Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Biera a systemowa analgezja

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie dożylnego znieczulenia regionalnego (blok Biera) i analgezji ogólnoustrojowej przy zabiegach kończyn górnych na oddziale ratunkowym Szpitala Uniwersyteckiego Al-Zahra

Wstęp: Istnieją trzy metody sedacji zabiegowej w urazach kończyn górnych; znieczulenie ogólnoustrojowe, regionalne i miejscowe. W literaturze istnieją kontrowersje dotyczące wyboru metody do tego celu.

Cel pracy: Celem pracy było porównanie świadomej sedacji i metody blokady Biera w celu zmniejszenia bólu u pacjentów po urazach kończyn górnych.

Pacjenci i metody: To było randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bloku Biera lub grupy świadomej sedacji. Zmniejszenie bólu oceniano za pomocą numerycznej skali ocen; pacjentów, chirurgów i lekarzy odpowiedzialnych za satysfakcję z analgezji oceniano za pomocą pięciostopniowej skali Likerta.

W tym badaniu naszym celem było porównanie skuteczności, powikłań, czasu trwania, stabilności hemodynamicznej oraz zadowolenia pacjentów i lekarzy między analgezją ogólnoustrojową a metodą blokady Biera wykonywaną na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody

Projekt badania

Jest to randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach trzeciego stopnia opieki zdrowotnej, ze spisem 102000 i 60000 wizyt rocznie, w latach 2017 i 2018. Projekt badania został zaakceptowany przez komisję etyczną uczelni. Od pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda. A pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, są wykluczeni z badania i otrzymają analgezję na podstawie preferencji lekarza odpowiedzialnego za analgezję.

Populacja

Badanie to obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub więcej) z urazami kończyn górnych, którzy wymagają znieczulenia zabiegowego na SOR. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, stwierdzoną alergią na środki przeciwbólowe, anemią sierpowatą, chorobą naczyń obwodowych i przetoką tętniczo-żylną lub infekcją kończyn górnych są wykluczeni z badania. Z badania wykluczeni są również pacjenci, którzy wymagają nagłych interwencji trwających dłużej niż godzinę. Randomizacja odbywa się przy użyciu zapieczętowanych kopert zawierających wygenerowane komputerowo blokowe losowe numery przydziału.

Interwencja

Po wprowadzeniu protokołu blokady Biera (zastosowanie 1,5 mg/kg 0,5% lidokainy) lub analgezji ogólnoustrojowej (zastosowanie ketaminy 1,5 mg/kg) chorzy zostali poddani niezbędnemu zabiegowi. Lekarze odpowiedzialni za analgezję mieli uprawnienia do zmiany metody analgezji w każdej grupie, jeśli zaszła taka potrzeba.

Pomiary

Wiek pacjenta, płeć, miejsce i rodzaj urazu, parametry życiowe oraz punktacja bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) zostaną zapisane przed wprowadzeniem analgezji. Pod koniec zabiegu dokumentowane są parametry życiowe pacjenta. Zadowolenie pacjenta, chirurga i lekarza odpowiedzialnego za analgezję z zastosowanej metody przeciwbólowej uzyskuje się przed wypisem z sali operacyjnej SOR. Pacjenci oceniają również poziom bólu przed wypisem, a ich parametry życiowe są rejestrowane w innym przypadku. Czas rozpoczęcia analgezji, rozpoczęcia zabiegu, zakończenia zabiegu i odzyskania przytomności w grupie analgezji ogólnoustrojowej oraz czas wypisu z sali operacyjnej SOR są dokumentowane, a pacjenci będą wypisywani z sali operacyjnej SOR, gdy zostaną zakwalifikowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z urazami kończyn górnych, którzy wymagają znieczulenia zabiegowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Znana alergia na substancje przeciwbólowe
  • Anemia sierpowata,
  • Choroba naczyń obwodowych i przetoka tętniczo-żylna
  • Infekcja kończyn górnych
  • Z badania wykluczeni są również pacjenci, którzy wymagają nagłych interwencji trwających dłużej niż godzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna analgezja regionalna
w tym ramieniu chorzy otrzymają dożylne znieczulenie miejscowe w postaci wlewu mini dawki (tj. 1,5 mg/kg) 0,5% lidokainy i bezpośrednio po zabiegu ustąpi u nich ciśnienie krwi (stąd nazwano blokadą Rapid MiniBier).
Procedura: Dożylne znieczulenie regionalne
w tym badaniu pacjenci otrzymają dożylne znieczulenie miejscowe w postaci wlewu mini dawki (tj. 1,5 mg/kg) 0,5% lidokainy, a bezpośrednio po zabiegu ich tornietki (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) zostaną opróżnione (stąd nazwa blok Rapid MiniBier). ocena bólu będzie oceniana przez system NRS przed i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Blok Biera
Eksperymentalny: Analgezja ogólnoustrojowa
W tej grupie pacjenci będą otrzymywali ketaminę w dawce 1-2 mg/kg dożylnie powoli jako ogólnoustrojową analgezję. ketamina jako pochodna PCP ma działanie zarówno nasenne, jak i przeciwbólowe.
Lek: Analgezja ogólnoustrojowa
w tej grupie pacjenci będą otrzymywać ketaminę 1-2 mg/kg dożylnie powoli (Bioniche, Ireland Ketamine Hydrochloride 500mg/10cc) i miareczkować do uzyskania efektu. ponownie tutaj ocena bólu będzie oceniana przed zabiegiem i po zabiegu co 5 minut do 30 minut za pomocą NRS (numerical Rating Score)
Inne nazwy:
  • Świadoma sedacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut od rozpoczęcia zabiegu
punktacja bólu oceniana jako numeryczna skala analogowa (NRS), gdzie 1 oznacza ból minimalny, a 10 maksymalny ból odczuwany przez pacjenta. Spadek o co najmniej 13 milimetrów zostanie uznany za istotny statystycznie.
30 minut od rozpoczęcia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 minut
Konfiskata
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 395608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Badania kliniczne na Dożylne znieczulenie regionalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj