Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie: manometrie met en zonder lidocaïne

1 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Het effect van lidocaïne op waargenomen comfort en slikdruk tijdens faryngeale manometrie met hoge resolutie

Het doel van deze studie is om te bepalen of proefpersonen een verschil in comfort rapporteren met hoge resolutie faryngeale manometrie (HRPM) uitgevoerd na toepassing van lidocaïne als verdovingsmiddel in vergelijking met HRPM uitgevoerd zonder verdovingsmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Faryngeale manometrie met hoge resolutie (HRPM) wordt gebruikt voor het beoordelen van de slikdruk langs de lengte van de keelholte en de bovenste slokdarmsfincter. Drukmetingen in het gebied van de velopharynx, tongbasis en bovenste slokdarmsfincter worden verkregen door een katheter met druksensoren door de neus van de patiënt en langs de bovenste slokdarmsfincter te voeren. Patiënten krijgen verschillende volumes vloeistof aangeboden om door te slikken en mogelijk wordt hen gevraagd houdingsstrategieën uit te voeren, zoals het hoofd draaien of de kin in de plooi houden tijdens het slikken terwijl de katheter op zijn plaats zit. Klinisch rapporteert ongeveer 90% van de patiënten verschillende ongemakken die verband houden met de procedure. Ongemak kan resulteren in weigering van de patiënt om deel te nemen of een onnauwkeurig beeld van de slikdruk van een patiënt. Omgekeerd kan het gebruik van anesthesie mogelijk de slikfysiologie veranderen.

Recente onderzoeken hebben de effecten van lidocaïne op penetratie/aspiratie en het ongemak van proefpersonen tijdens flexibele endoscopische evaluaties bestudeerd, maar de bevindingen zijn niet doorslaggevend of tegenstrijdig. Onderzoekers proberen vast te stellen of proefpersonen een verschil in comfort rapporteren met HRPM uitgevoerd na toepassing van lidocaïne als verdovingsmiddel in vergelijking met HRPM uitgevoerd zonder verdoving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen 18-65.
  2. Alle rassen.
  3. Zelf toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van dysfagie.
  2. Geschiedenis van eerdere farynx- of slokdarmmanometrie.
  3. Geschiedenis van gezichtsfracturen of afwijkingen waardoor de katheter niet door de neusgaten kan.
  4. Geschiedenis van slokdarmpathologie inclusief eerdere resectie of perforatie.
  5. Zwanger
  6. Bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onder narcose
Een lid van het onderzoeksteam brengt 1 ml 2% stroperige lidocaïne aan op elk neusgat voorafgaand aan de passage van de katheter. Deelnemers in deze groep krijgen bovendien 0,8 ml van een 4% lidocaïnespray in beide neusgaten voorafgaand aan HRPM.
Gedragsmatig: 4% lidocaïnespray
2% stroperige lidocaïne wordt standaard op de neusgaten aangebracht. Bij deze ingreep wordt aanvullend 4% lidocaïne spray toegepast.
Gedragsmatig: 2% stroperige lidocaïne
2% stroperige lidocaïne wordt standaard op de neusgaten aangebracht. Deze interventie wordt beschouwd als de controlegroep.
Placebo-vergelijker: Niet-verdoofd
Een lid van het onderzoeksteam brengt 1 ml 2% stroperige lidocaïne aan op elk neusgat voordat de katheter wordt doorgelaten. Gerandomiseerde deelnemers in deze groep krijgen voorafgaand aan HRPM geen 0,8 ml van een 4% Lidocaïne-spray.
Gedragsmatig: 2% stroperige lidocaïne
2% stroperige lidocaïne wordt standaard op de neusgaten aangebracht. Deze interventie wordt beschouwd als de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een kwantificeerbaar verschil in waargenomen comfortvermindering tijdens HRPM met of zonder lidocaïne zoals beoordeeld door analyse van een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering van de visuele analoge schaal tussen twee procedurele studiebezoeken. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Na HRPM zonder extra lidocaïne en na HRPM met extra lidocaïne, wordt de proefpersoon gevraagd om zijn comfortniveau tijdens de procedure te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal.
Beoordeling van de verandering van de visuele analoge schaal tussen twee procedurele studiebezoeken. De gegevens worden gerapporteerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0485
  • A539772 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 4% lidocaïnespray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren