Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat: Manometria lidokainnal és anélkül

2019. október 1. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A lidokain hatása az észlelt kényelemre és a nyelési nyomásra a nagy felbontású garat manometria során

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alanyok különbségről számoltak be a kényelemben a lidokain érzéstelenítőként történő alkalmazása után végzett nagyfelbontású garat manometriával (HRPM) az érzéstelenítés nélkül végzett HRPM-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy felbontású pharyngealis manometria (HRPM) a nyelési nyomás értékelésére szolgál a garat és a nyelőcső felső záróizom hosszában. A velopharynx, a nyelvalap és a nyelőcső felső záróizom régiójában a nyomásmérések úgy érhetők el, hogy nyomásérzékelőkkel ellátott katétert vezetnek át a páciens orrán, majd a nyelőcső felső záróizmán. A betegeknek különféle mennyiségű folyadékot kínálnak lenyelni, és potenciálisan felkérik őket, hogy hajtsanak végre olyan testtartási stratégiákat, mint például a fej elfordítása vagy az áll felhúzása nyelés közben, miközben a katéter a helyén van. Klinikailag a betegek körülbelül 90%-a számol be az eljárással összefüggő különféle kellemetlenségekről. A kellemetlen érzés azt eredményezheti, hogy a beteg megtagadja a részvételt, vagy pontatlan képet kaphat a páciens nyelési nyomásáról. Ezzel szemben az érzéstelenítés alkalmazása potenciálisan megváltoztathatja a nyelési fiziológiát.

A közelmúltban végzett vizsgálatok a lidokain penetrációra/aspirációra és az alany kényelmetlenségére gyakorolt ​​hatását vizsgálták rugalmas endoszkópos értékelések során, de az eredmények nem meggyőzőek vagy ellentmondásosak. A kutatók célja annak megállapítása, hogy az alanyok különbségről számolnak be a lidokain érzéstelenítőként történő alkalmazása után végzett HRPM-rel, mint az érzéstelenítés nélkül végzett HRPM-mel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18-65 éves férfiak és nők.
  2. Minden faj.
  3. Képes beleegyezni önmagáért.

Kizárási kritériumok:

  1. A dysphagia története.
  2. Korábbi garat vagy nyelőcső manometria története.
  3. Az anamnézisben előfordult arctörés vagy olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter áthaladását az orrnyílásokon.
  4. A nyelőcső patológiája a kórtörténetben, beleértve a korábbi reszekciót vagy perforációt.
  5. Terhes
  6. Ismert lidokain allergia vagy érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elaltatták
A vizsgálati csoport egy tagja 1 ml 2%-os viszkózus lidokaint alkalmaz mindkét orrba a katéter átvezetése előtt. A csoport résztvevői emellett 0,8 ml 4%-os lidokain spray-t kapnak mindkét orrba a HRPM előtt.
Viselkedési: 4% lidokain spray
A 2%-os viszkózus lidokaint standard ápolásként alkalmazzák az orrokra. Ebben a beavatkozásban 4%-os lidokain spray-t is alkalmazunk.
Viselkedési: 2% viszkózus lidokain
A 2%-os viszkózus lidokaint standard ápolásként alkalmazzák az orrokra. Ezt a beavatkozást tekintjük a kontrollcsoportnak.
Placebo Comparator: Nem érzéstelenített
A vizsgálati csoport egyik tagja 1 ml 2%-os viszkózus lidokaint ken be minden orrába a katéter átvezetése előtt. Ebben a csoportban a randomizált résztvevők nem kapnak 0,8 ml 4%-os lidokain spray-t a HRPM előtt.
Viselkedési: 2% viszkózus lidokain
A 2%-os viszkózus lidokaint standard ápolásként alkalmazzák az orrokra. Ezt a beavatkozást tekintjük a kontrollcsoportnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRPM észlelt komfortcsökkenésének számszerűsíthető különbsége lidokainnal vagy anélkül, vizuális analóg skála elemzésével értékelve.
Időkeret: A vizuális analóg skála változásának értékelése két procedurális tanulmányút között. Az adatokat a vizsgálat befejezésekor jelentik, átlagosan 1 év alatt.
További lidokain nélkül végzett HRPM és további lidokainnal végzett HRPM után az alanynak vizuális analóg skála segítségével kell értékelnie a kényelmét az eljárás során.
A vizuális analóg skála változásának értékelése két procedurális tanulmányút között. Az adatokat a vizsgálat befejezésekor jelentik, átlagosan 1 év alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-0485
  • A539772 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel