- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03349216
Bloqueio de Bier versus Analgesia Sistêmica
Comparação entre anestesia regional intravenosa (bloqueio de Bier) e analgesia sistêmica para procedimentos de membros superiores no departamento de emergência do Hospital Universitário Al-Zahra
Fundamento: Existem três métodos para sedação processual em traumas de membros superiores; Anestesia sistêmica, regional e local. Há controvérsias na literatura quanto ao método de escolha para esse fim.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi comparar a sedação consciente e os métodos de bloqueio de Bier para redução da dor em pacientes com trauma de membro superior.
Pacientes e Métodos: Este foi um ensaio clínico randomizado. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o bloco de Bier ou para o grupo de sedação consciente. A redução da dor foi avaliada por uma escala de classificação numérica; pacientes, cirurgiões e médicos responsáveis pela satisfação da analgesia foram avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos.
Neste estudo, objetivamos comparar a eficácia, as complicações, a duração, a estabilidade hemodinâmica e a satisfação do paciente e do médico entre a analgesia sistêmica e o método do bloqueio de Bier realizado no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
Design de estudo
Trata-se de um ensaio clínico randomizado a ser realizado em dois centros terciários de saúde, com censo de 102.000 e 60.000 atendimentos por ano, durante os anos de 2017 e 2018. O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética da universidade. Os consentimentos informados serão obtidos dos pacientes. E os pacientes que se recusarem a participar do estudo serão excluídos do estudo e receberão analgesia com base na preferência do médico responsável pela analgesia.
População
Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com trauma de membro superior que precisam de analgesia de procedimento no pronto-socorro estão incluídos neste estudo. Pacientes com histórico de convulsão, alergia conhecida a substâncias analgésicas, anemia falciforme, doença vascular periférica e fístula arteriovenosa ou infecção nas extremidades superiores são excluídos do estudo. Os pacientes que precisam de intervenção emergencial que durem mais de uma hora também são excluídos do estudo. A randomização é feita usando envelopes selados contendo números de alocação aleatória de blocos gerados por computador.
Intervenção
Após introdução do protocolo de bloqueio de Bier (utilizando 1,5 mg/kg de lidocaína 0,5%) ou analgesia sistêmica (utilizando cetamina 1,5 mg/kg), os pacientes foram submetidos ao procedimento necessário. Os médicos responsáveis pela analgesia tiveram autoridade para alterar o método de analgesia em cada grupo, se necessário.
Medidas
A idade do paciente, sexo, local e tipo de lesão, sinais vitais e escore de dor usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) serão registrados antes da introdução da analgesia. Os sinais vitais do paciente são documentados no final do procedimento. A satisfação do paciente, cirurgião e médico responsável pela analgesia para o método analgésico aplicado é obtida antes da alta da sala de cirurgia do pronto-socorro. Os pacientes também pontuam seu nível de dor antes da alta e seus sinais vitais são registrados em outra instância. O tempo de início da analgesia, início do procedimento, fim do procedimento e ganho de consciência no grupo de analgesia sistêmica e o tempo de alta da sala de cirurgia de emergência são documentados e os pacientes receberão alta da sala de cirurgia de emergência quando elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 8713249877
- Al-Zahra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com 18 anos ou mais) com trauma de membro superior que precisam de analgesia para procedimentos
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de convulsão
- Alergia conhecida a substâncias analgésicas
- anemia falciforme,
- Doença vascular periférica e fístula arteriovenosa
- Infecção nos membros superiores
- Os pacientes que precisam de intervenção emergencial que durem mais de uma hora também são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia regional intravenosa
neste braço, os pacientes receberão anestesia regional intravenosa como infusão de minidose (ou seja, 1,5 mg/kg) de lidocaína 0,5% e, imediatamente após o procedimento, seus torniquetes serão esvaziados (daí o nome de bloqueio Rapid MiniBier).
|
nesta pesquisa, os pacientes receberão anestesia regional intravenosa como infusão de minidose (isto é, 1,5 mg/kg) de lidocaína 0,5% e, imediatamente após o procedimento, seus torniquetes (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) serão esvaziados (daí denominados Bloco Rapid MiniBier).
o escore de dor será avaliado pelo sistema NRS antes, durante e após o procedimento.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Analgesia Sistêmica
Neste braço, os pacientes receberão cetamina 1-2 mg/kg IV lenta como analgesia sistêmica.
a cetamina como um derivado do PCP tem efeitos hipnóticos e analgésicos.
|
neste grupo, os pacientes receberão ketamina 1-2 mg/kg IV lento (Bioniche, Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) e titulado para efeito.
novamente aqui a pontuação da dor será avaliada antes do procedimento e após o procedimento a cada 5 minutos até 30 minutos por NRS (Pontuação de Avaliação Numérica)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 30 minutos desde o início do procedimento
|
pontuação de dor avaliada como pontuação analógica numérica (NRS) com 1 para o mínimo e 10 para a dor máxima experimentada pelo paciente.
Uma diminuição de pelo menos 13 milímetros será considerada estatisticamente significativa.
|
30 minutos desde o início do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: 30 minutos
|
Convulsão
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 395608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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