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Bloque de Bier frente a analgesia sistémica

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparación de anestesia regional intravenosa (bloque de Bier) y analgesia sistémica para procedimientos de extremidades superiores en el departamento de emergencias del Hospital Universitario Al-Zahra

Antecedentes: existen tres métodos para la sedación procesal en traumatismos de las extremidades superiores; anestesia sistémica, regional y local. Existe controversia en la literatura respecto al método de elección para este fin.

Objetivos: El objetivo de este estudio fue comparar la sedación consciente y los métodos de bloqueo de Bier para la reducción del dolor en pacientes con traumatismos en las extremidades superiores.

Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes fueron asignados al azar al bloque de Bier o al grupo de sedación consciente. La reducción del dolor se evaluó mediante una escala de calificación numérica; Se evaluó la satisfacción de pacientes, cirujanos y médicos responsables de la analgesia mediante una escala tipo Likert de cinco puntos.

En este estudio, nuestro objetivo fue comparar la efectividad, las complicaciones, la duración, la estabilidad hemodinámica y la satisfacción del paciente y del médico entre la analgesia sistémica y el método de bloqueo de Bier realizado en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos

Diseño del estudio

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado a realizarse en dos centros de salud de tercer nivel, con censo de 102000 y 60000 visitas por año, durante los años 2017 y 2018. El diseño del estudio ha sido aprobado por el comité de ética de la universidad. Se obtendrán consentimientos informados de los pacientes. Y los pacientes que se niegan a participar en el estudio quedan excluidos del estudio y recibirán analgesia según la preferencia del médico responsable de la analgesia.

Población

En este estudio se incluyen todos los pacientes adultos (de 18 años o más) con traumatismo en las extremidades superiores que necesitan analgesia de procedimiento en el servicio de urgencias. Se excluyen del estudio los pacientes con antecedentes de convulsiones, alergia conocida a sustancias analgésicas, anemia de células falciformes, enfermedad vascular periférica y fístula arteriovenosa o infección en las extremidades superiores. También se excluyen del estudio los pacientes que necesiten intervención/es urgente/s que duren más de una hora. La aleatorización se realiza mediante sobres sellados que contienen números de asignación aleatoria en bloques generados por computadora.

Intervención

Después de la introducción del protocolo de bloqueo de Bier (utilizando 1,5 mg/kg de lidocaína al 0,5 %) o analgesia sistémica (utilizando ketamina 1,5 mg/kg), los pacientes fueron sometidos al procedimiento necesario. Los médicos responsables de la analgesia tenían autoridad para cambiar el método de analgesia en cada grupo, si fuera necesario.

Mediciones

La edad, el sexo, el sitio y el tipo de lesión del paciente, los signos vitales y la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS) se registrarán antes de la introducción de la analgesia. Los signos vitales del paciente se documentan al final del procedimiento. La satisfacción del paciente, cirujano y médico responsable de la analgesia por el método analgésico aplicado se obtiene antes del alta del quirófano del SU. Los pacientes también califican su nivel de dolor antes del alta y sus signos vitales se registran en otra instancia. La hora de inicio de la analgesia, el inicio del procedimiento, el final del procedimiento y la recuperación de la conciencia en el grupo de analgesia sistémica y la hora del alta del quirófano del ED están documentados y los pacientes serán dados de alta del quirófano del ED cuando sean elegibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (de 18 años o más) con trauma de la extremidad superior que necesitan analgesia de procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Alergia conocida a sustancias analgésicas.
  • Anemia falciforme,
  • Enfermedad vascular periférica y fístula arteriovenosa
  • Infección en extremidades superiores
  • También se excluyen del estudio los pacientes que necesiten intervención/es urgente/s que duren más de una hora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia regional intravenosa
en este brazo, los pacientes recibirán anestesia regional intravenosa en forma de infusión de minidosis (es decir, 1,5 mg/kg) de lidocaína al 0,5 % e inmediatamente después del procedimiento se desinflarán las torniquetes (de ahí el nombre de bloqueo de Rapid MiniBier).
En esta investigación, los pacientes recibirán anestesia regional intravenosa en forma de infusión de minidosis (es decir, 1,5 mg/kg) de lidocaína al 0,5 % e inmediatamente después del procedimiento se desinflarán las torniquetas (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) (de ahí el nombre de bloque de Rapid MiniBier). el sistema NRS evaluará la puntuación del dolor antes, durante y después del procedimiento.
Otros nombres:
  • Bloque de Bier
Experimental: Analgesia Sistémica
En este brazo, los pacientes recibirán ketamina 1-2 mg/kg IV lenta como analgesia sistémica. La ketamina como derivado de la PCP tiene efectos tanto hipnóticos como analgésicos.
en este grupo los pacientes recibirán ketamina 1-2 mg/kg IV lenta ( Bioniche,Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) y titulada al efecto. nuevamente aquí, la puntuación del dolor se evaluará antes del procedimiento y después del procedimiento cada 5 minutos hasta los 30 minutos mediante NRS (puntuación de calificación numérica)
Otros nombres:
  • Sedación consciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos desde el inicio del procedimiento
puntuación de dolor evaluada como puntuación analógica numérica (NRS) con 1 para el dolor mínimo y 10 para el dolor máximo experimentado por el paciente. Una disminución de al menos 13 milímetros se considerará estadísticamente significativa.
30 minutos desde el inicio del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
Embargo
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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