Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада Бира в сравнении с системной анальгезией

16 ноября 2017 г. обновлено: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Сравнение внутривенной регионарной анестезии (блокада Бира) и системной анальгезии при операциях на верхних конечностях в отделении неотложной помощи университетской больницы Аль-Захра

Актуальность: Существует три метода процедурной седации при травмах верхних конечностей; системная, регионарная и местная анестезия. В литературе существуют разногласия по поводу выбора метода для этой цели.

Цели. Целью данного исследования было сравнение методов седации в сознании и блокады Бира для уменьшения боли у пациентов с травмами верхних конечностей.

Пациенты и методы. Это было рандомизированное клиническое исследование. Пациенты были случайным образом распределены либо в группу блокады Бира, либо в группу седации в сознании. Уменьшение боли оценивали по числовой оценочной шкале; пациенты, хирурги и врачи, ответственные за удовлетворенность обезболиванием, оценивались с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта.

В этом исследовании мы стремились сравнить эффективность, осложнения, продолжительность, гемодинамическую стабильность и удовлетворенность пациентов и врачей между системной анальгезией и методом блокады Бира, выполненными в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и методы

Дизайн исследования

Это рандомизированное клиническое исследование, которое будет проводиться в двух центрах третичной медицинской помощи с переписью 102 000 и 60 000 посещений в год в течение 2017 и 2018 годов. Дизайн исследования одобрен комитетом по этике университета. Информированные согласия будут получены от пациентов. А пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, исключаются из исследования и получают анальгезию на основании предпочтений врача, ответственного за анальгезию.

Население

В это исследование включены все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с травмой верхней конечности, нуждающиеся в процедурной анальгезии в отделении неотложной помощи. Пациенты с судорогами в анамнезе, известной аллергией на анальгетики, серповидноклеточной анемией, заболеванием периферических сосудов и артериовенозной фистулой или инфекцией верхних конечностей исключаются из исследования. Пациенты, нуждающиеся в экстренном вмешательстве (вмешательствах), которое длится более одного часа, также исключаются из исследования. Рандомизация осуществляется с использованием запечатанных конвертов, содержащих сгенерированные компьютером номера случайного распределения блоков.

вмешательство

После введения протокола блокады Бира (использование 1,5 мг/кг 0,5% лидокаина) или системной анальгезии (использование кетамина 1,5 мг/кг) больным выполнялась необходимая процедура. Врачи, ответственные за обезболивание, имели право при необходимости изменить метод обезболивания в каждой группе.

Измерения

Возраст пациента, пол, место и тип травмы, жизненные показатели и оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут зарегистрированы до введения анальгезии. Жизненно важные признаки пациента документируются в конце процедуры. Удовлетворение пациента, хирурга и врача, ответственного за обезболивание применяемым методом обезболивания, получено перед выпиской из операционной отделения неотложной помощи. Пациенты также оценивают уровень боли перед выпиской, а их жизненные показатели регистрируются в другом месте. Время начала обезболивания, начало процедуры, окончание процедуры и приход в сознание в группе системной анальгезии, а также время выписки из операционной отделения неотложной помощи документируются, и пациенты будут выписаны из операционной при наличии соответствующих показаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с травмой верхней конечности, нуждающиеся в процедурной анальгезии

Критерий исключения:

  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Известная аллергия на обезболивающие вещества
  • Серповидноклеточная анемия,
  • Болезнь периферических сосудов и артериовенозная фистула
  • Инфекция верхних конечностей
  • Пациенты, нуждающиеся в экстренном вмешательстве (вмешательствах), которое длится более одного часа, также исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная регионарная анальгезия
в этой группе пациенты будут получать внутривенную регионарную анестезию в виде инфузии мини-дозы (то есть 1,5 мг / кг) лидокаина 0,5%, и сразу после процедуры их жгуты будут сдуваться (отсюда и название Rapid MiniBier's block).
Процедура: Внутривенная регионарная анестезия
в этом исследовании пациенты будут получать внутривенную регионарную анестезию в виде инфузии мини-дозы (то есть 1,5 мг/кг) лидокаина 0,5%, и сразу после процедуры их жгуты (ATS 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) будут спущены (отсюда и название блок Rapid MiniBier). оценка боли будет оцениваться системой NRS до, во время и после процедуры.
Другие имена:
  • Блок Бира
Экспериментальный: Системная анальгезия
В этой группе пациенты будут получать кетамин 1-2 мг/кг внутривенно медленно в качестве системной анальгезии. кетамин как производное фенциклидина оказывает как снотворное, так и обезболивающее действие.
Лекарство: Системная анальгезия
в этой группе пациенты будут получать кетамин 1-2 мг/кг внутривенно медленно (Bionich, Ирландия Кетамин гидрохлорид 500 мг/10 мл) и титровать до достижения эффекта. снова здесь оценка боли будет оцениваться до процедуры и после процедуры каждые 5 минут до 30 минут с помощью NRS (числовая оценка)
Другие имена:
  • Сознательная седация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 30 минут с начала процедуры
оценка боли оценивается как числовая аналоговая оценка (NRS) с 1 для минимальной и 10 для максимальной боли, которую испытывает пациент. Уменьшение по крайней мере на 13 миллиметров будет считаться статистически значимым.
30 минут с начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 30 минут
Захват
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isfahan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 395608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенная регионарная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться