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Bier 阻滞与全身镇痛

2017年11月16日 更新者:Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences

Al-Zahra 大学医院急诊科上肢手术静脉局部麻醉(Bier 阻滞)和全身镇痛的比较

背景:上肢创伤的程序镇静有三种方法;全身、区域和局部麻醉。 关于为此目的选择的方法,文献中存在争议。

目的:本研究的目的是比较清醒镇静和 Bier 阻滞方法在上肢创伤患者中的镇痛效果。

患者和方法:这是一项随机临床试验。 患者被随机分配到 Bier 阻滞组或清醒镇静组。 通过数字评定量表评估疼痛减轻情况;使用五点李克特量表评估患者、外科医生和负责镇痛满意度的医生。

在这项研究中,我们旨在比较在急诊科进行的全身镇痛和 Bier 阻滞方法的有效性、并发症、持续时间、血流动力学稳定性以及患者和医生的满意度。

研究概览

详细说明

患者和方法

学习规划

这是一项随机临床试验,将在两个三级医疗保健中心进行,2017 年和 2018 年的人口普查数据分别为 102000 次和 60000 次就诊。 研究设计已获得大学伦理委员会的批准。 将从患者那里获得知情同意。 拒绝参加研究的患者被排除在研究之外,将根据负责镇痛的医师偏好接受镇痛。

人口

本研究包括所有需要在急诊室进行程序镇痛的上肢创伤成年患者(18 岁或以上)。 有癫痫病史、已知对镇痛物质过敏、镰状细胞性贫血、外周血管疾病和动静脉瘘或上肢感染的患者被排除在研究之外。 需要持续超过一小时的紧急干预的患者也被排除在研究之外。 随机化是使用包含计算机生成的块随机分配编号的密封信封完成的。

干涉

在引入 Bier 阻滞方案(使用 1.5 mg/kg 的 0.5% 利多卡因)或全身镇痛(使用氯胺酮 1.5 mg/kg)后,患者接受了必要的程序。 负责镇痛的医师有权在必要时改变各组的镇痛方法。

测量

在引入镇痛之前,将记录患者的年龄、性别、受伤部位和类型、生命体征和使用数字评定量表 (NRS) 的疼痛评分。 在手术结束时记录患者的生命体征。 在从 ED 手术室出院之前,患者、外科医生和负责镇痛的医生对应用的镇痛方法感到满意。 患者还会在出院前对他们的疼痛程度进行评分,并在另一个实例中记录他们的生命体征。 记录全身镇痛组开始镇痛、手术开始、手术结束和恢复意识的时间以及从 ED 手术室出院的时间,患者将在符合条件时从 ED 手术室出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有需要程序性镇痛的上肢创伤成年患者(18 岁或以上)

排除标准:

  • 有癫痫病史的患者
  • 已知对镇痛物质过敏
  • 镰状细胞性贫血,
  • 外周血管疾病和动静脉瘘
  • 上肢感染
  • 需要持续超过一小时的紧急干预的患者也被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉区域镇痛
在这支手臂中,患者将接受静脉区域麻醉,输注小剂量(即 1.5 mg/kg)利多卡因 0.5%,手术后他们的止血带会立即放气(因此命名为 Rapid MiniBier 阻滞剂)。
在这项研究中,患者将接受静脉区域麻醉,输注小剂量(即 1.5 mg/kg)利多卡因 0.5%,并且在手术后立即将他们的止血带(A.T.S. 2000,Zimmer,Inc.,Bloomfield,CN)放气(因此命名为Rapid MiniBier 的块)。 疼痛评分将在手术前后由 NRS 系统进行评估。
其他名称:
  • 啤酒块
实验性的:全身镇痛
在该组中,患者将缓慢接受氯胺酮 1-2 mg/kg IV 作为全身镇痛剂。 氯胺酮作为 PCP 的衍生物,具有催眠和镇痛作用。
在该组中,患者将缓慢接受氯胺酮 1-2 mg/kg 静脉注射(Bioniche,爱尔兰氯胺酮盐酸盐 500mg/10cc)并滴定至有效。 再次在这里,疼痛评分将在手术前和手术后每 5 分钟评估一次,直到 30 分钟由 NRS(数字评分)
其他名称:
  • 清醒镇静

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:程序开始后 30 分钟
疼痛评分评估为数值模拟评分 (NRS),患者经历的最小疼痛为 1,最大疼痛为 10。 减少至少 13 毫米将被视为具有统计意义。
程序开始后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:30分钟
发作
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月20日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月16日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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