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Bloqueio de Bier versus Analgesia Sistêmica

16 de novembro de 2017 atualizado por: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Comparação entre anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier) e analgesia sistêmica para procedimentos de membros superiores no departamento de emergência do Hospital Universitário Al-Zahra

Fundamento: Existem três métodos para sedação processual em traumas de membros superiores; Anestesia sistêmica, regional e local. Há controvérsias na literatura quanto ao método de escolha para esse fim.

Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar a sedação consciente e os métodos de bloqueio de Bier para redução da dor em pacientes com trauma de membro superior.

Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o bloco de Bier ou para o grupo de sedação consciente. A redução da dor foi avaliada por uma escala de classificação numérica; pacientes, cirurgiões e médicos responsáveis ​​pela satisfação da analgesia foram avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos.

Neste estudo, objetivamos comparar a eficácia, as complicações, a duração, a estabilidade hemodinâmica e a satisfação do paciente e do médico entre a analgesia sistêmica e o método do bloqueio de Bier realizado no pronto-socorro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos

Design de estudo

Trata-se de um ensaio clínico randomizado a ser realizado em dois centros terciários de saúde, com censo de 102.000 e 60.000 atendimentos por ano, durante os anos de 2017 e 2018. O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da universidade. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes. E os pacientes que se recusarem a participar do estudo serão excluídos do estudo e receberão analgesia com base na preferência do médico responsável pela analgesia.

População

Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com trauma de membro superior que precisam de analgesia de procedimento no pronto-socorro estão incluídos neste estudo. Pacientes com histórico de convulsão, alergia conhecida a substâncias analgésicas, anemia falciforme, doença vascular periférica e fístula arteriovenosa ou infecção nas extremidades superiores são excluídos do estudo. Os pacientes que precisam de intervenção emergencial que durem mais de uma hora também são excluídos do estudo. A randomização é feita usando envelopes selados contendo números de alocação aleatória de blocos gerados por computador.

Intervenção

Após introdução do protocolo de bloqueio de Bier (utilizando 1,5 mg/kg de lidocaína 0,5%) ou analgesia sistêmica (utilizando cetamina 1,5 mg/kg), os pacientes foram submetidos ao procedimento necessário. Os médicos responsáveis ​​pela analgesia tiveram autoridade para alterar o método de analgesia em cada grupo, se necessário.

Medidas

A idade do paciente, sexo, local e tipo de lesão, sinais vitais e escore de dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) serão registrados antes da introdução da analgesia. Os sinais vitais do paciente são documentados no final do procedimento. A satisfação do paciente, cirurgião e médico responsável pela analgesia para o método analgésico aplicado é obtida antes da alta da sala de cirurgia do pronto-socorro. Os pacientes também pontuam seu nível de dor antes da alta e seus sinais vitais são registrados em outra instância. O tempo de início da analgesia, início do procedimento, fim do procedimento e ganho de consciência no grupo de analgesia sistêmica e o tempo de alta da sala de cirurgia de emergência são documentados e os pacientes receberão alta da sala de cirurgia de emergência quando elegíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com trauma de membro superior que precisam de analgesia para procedimentos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de convulsão
  • Alergia conhecida a substâncias analgésicas
  • anemia falciforme,
  • Doença vascular periférica e fístula arteriovenosa
  • Infecção nos membros superiores
  • Os pacientes que precisam de intervenção emergencial que durem mais de uma hora também são excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Analgesia regional intravenosa
neste braço, os pacientes receberão anestesia regional intravenosa como infusão de minidose (ou seja, 1,5 mg/kg) de lidocaína 0,5% e, imediatamente após o procedimento, seus torniquetes serão esvaziados (daí o nome de bloqueio Rapid MiniBier).
nesta pesquisa, os pacientes receberão anestesia regional intravenosa como infusão de minidose (isto é, 1,5 mg/kg) de lidocaína 0,5% e, imediatamente após o procedimento, seus torniquetes (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) serão esvaziados (daí denominados Bloco Rapid MiniBier). o escore de dor será avaliado pelo sistema NRS antes, durante e após o procedimento.
Outros nomes:
  • Bloco do Bier
Experimental: Analgesia Sistêmica
Neste braço, os pacientes receberão cetamina 1-2 mg/kg IV lenta como analgesia sistêmica. a cetamina como um derivado do PCP tem efeitos hipnóticos e analgésicos.
neste grupo, os pacientes receberão ketamina 1-2 mg/kg IV lento (Bioniche, Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) e titulado para efeito. novamente aqui a pontuação da dor será avaliada antes do procedimento e após o procedimento a cada 5 minutos até 30 minutos por NRS (Pontuação de Avaliação Numérica)
Outros nomes:
  • Sedação consciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 30 minutos desde o início do procedimento
pontuação de dor avaliada como pontuação analógica numérica (NRS) com 1 para o mínimo e 10 para a dor máxima experimentada pelo paciente. Uma diminuição de pelo menos 13 milímetros será considerada estatisticamente significativa.
30 minutos desde o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 30 minutos
Convulsão
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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