Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie: Manometrie s lidokainem a bez lidokainu

1. října 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv lidokainu na vnímané pohodlí a polykací tlaky během faryngeální manometrie s vysokým rozlišením

Účelem této studie je určit, zda subjekty uvádějí rozdíl v komfortu s faryngeální manometrií s vysokým rozlišením (HRPM) prováděnou po aplikaci lidokainu jako anestetika ve srovnání s HRPM prováděnou bez anestetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Faryngeální manometrie s vysokým rozlišením (HRPM) se používá pro hodnocení polykacího tlaku podél délky hltanu a horního jícnového svěrače. Měření tlaku v oblasti velofaryngu, spodiny jazyka a horního jícnového svěrače se provádí průchodem katétru s tlakovými senzory přes nos pacienta a přes horní jícnový svěrač. Pacientům jsou předloženy různé objemy tekutiny ke spolknutí a mohou být požádáni, aby provedli posturální strategie, jako je otočení hlavy nebo zasunutí brady během polykání, když je katétr na místě. Klinicky přibližně 90 % pacientů uvádí různé nepohodlí spojené s výkonem. Nepohodlí může vést k odmítnutí účasti pacienta nebo k nepřesnému zobrazení polykacích tlaků pacienta. Naopak použití anestezie může potenciálně změnit fyziologii polykání.

Nedávné studie studovaly účinky lidokainu na penetraci/aspiraci a diskomfort subjektu během flexibilních endoskopických hodnocení, ale nálezy jsou neprůkazné nebo protichůdné. Výzkumníci se snaží zjistit, zda subjekty uvádějí rozdíl v pohodlí s HRPM prováděnou po aplikaci lidokainu jako anestetika ve srovnání s HRPM prováděnou bez anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži a ženy 18-65.
  2. Všechny rasy.
  3. Umět souhlasit sám za sebe.

Kritéria vyloučení:

  1. Dysfagie v anamnéze.
  2. Anamnéza předchozí manometrie hltanu nebo jícnu.
  3. Anamnéza zlomenin obličeje nebo abnormality vylučující průchod katétru nosními otvory.
  4. Patologie jícnu v anamnéze včetně předchozí resekce nebo perforace.
  5. Těhotná
  6. Známá alergie nebo citlivost na lidokain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V anestezii
Člen studijního týmu aplikuje 1 ml 2% viskózního lidokainu do každého nosu před průchodem katétru, účastníci v této skupině navíc obdrží 0,8 ml 4% lidokainového spreje do obou nosů před HRPM.
Behaviorální: 4% lidokainový sprej
2% viskózní lidokain se aplikuje na nosy jako standardní péče. Při tomto zásahu se dodatečně aplikuje 4% lidokainový sprej.
Behaviorální: 2% viskózní lidokain
2% viskózní lidokain se aplikuje na nos jako standardní péče. Tato intervence je považována za kontrolní skupinu.
Komparátor placeba: Bez anestezie
Člen studijního týmu aplikuje 1 ml 2% viskózního lidokainu do každého nosu před průchodem katetru. Randomizovaní účastníci v této skupině nedostanou před HRPM 0,8 ml 4% lidokainového spreje.
Behaviorální: 2% viskózní lidokain
2% viskózní lidokain se aplikuje na nos jako standardní péče. Tato intervence je považována za kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovatelný rozdíl ve vnímaném snížení komfortu během HRPM s lidokainem nebo bez něj, jak bylo hodnoceno pomocí analýzy vizuální analogové škály.
Časové okno: Posouzení změny vizuální analogové stupnice mezi dvěma procedurálními studijními návštěvami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.
Po HRPM bez přídavného lidokainu a po HRPM s přídavným lidokainem bude subjekt požádán, aby ohodnotil svou úroveň pohodlí během procedury pomocí vizuální analogové stupnice.
Posouzení změny vizuální analogové stupnice mezi dvěma procedurálními studijními návštěvami. Údaje budou hlášeny po dokončení studie, v průměru za 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0485
  • A539772 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 4% lidokainový sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit