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Estudo: Manometria com e sem lidocaína

1 de outubro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

O efeito da lidocaína no conforto percebido e nas pressões de deglutição durante a manometria faríngea de alta resolução

O objetivo deste estudo é determinar se os indivíduos relatam uma diferença no conforto com a manometria faríngea de alta resolução (HRPM) realizada após a aplicação de lidocaína como anestésico em comparação com a HRPM realizada sem anestésico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A manometria faríngea de alta resolução (HRPM) é usada para avaliar a pressão de deglutição ao longo do comprimento da faringe e do esfíncter esofágico superior. As medidas de pressão na região da velofaringe, base da língua e esfíncter esofágico superior são obtidas pela passagem de um cateter com sensores de pressão pelo nariz do paciente e além do esfíncter esofágico superior. Os pacientes são apresentados a vários volumes de líquido para engolir e potencialmente solicitados a realizar estratégias posturais, como virar a cabeça ou dobrar o queixo durante a deglutição enquanto o cateter está no lugar. Clinicamente, aproximadamente 90% dos pacientes relatam vários desconfortos associados ao procedimento. O desconforto pode resultar na recusa do paciente em participar ou em uma imagem imprecisa das pressões de deglutição do paciente. Por outro lado, o uso de anestesia pode potencialmente alterar a fisiologia da deglutição.

Estudos recentes estudaram os efeitos da lidocaína na penetração/aspiração e no desconforto do sujeito durante avaliações endoscópicas flexíveis, mas os achados são inconclusivos ou contraditórios. Os investigadores pretendem determinar se os indivíduos relatam uma diferença no conforto com HRPM conduzido após a aplicação de lidocaína como anestésico em comparação com HRPM conduzido sem anestésico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos.
  2. Todas as raças.
  3. Capaz de consentir por si mesmo.

Critério de exclusão:

  1. História de disfagia.
  2. História de manometria faríngea ou esofágica anterior.
  3. História de fratura facial ou anormalidades que impedem a passagem do cateter pelas narinas.
  4. História de patologia esofágica, incluindo ressecção ou perfuração anterior.
  5. Grávida
  6. Alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesiado
Um membro da equipe de estudo aplicará 1 mL de lidocaína viscosa a 2% em cada narina antes da passagem do cateter. Os participantes deste grupo receberão adicionalmente 0,8 mL de spray de lidocaína a 4% em ambas as narinas antes da HRPM.
Comportamental: Spray de lidocaína a 4%
Lidocaína viscosa a 2% é aplicada nas narinas como tratamento padrão. Nesta intervenção, aplica-se adicionalmente spray de lidocaína a 4%.
Comportamental: Lidocaína Viscosa a 2%
Lidocaína viscosa a 2% é aplicada nas narinas como tratamento padrão. Esta intervenção é considerada como o grupo de controle.
Comparador de Placebo: Não anestesiado
Um membro da equipe de estudo aplicará 1 mL de lidocaína viscosa a 2% em cada narina antes da passagem do cateter. Os participantes randomizados neste grupo não receberão 0,8 mL de spray de Lidocaína a 4% antes da HRPM .
Comportamental: Lidocaína Viscosa a 2%
Lidocaína viscosa a 2% é aplicada nas narinas como tratamento padrão. Esta intervenção é considerada como o grupo de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma diferença quantificável da redução do conforto percebido durante HRPM com ou sem lidocaína, avaliada por meio da análise de uma escala visual analógica.
Prazo: Avaliando a mudança da escala analógica visual entre duas visitas de estudo processuais. Os dados serão relatados na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Após HRPM sem lidocaína adicional e após HRPM com lidocaína adicional, o sujeito será solicitado a classificar seu nível de conforto durante o procedimento usando uma escala visual analógica.
Avaliando a mudança da escala analógica visual entre duas visitas de estudo processuais. Os dados serão relatados na conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-0485
  • A539772 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Normal

Ensaios clínicos em Spray de lidocaína a 4%

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