- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349216
Bloque de Bier frente a analgesia sistémica
Comparación de anestesia regional intravenosa (bloque de Bier) y analgesia sistémica para procedimientos de extremidades superiores en el departamento de emergencias del Hospital Universitario Al-Zahra
Antecedentes: existen tres métodos para la sedación procesal en traumatismos de las extremidades superiores; anestesia sistémica, regional y local. Existe controversia en la literatura respecto al método de elección para este fin.
Objetivos: El objetivo de este estudio fue comparar la sedación consciente y los métodos de bloqueo de Bier para la reducción del dolor en pacientes con traumatismos en las extremidades superiores.
Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes fueron asignados al azar al bloque de Bier o al grupo de sedación consciente. La reducción del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica; Se evaluó la satisfacción de pacientes, cirujanos y médicos responsables de la analgesia mediante una escala tipo Likert de cinco puntos.
En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la efectividad, las complicaciones, la duración, la estabilidad hemodinámica y la satisfacción del paciente y del médico entre la analgesia sistémica y el método de bloqueo de Bier realizado en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
Diseño del estudio
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado a realizarse en dos centros de salud de tercer nivel, con censo de 102000 y 60000 visitas por año, durante los años 2017 y 2018. El diseño del estudio ha sido aprobado por el comité de ética de la universidad. Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes. Y los pacientes que se niegan a participar en el estudio quedan excluidos del estudio y recibirán analgesia según la preferencia del médico responsable de la analgesia.
Población
En este estudio se incluyen todos los pacientes adultos (de 18 años o más) con traumatismo en las extremidades superiores que necesitan analgesia de procedimiento en el servicio de urgencias. Se excluyen del estudio los pacientes con antecedentes de convulsiones, alergia conocida a sustancias analgésicas, anemia de células falciformes, enfermedad vascular periférica y fístula arteriovenosa o infección en las extremidades superiores. También se excluyen del estudio los pacientes que necesiten intervención/es urgente/s que duren más de una hora. La aleatorización se realiza mediante sobres sellados que contienen números de asignación aleatoria en bloques generados por computadora.
Intervención
Después de la introducción del protocolo de bloqueo de Bier (utilizando 1,5 mg/kg de lidocaína al 0,5 %) o analgesia sistémica (utilizando ketamina 1,5 mg/kg), los pacientes fueron sometidos al procedimiento necesario. Los médicos responsables de la analgesia tenían autoridad para cambiar el método de analgesia en cada grupo, si fuera necesario.
Mediciones
La edad, el sexo, el sitio y el tipo de lesión del paciente, los signos vitales y la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS) se registrarán antes de la introducción de la analgesia. Los signos vitales del paciente se documentan al final del procedimiento. La satisfacción del paciente, cirujano y médico responsable de la analgesia por el método analgésico aplicado se obtiene antes del alta del quirófano del SU. Los pacientes también califican su nivel de dolor antes del alta y sus signos vitales se registran en otra instancia. La hora de inicio de la analgesia, el inicio del procedimiento, el final del procedimiento y la recuperación de la conciencia en el grupo de analgesia sistémica y la hora del alta del quirófano del ED están documentados y los pacientes serán dados de alta del quirófano del ED cuando sean elegibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 8713249877
- Al-Zahra Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (de 18 años o más) con trauma de la extremidad superior que necesitan analgesia de procedimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Alergia conocida a sustancias analgésicas.
- Anemia falciforme,
- Enfermedad vascular periférica y fístula arteriovenosa
- Infección en extremidades superiores
- También se excluyen del estudio los pacientes que necesiten intervención/es urgente/s que duren más de una hora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia regional intravenosa
en este brazo, los pacientes recibirán anestesia regional intravenosa en forma de infusión de minidosis (es decir, 1,5 mg/kg) de lidocaína al 0,5 % e inmediatamente después del procedimiento se desinflarán las torniquetes (de ahí el nombre de bloqueo de Rapid MiniBier).
|
En esta investigación, los pacientes recibirán anestesia regional intravenosa en forma de infusión de minidosis (es decir, 1,5 mg/kg) de lidocaína al 0,5 % e inmediatamente después del procedimiento se desinflarán las torniquetas (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) (de ahí el nombre de bloque de Rapid MiniBier).
el sistema NRS evaluará la puntuación del dolor antes, durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
|
Experimental: Analgesia Sistémica
En este brazo, los pacientes recibirán ketamina 1-2 mg/kg IV lenta como analgesia sistémica.
La ketamina como derivado de la PCP tiene efectos tanto hipnóticos como analgésicos.
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en este grupo los pacientes recibirán ketamina 1-2 mg/kg IV lenta ( Bioniche,Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) y titulada al efecto.
nuevamente aquí, la puntuación del dolor se evaluará antes del procedimiento y después del procedimiento cada 5 minutos hasta los 30 minutos mediante NRS (puntuación de calificación numérica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el inicio del procedimiento
|
puntuación de dolor evaluada como puntuación analógica numérica (NRS) con 1 para el dolor mínimo y 10 para el dolor máximo experimentado por el paciente.
Una disminución de al menos 13 milímetros se considerará estadísticamente significativa.
|
30 minutos desde el inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Embargo
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 395608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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