- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03349216
Bloc de Bier versus analgésie systémique
Comparaison de l'anesthésie régionale intraveineuse (bloc de Bier) et de l'analgésie systémique pour les procédures des membres supérieurs au service des urgences de l'hôpital universitaire Al-Zahra
Contexte : Il existe trois méthodes de sédation procédurale dans les traumatismes des membres supérieurs ; anesthésie systémique, régionale et locale. Il existe une controverse dans la littérature concernant la méthode de choix à cette fin.
Objectifs : Le but de cette étude était de comparer la sédation consciente et les méthodes de blocage de Bier pour la réduction de la douleur chez les patients traumatisés des membres supérieurs.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique randomisé. Les patients ont été répartis au hasard soit dans le bloc de Bier, soit dans le groupe de sédation consciente. La réduction de la douleur a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique ; les patients, les chirurgiens et les médecins responsables de la satisfaction de l'analgésie ont été évalués à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points.
Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'efficacité, les complications, la durée, la stabilité hémodynamique et la satisfaction des patients et des médecins entre l'analgésie systémique et la méthode du bloc de Bier pratiquée aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes
Étudier le design
Il s'agit d'un essai clinique randomisé qui sera mené dans deux centres de soins de santé tertiaires, avec un recensement de 102 000 et 60 000 visites par an, au cours des années 2017 et 2018. La conception de l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'université. Des consentements éclairés seront obtenus des patients. Et les patients qui refusent de participer à l'étude sont exclus de l'étude et recevront une analgésie basée sur la préférence du médecin responsable de l'analgésie.
Population
Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) avec un traumatisme du membre supérieur qui ont besoin d'une analgésie procédurale à l'urgence sont inclus dans cette étude. Les patients ayant des antécédents de convulsions, une allergie connue aux substances analgésiques, une anémie falciforme, une maladie vasculaire périphérique et une fistule artério-veineuse ou une infection des membres supérieurs sont exclus de l'étude. Les patients qui ont besoin d'interventions urgentes qui durent plus d'une heure sont également exclus de l'étude. La randomisation est effectuée à l'aide d'enveloppes scellées contenant des numéros d'allocation aléatoire de blocs générés par ordinateur.
Intervention
Après introduction du protocole de bloc de Bier (utilisant 1,5 mg/kg de lidocaïne 0,5 %) ou d'analgésie systémique (utilisant la kétamine 1,5 mg/kg), les patients ont subi l'intervention nécessaire. Les médecins qui étaient responsables de l'analgésie avaient le pouvoir de changer la méthode d'analgésie dans chaque groupe, si nécessaire.
Des mesures
L'âge, le sexe, le site et le type de blessure du patient, les signes vitaux et le score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) seront enregistrés avant l'introduction de l'analgésie. Les signes vitaux du patient sont documentés à la fin de la procédure. La satisfaction du patient, du chirurgien et du médecin responsable de l'analgésie pour la méthode analgésique appliquée est obtenue avant la sortie de la salle d'opération des urgences. Les patients notent également leur niveau de douleur avant la sortie et leurs signes vitaux sont enregistrés à une autre instance. Le moment du début de l'analgésie, le début de la procédure, la fin de la procédure et la prise de conscience dans le groupe d'analgésie systémique et le moment de la sortie de la salle d'opération des urgences sont documentés et les patients sortiront de la salle d'opération des urgences lorsqu'ils seront éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Isfahan, Iran (République islamique d, 8713249877
- Al-Zahra Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant un traumatisme du membre supérieur qui ont besoin d'une analgésie procédurale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de convulsions
- Allergie connue aux substances antalgiques
- L'anémie falciforme,
- Maladie vasculaire périphérique et fistule artério-veineuse
- Infection des membres supérieurs
- Les patients qui ont besoin d'interventions urgentes qui durent plus d'une heure sont également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analgésie intraveineuse régionale
dans ce bras, les patients recevront une anesthésie régionale intraveineuse sous forme de perfusion d'une mini-dose (c'est-à-dire 1,5 mg/kg) de lidocaïne à 0,5 % et immédiatement après l'intervention, leurs torniquettes seront dégonflées (d'où le nom de bloc de Rapid MiniBier).
|
dans cette recherche, les patients recevront une anesthésie régionale intraveineuse sous forme de perfusion d'une mini dose (c'est-à-dire 1,5 mg/kg) de lidocaïne à 0,5 % et immédiatement après l'intervention, leurs torniquettes (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) seront dégonflées (d'où leur nom Bloc de Rapid MiniBier).
le score de douleur sera évalué par le système NRS avant pendant et après la procédure.
Autres noms:
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|
Expérimental: Analgésie systémique
Dans ce bras, les patients recevront de la kétamine 1-2 mg/kg IV lente comme analgésie systémique.
la kétamine en tant que dérivé du PCP a des effets à la fois hypnotiques et analgésiques.
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dans ce groupe, les patients recevront de la kétamine 1-2 mg/kg IV lente (Bioniche, Irlande Ketamine Hydrochloride 500 mg/10 cc) et titré à effet.
encore une fois ici, le score de douleur sera évalué avant la procédure et après la procédure toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes par NRS (Numerical Rating Score)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur
Délai: 30 minutes depuis le début de la procédure
|
score de douleur évalué sous forme de score analogique numérique (NRS) avec 1 pour le minimum et 10 pour le maximum de douleur ressentie par le patient.
Une diminution d'au moins 13 millimètres sera considérée comme statistiquement significative.
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30 minutes depuis le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 30 minutes
|
Saisie
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 395608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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