Bier 阻滞与全身镇痛
Al-Zahra 大学医院急诊科上肢手术静脉局部麻醉(Bier 阻滞)和全身镇痛的比较
背景:上肢创伤的程序镇静有三种方法;全身、区域和局部麻醉。 关于为此目的选择的方法,文献中存在争议。
目的:本研究的目的是比较清醒镇静和 Bier 阻滞方法在上肢创伤患者中的镇痛效果。
患者和方法:这是一项随机临床试验。 患者被随机分配到 Bier 阻滞组或清醒镇静组。 通过数字评定量表评估疼痛减轻情况;使用五点李克特量表评估患者、外科医生和负责镇痛满意度的医生。
在这项研究中,我们旨在比较在急诊科进行的全身镇痛和 Bier 阻滞方法的有效性、并发症、持续时间、血流动力学稳定性以及患者和医生的满意度。
研究概览
详细说明
患者和方法
学习规划
这是一项随机临床试验,将在两个三级医疗保健中心进行,2017 年和 2018 年的人口普查数据分别为 102000 次和 60000 次就诊。 研究设计已获得大学伦理委员会的批准。 将从患者那里获得知情同意。 拒绝参加研究的患者被排除在研究之外,将根据负责镇痛的医师偏好接受镇痛。
人口
本研究包括所有需要在急诊室进行程序镇痛的上肢创伤成年患者(18 岁或以上)。 有癫痫病史、已知对镇痛物质过敏、镰状细胞性贫血、外周血管疾病和动静脉瘘或上肢感染的患者被排除在研究之外。 需要持续超过一小时的紧急干预的患者也被排除在研究之外。 随机化是使用包含计算机生成的块随机分配编号的密封信封完成的。
干涉
在引入 Bier 阻滞方案(使用 1.5 mg/kg 的 0.5% 利多卡因)或全身镇痛(使用氯胺酮 1.5 mg/kg)后,患者接受了必要的程序。 负责镇痛的医师有权在必要时改变各组的镇痛方法。
测量
在引入镇痛之前,将记录患者的年龄、性别、受伤部位和类型、生命体征和使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分。 在手术结束时记录患者的生命体征。 在从 ED 手术室出院之前,患者、外科医生和负责镇痛的医生对应用的镇痛方法感到满意。 患者还会在出院前对他们的疼痛程度进行评分,并在另一个实例中记录他们的生命体征。 记录全身镇痛组开始镇痛、手术开始、手术结束和恢复意识的时间以及从 ED 手术室出院的时间,患者将在符合条件时从 ED 手术室出院。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、8713249877
- Al-Zahra Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有需要程序性镇痛的上肢创伤成年患者(18 岁或以上)
排除标准:
- 有癫痫病史的患者
- 已知对镇痛物质过敏
- 镰状细胞性贫血,
- 外周血管疾病和动静脉瘘
- 上肢感染
- 需要持续超过一小时的紧急干预的患者也被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:静脉区域镇痛
在这支手臂中,患者将接受静脉区域麻醉,输注小剂量(即 1.5 mg/kg)利多卡因 0.5%,手术后他们的止血带会立即放气(因此命名为 Rapid MiniBier 阻滞剂)。
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在这项研究中,患者将接受静脉区域麻醉,输注小剂量(即 1.5 mg/kg)利多卡因 0.5%,并且在手术后立即将他们的止血带(A.T.S. 2000,Zimmer,Inc.,Bloomfield,CN)放气(因此命名为Rapid MiniBier 的块)。
疼痛评分将在手术前后由 NRS 系统进行评估。
其他名称:
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实验性的:全身镇痛
在该组中,患者将缓慢接受氯胺酮 1-2 mg/kg IV 作为全身镇痛剂。
氯胺酮作为 PCP 的衍生物,具有催眠和镇痛作用。
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在该组中,患者将缓慢接受氯胺酮 1-2 mg/kg 静脉注射(Bioniche,爱尔兰氯胺酮盐酸盐 500mg/10cc)并滴定至有效。
再次在这里,疼痛评分将在手术前和手术后每 5 分钟评估一次,直到 30 分钟由 NRS(数字评分)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:程序开始后 30 分钟
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疼痛评分评估为数值模拟评分 (NRS),患者经历的最小疼痛为 1,最大疼痛为 10。
减少至少 13 毫米将被视为具有统计意义。
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程序开始后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:30分钟
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发作
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30分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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