Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biers blokk versus systemisk analgesi

16. november 2017 oppdatert av: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Sammenligning av intravenøs regional anestesi (Bier's Block) og systemisk analgesi for øvre ekstremitetsprosedyrer i akuttmottaket ved Al-Zahra universitetssykehus

Bakgrunn: Det finnes tre metoder for prosessuell sedasjon ved traumer i øvre ekstremiteter; systemisk, regional og lokal anestesi. Det er uenighet i litteraturen angående valgmetoden for dette formålet.

Mål: Målet med denne studien var å sammenligne bevisst sedasjon og Biers blokkeringsmetoder for smertereduksjon hos pasienter med overekstremitetstraumer.

Pasienter og metoder: Dette var en randomisert klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig allokert til enten Bier-blokken eller bevisst sedasjonsgruppen. Smertereduksjon ble vurdert ved en numerisk vurderingsskala; pasienter, kirurger og leger ansvarlige for smertestillende tilfredshet ble vurdert ved å bruke en fempunkts Likert-skala.

I denne studien hadde vi som mål å sammenligne effektivitet, komplikasjoner, varighet, hemodynamisk stabilitet og pasient- og legetilfredshet mellom systemisk analgesi og Biers blokkeringsmetode utført ved akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

Studere design

Dette er en randomisert klinisk studie som skal gjennomføres ved to tertiære helsesentre, med en telling på 102 000 og 60 000 besøk per år, i årene 2017 og 2018. Studiedesignet er godkjent av etikkutvalget ved universitetet. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter. Og pasienter som nekter å delta i studien blir ekskludert fra studien og vil motta analgesi basert på legen som er ansvarlig for smertestillende preferanse.

Befolkning

Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) med traumer i øvre ekstremiteter som trenger prosedyreanalgesi i ED er inkludert i denne studien. Pasienter med anfallshistorie, kjent allergi mot analgetiske stoffer, sigdcelleanemi, perifer vaskulær sykdom og arteriovenøs fistel eller infeksjon i øvre ekstremiteter er ekskludert fra studien. Pasienter som trenger akutt intervensjon/er som varer mer enn én time er også ekskludert fra studien. Randomisering gjøres ved å bruke forseglede konvolutter som inneholder datagenererte tilfeldige tildelingsnumre.

Innblanding

Etter innføring av protokollen for Biers blokkering (ved bruk av 1,5 mg/kg 0,5 % lidokain) eller systemisk analgesi (ved bruk av ketamin 1,5 mg/kg), gjennomgikk pasientene den nødvendige prosedyren. Leger som var ansvarlige for analgesien, hadde myndighet til å endre analgesimetoden i hver gruppe, om nødvendig.

Målinger

Pasientens alder, kjønn, skadested og type skade, vitale tegn og smerteskår ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) vil bli registrert før introduksjon av analgesi. Pasientens vitale tegn dokumenteres ved slutten av prosedyren. Tilfredsstillelse av pasient, kirurg og lege ansvarlig for analgesi for den anvendte smertestillende metoden oppnås før utskrivning fra ED operasjonsstue. Pasienter scorer også smertenivået før utskrivning, og deres vitale tegn registreres ved et annet tilfelle. Tidspunkt for igangsetting av analgesi, initiering av prosedyre, prosedyreslutt og bevisstgjøring i systemisk analgesigruppe og tidspunkt for utskrivning fra ED operasjonsstue er dokumentert og pasienter vil bli utskrevet fra ED operasjonsstue når kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) med traumer i øvre ekstremiteter som trenger prosedyreanalgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med anfall
  • Kjent allergi mot smertestillende stoffer
  • Sigdcelleanemi,
  • Perifer vaskulær sykdom og arteriovenøs fistel
  • Infeksjon i øvre ekstremiteter
  • Pasienter som trenger akutt intervensjon/er som varer mer enn én time er også ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs regional analgesi
i denne armen vil pasienter motta intravenøs regional anestesi som infusjon av minidose (det vil si 1,5 mg/kg) lidokain 0,5 %, og umiddelbart etter prosedyren vil torniquettene deres tømmes (derav kalt Rapid MiniBiers blokk).
Fremgangsmåte: Intravenøs regional anestesi
i denne forskningen vil pasienter motta intravenøs regional anestesi som infusjon av minidose (det vil si 1,5 mg/kg) lidokain 0,5 %, og umiddelbart etter prosedyren vil deres torniquette (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) tømmes (derav navngitt) Rapid MiniBiers blokk). smerteskåren vil bli vurdert av NRS-systemet før under og etter prosedyren.
Andre navn:
  • Biers blokk
Eksperimentell: Systemisk analgesi
I denne armen vil pasienter få ketamin 1-2 mg/kg IV sakte som en systemisk analgesi. ketamin som et PCP-derivat har både hypnotiske og smertestillende effekter.
Legemiddel: Systemisk analgesi
i denne gruppen vil pasientene få ketamin 1-2 mg/kg IV sakte (Bioniche,Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) og titrert til effekt. igjen her vil smerteskåren bli vurdert før prosedyren og etter prosedyren hvert 5. minutt inntil 30 minutter av NRS ( Numerical Rating Score)
Andre navn:
  • Bevisst sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 30 minutter siden begynnelsen av prosedyren
smerteskåre vurdert som numerisk analog score (NRS) med 1 for minimum og 10 for maksimal smerte som pasienten opplever. En nedgang på minst 13 millimeter vil anses som statistisk meningsfull.
30 minutter siden begynnelsen av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 minutter
Anfall
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 395608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Intravenøs regional anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere