRPM realizada sin anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La manometría faríngea de alta resolución (HRPM, por sus siglas en inglés) se usa para evaluar la presión de deglución a lo largo de la faringe y el esfínter esofágico superior. Las mediciones de presión en la región de la velofaringe, la base de la lengua y el esfínter esofágico superior se obtienen pasando un catéter con sensores de presión a través de la nariz del paciente y pasando el esfínter esofágico superior. A los pacientes se les presentan varios volúmenes de líquido para tragar y se les pide potencialmente que realicen estrategias posturales, como girar la cabeza o doblar la barbilla durante la deglución mientras el catéter está colocado. Clínicamente, aproximadamente el 90% de los pacientes reportan diversas molestias asociadas con el procedimiento. La incomodidad puede resultar en que el paciente se niegue a participar o en una imagen inexacta de las presiones de deglución de un paciente. Por el contrario, el uso de anestesia puede potencialmente alterar la fisiología de la deglución.

Estudios recientes han estudiado los efectos de la lidocaína sobre la penetración/aspiración y la incomodidad del sujeto durante las evaluaciones endoscópicas flexibles, pero los hallazgos no son concluyentes o son contradictorios. El objetivo de los investigadores es determinar si los sujetos informan una diferencia en la comodidad con la HRPM realizada después de la aplicación de lidocaína como anestésico en comparación con la HRPM realizada sin anestesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 65 años.
  2. Todas las carreras.
  3. Capaz de consentir por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de disfagia.
  2. Antecedentes de manometría faríngea o esofágica previa.
  3. Antecedentes de fractura facial o anomalías que impidan el paso del catéter a través de las fosas nasales.
  4. Historia de patología esofágica incluyendo resección previa o perforación.
  5. Embarazada
  6. Alergia o sensibilidad conocida a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesiado
Un miembro del equipo del estudio aplicará 1 ml de lidocaína viscosa al 2 % en cada orificio nasal antes de pasar el catéter. Los participantes de este grupo recibirán además 0,8 ml de un aerosol de lidocaína al 4 % en ambos orificios nasales antes de la HRPM.
Conductual: Aerosol de lidocaína al 4%
Se aplica lidocaína viscosa al 2 % en las fosas nasales como tratamiento estándar. En esta intervención se aplica adicionalmente spray de lidocaína al 4%.
Conductual: Lidocaína viscosa al 2%
Se aplica lidocaína viscosa al 2 % en las fosas nasales como tratamiento estándar. Esta intervención se considera como el grupo de control.
Comparador de placebos: No anestesiado
Un miembro del equipo de estudio aplicará 1 ml de lidocaína viscosa al 2 % en cada orificio nasal antes de pasar el catéter. Los participantes aleatorizados de este grupo no recibirán 0,8 ml de un spray de lidocaína al 4 % antes de la HRPM.
Conductual: Lidocaína viscosa al 2%
Se aplica lidocaína viscosa al 2 % en las fosas nasales como tratamiento estándar. Esta intervención se considera como el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una diferencia cuantificable de la reducción de la comodidad percibida durante la HRPM con o sin lidocaína evaluada a través del análisis de una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio de la escala analógica visual entre dos visitas de estudio de procedimiento. Los datos se informarán al finalizar el estudio, un promedio de 1 año.
Después de HRPM sin lidocaína adicional y después de HRPM con lidocaína adicional, se le pedirá al sujeto que califique su nivel de comodidad durante el procedimiento utilizando una escala analógica visual.
Evaluación del cambio de la escala analógica visual entre dos visitas de estudio de procedimiento. Los datos se informarán al finalizar el estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0485
  • A539772 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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