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Bloc de Bier versus analgésie systémique

16 novembre 2017 mis à jour par: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparaison de l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) et de l'analgésie systémique pour les procédures des membres supérieurs au service des urgences de l'hôpital universitaire Al-Zahra

Contexte : Il existe trois méthodes de sédation procédurale dans les traumatismes des membres supérieurs ; anesthésie systémique, régionale et locale. Il existe une controverse dans la littérature concernant la méthode de choix à cette fin.

Objectifs : Le but de cette étude était de comparer la sédation consciente et les méthodes de blocage de Bier pour la réduction de la douleur chez les patients traumatisés des membres supérieurs.

Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique randomisé. Les patients ont été répartis au hasard soit dans le bloc de Bier, soit dans le groupe de sédation consciente. La réduction de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique ; les patients, les chirurgiens et les médecins responsables de la satisfaction de l'analgésie ont été évalués à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.

Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'efficacité, les complications, la durée, la stabilité hémodynamique et la satisfaction des patients et des médecins entre l'analgésie systémique et la méthode du bloc de Bier pratiquée aux urgences.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes

Étudier le design

Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui sera mené dans deux centres de soins de santé tertiaires, avec un recensement de 102 000 et 60 000 visites par an, au cours des années 2017 et 2018. La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université. Des consentements éclairés seront obtenus des patients. Et les patients qui refusent de participer à l'étude sont exclus de l'étude et recevront une analgésie basée sur la préférence du médecin responsable de l'analgésie.

Population

Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) avec un traumatisme du membre supérieur qui ont besoin d'une analgésie procédurale à l'urgence sont inclus dans cette étude. Les patients ayant des antécédents de convulsions, une allergie connue aux substances analgésiques, une anémie falciforme, une maladie vasculaire périphérique et une fistule artério-veineuse ou une infection des membres supérieurs sont exclus de l'étude. Les patients qui ont besoin d'interventions urgentes qui durent plus d'une heure sont également exclus de l'étude. La randomisation est effectuée à l'aide d'enveloppes scellées contenant des numéros d'allocation aléatoire de blocs générés par ordinateur.

Intervention

Après introduction du protocole de bloc de Bier (utilisant 1,5 mg/kg de lidocaïne 0,5 %) ou d'analgésie systémique (utilisant la kétamine 1,5 mg/kg), les patients ont subi l'intervention nécessaire. Les médecins qui étaient responsables de l'analgésie avaient le pouvoir de changer la méthode d'analgésie dans chaque groupe, si nécessaire.

Des mesures

L'âge, le sexe, le site et le type de blessure du patient, les signes vitaux et le score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront enregistrés avant l'introduction de l'analgésie. Les signes vitaux du patient sont documentés à la fin de la procédure. La satisfaction du patient, du chirurgien et du médecin responsable de l'analgésie pour la méthode analgésique appliquée est obtenue avant la sortie de la salle d'opération des urgences. Les patients notent également leur niveau de douleur avant la sortie et leurs signes vitaux sont enregistrés à une autre instance. Le moment du début de l'analgésie, le début de la procédure, la fin de la procédure et la prise de conscience dans le groupe d'analgésie systémique et le moment de la sortie de la salle d'opération des urgences sont documentés et les patients sortiront de la salle d'opération des urgences lorsqu'ils seront éligibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant un traumatisme du membre supérieur qui ont besoin d'une analgésie procédurale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Allergie connue aux substances antalgiques
  • L'anémie falciforme,
  • Maladie vasculaire périphérique et fistule artério-veineuse
  • Infection des membres supérieurs
  • Les patients qui ont besoin d'interventions urgentes qui durent plus d'une heure sont également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie intraveineuse régionale
dans ce bras, les patients recevront une anesthésie régionale intraveineuse sous forme de perfusion d'une mini-dose (c'est-à-dire 1,5 mg/kg) de lidocaïne à 0,5 % et immédiatement après l'intervention, leurs torniquettes seront dégonflées (d'où le nom de bloc de Rapid MiniBier).
dans cette recherche, les patients recevront une anesthésie régionale intraveineuse sous forme de perfusion d'une mini dose (c'est-à-dire 1,5 mg/kg) de lidocaïne à 0,5 % et immédiatement après l'intervention, leurs torniquettes (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) seront dégonflées (d'où leur nom Bloc de Rapid MiniBier). le score de douleur sera évalué par le système NRS avant pendant et après la procédure.
Autres noms:
  • Bier's Block
Expérimental: Analgésie systémique
Dans ce bras, les patients recevront de la kétamine 1-2 mg/kg IV lente comme analgésie systémique. la kétamine en tant que dérivé du PCP a des effets à la fois hypnotiques et analgésiques.
dans ce groupe, les patients recevront de la kétamine 1-2 mg/kg IV lente (Bioniche, Irlande Ketamine Hydrochloride 500 mg/10 cc) et titré à effet. encore une fois ici, le score de douleur sera évalué avant la procédure et après la procédure toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes par NRS (Numerical Rating Score)
Autres noms:
  • Sédation consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 30 minutes depuis le début de la procédure
score de douleur évalué sous forme de score analogique numérique (NRS) avec 1 pour le minimum et 10 pour le maximum de douleur ressentie par le patient. Une diminution d'au moins 13 millimètres sera considérée comme statistiquement significative.
30 minutes depuis le début de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 30 minutes
Saisie
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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