Bier-blokk kontra szisztémás fájdalomcsillapítás
Az intravénás regionális érzéstelenítés (Bier-blokk) és a szisztémás fájdalomcsillapítás összehasonlítása a felső végtagi eljárásoknál az Al-Zahra Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán
Háttér: Három módszer létezik a felső végtagi traumák procedurális szedációjára; szisztémás, regionális és helyi érzéstelenítés. Az irodalomban ellentmondások vannak az erre a célra választott módszert illetően.
Célkitűzések: A tanulmány célja a tudatos szedáció és a Bier-blokk módszereinek összehasonlítása volt felső végtagi traumás betegek fájdalomcsillapítására.
Betegek és módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt. A betegeket véletlenszerűen besorolták a Bier-blokkba vagy a tudatos szedációs csoportba. A fájdalom csökkenését egy numerikus értékelési skála segítségével értékelték; A fájdalomcsillapítással való elégedettségért felelős betegek, sebészek és orvosok értékelése egy ötfokú Likert-skála segítségével történt.
Ebben a vizsgálatban a szisztémás fájdalomcsillapítás és a sürgősségi osztályon végzett Bier-blokk módszer hatékonyságát, szövődményeit, időtartamát, hemodinamikai stabilitását, valamint a betegek és az orvosok elégedettségét kívántuk összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
Dizájnt tanulni
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet két felsőfokú egészségügyi központban kell elvégezni, évente 102 000 és 60 000 látogatással, 2017-ben és 2018-ban. A tanulmányi tervet az egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá. A betegek tájékozott beleegyezését kell beszerezni. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt, ki vannak zárva a vizsgálatból, és a fájdalomcsillapítás preferenciájáért felelős orvos alapján fájdalomcsillapításban részesülnek.
Népesség
Ebbe a vizsgálatba beletartoznak minden olyan felső végtag traumán átesett felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) beteg, akiknek eljárási fájdalomcsillapításra van szükségük az ED-ben. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel, fájdalomcsillapító anyagokra ismert allergia, sarlósejtes vérszegénység, perifériás érbetegség és arteriovenosus fistula vagy fertőzés a felső végtagokban. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknek sürgős, egy óránál tovább tartó beavatkozásra van szükségük. A véletlenszerűsítés számítógéppel generált véletlenszerű kiosztási számokat tartalmazó lezárt borítékokkal történik.
Közbelépés
A Bier-blokk (1,5 mg/kg 0,5%-os lidokain alkalmazása) vagy a szisztémás fájdalomcsillapítás (1,5 mg/kg ketamin alkalmazásával) protokoll bevezetése után a betegeket elvégezték a szükséges eljáráson. A fájdalomcsillapításért felelős orvosok felhatalmazást kaptak arra, hogy szükség esetén minden csoportban módosítsák a fájdalomcsillapítás módszerét.
Mérések
A fájdalomcsillapítás bevezetése előtt rögzítik a páciens korát, nemét, a sérülés helyét és típusát, életjeleit és fájdalompontszámát a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével. Az eljárás végén dokumentálják a páciens életjeleit. A beteg, a sebész és a fájdalomcsillapításért felelős orvos megelégedettsége az alkalmazott fájdalomcsillapító módszerrel az ED műtőből való kibocsátás előtt megtörténik. A betegek a kibocsátás előtt is értékelik a fájdalom mértékét, és más esetekben is rögzítik életjeleiket. A fájdalomcsillapítás megkezdésének, az eljárás megkezdésének, az eljárás befejezésének és az eszmélethez jutásának időpontja a szisztémás fájdalomcsillapítás csoportjában, valamint az ED-műtőből való elbocsátás ideje dokumentálva van, és a betegeket az ED-műtőből engedik el, ha arra jogosult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 8713249877
- Al-Zahra Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) beteg felső végtagi traumát szenvedett, akinek eljárási fájdalomcsillapításra van szüksége
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel
- Ismert allergia fájdalomcsillapító anyagokra
- Sarlósejtes vérszegénység,
- Perifériás érbetegség és arteriovenosus fisztula
- Fertőzés a felső végtagokban
- Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknek sürgős, egy óránál tovább tartó beavatkozásra van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás regionális fájdalomcsillapítás
ebben a karban a betegek intravénás regionális érzéstelenítést kapnak minidózis (azaz 1,5 mg/kg) 0,5%-os lidokain infúzió formájában, és közvetlenül a beavatkozás után a torniquette-jüket leeresztik (ezt nevezik Rapid MiniBier blokknak).
|
Ebben a kutatásban a betegek intravénás regionális érzéstelenítést kapnak mini dózis (1,5 mg/kg) 0,5%-os lidokain infúzió formájában, és közvetlenül a beavatkozás után a torniquette-t (AT.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) leeresztik (ezért nevezik el). Rapid MiniBier blokk).
a fájdalom pontszámát az NRS rendszer értékeli a beavatkozás előtt és után.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szisztémás fájdalomcsillapítás
Ebben a karban a betegek 1-2 mg/ttkg ketamint kapnak lassan intravénásan szisztémás fájdalomcsillapításként.
A ketamin PCP-származékként mind hipnotikus, mind fájdalomcsillapító hatással bír.
|
ebben a csoportban a betegek 1-2 mg/ttkg IV. ketamint kapnak lassan (Bioniche, Írország Ketamin-hidroklorid 500mg/10cc) és a hatásig titrálják.
itt is a fájdalompontszámot az eljárás előtt és az eljárás után 5 percenként 30 percig értékeli az NRS (numerikus értékelési pontszám).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel az eljárás kezdete óta
|
fájdalompontszám, amelyet numerikus analóg pontszámként (NRS) értékeltek, 1 a minimális és 10 a maximális fájdalom értékére.
A legalább 13 milliméteres csökkenés statisztikailag jelentőségteljesnek minősül.
|
30 perccel az eljárás kezdete óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 perc
|
Roham
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 395608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .