Blocco di Bier contro analgesia sistemica
Confronto tra anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier) e analgesia sistemica per le procedure degli arti superiori nel pronto soccorso dell'ospedale universitario di Al-Zahra
Contesto: esistono tre metodi per la sedazione procedurale nei traumi degli arti superiori; anestesia sistemica, regionale e locale. C'è polemica in letteratura per quanto riguarda il metodo di scelta per questo scopo.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era confrontare la sedazione cosciente ei metodi del blocco di Bier per la riduzione del dolore nei pazienti traumatizzati dell'arto superiore.
Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al blocco di Bier o al gruppo di sedazione cosciente. La riduzione del dolore è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica; pazienti, chirurghi e medici responsabili della soddisfazione dell'analgesia sono stati valutati utilizzando una scala Likert a cinque punti.
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia, le complicanze, la durata, la stabilità emodinamica e la soddisfazione del paziente e del medico tra l'analgesia sistemica e il metodo del blocco di Bier eseguito presso il pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti e metodi
Progettazione dello studio
Si tratta di uno studio clinico randomizzato da condurre presso due centri sanitari terziari, con censimento di 102000 e 60000 visite all'anno, negli anni 2017 e 2018. Il progetto dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'università. I consensi informati saranno ottenuti dai pazienti. E i pazienti che rifiutano di partecipare allo studio sono esclusi dallo studio e riceveranno l'analgesia in base alla preferenza del medico responsabile dell'analgesia.
Popolazione
Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con trauma agli arti superiori che necessitano di analgesia procedurale in PS sono inclusi in questo studio. Sono esclusi dallo studio i pazienti con anamnesi di convulsioni, allergia nota a sostanze analgesiche, anemia falciforme, malattia vascolare periferica e fistola arterovenosa o infezione degli arti superiori. Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che necessitano di interventi urgenti che durano più di un'ora. La randomizzazione viene eseguita utilizzando buste sigillate contenenti numeri di allocazione casuali a blocchi generati dal computer.
Intervento
Dopo l'introduzione del protocollo del blocco di Bier (utilizzando 1,5 mg/kg di lidocaina 0,5%) o dell'analgesia sistemica (utilizzando ketamina 1,5 mg/kg), i pazienti sono stati sottoposti alla procedura necessaria. I medici responsabili dell'analgesia avevano l'autorità di modificare il metodo di analgesia in ciascun gruppo, se necessario.
Misure
L'età, il sesso, il sito e il tipo di lesione del paziente, i segni vitali e il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) saranno registrati prima dell'introduzione dell'analgesia. I segni vitali del paziente vengono documentati al termine della procedura. La soddisfazione del paziente, del chirurgo e del medico responsabile dell'analgesia per il metodo analgesico applicato viene ottenuta prima della dimissione dalla sala operatoria del pronto soccorso. I pazienti valutano anche il loro livello di dolore prima della dimissione e i loro segni vitali vengono registrati in un'altra istanza. Il tempo di inizio dell'analgesia, l'inizio della procedura, la fine della procedura e la presa di coscienza nel gruppo di analgesia sistemica e il tempo di dimissione dalla sala operatoria del pronto soccorso sono documentati e i pazienti saranno dimessi dalla sala operatoria del pronto soccorso quando idonei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 8713249877
- Al-Zahra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con trauma agli arti superiori che necessitano di analgesia procedurale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di convulsioni
- Allergia nota alle sostanze analgesiche
- Anemia falciforme,
- Malattia vascolare periferica e fistola artero-venosa
- Infezione agli arti superiori
- Sono esclusi dallo studio anche i pazienti che necessitano di interventi urgenti che durano più di un'ora.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Analgesia regionale endovenosa
in questo braccio i pazienti riceveranno l'anestesia regionale endovenosa come infusione di mini dose (ovvero 1,5 mg/kg) di lidocaina 0,5% e subito dopo la procedura le loro torniquette verranno sgonfiate (da qui il nome di blocco di Rapid MiniBier).
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in questa ricerca i pazienti riceveranno anestesia regionale endovenosa come infusione di mini dose (ovvero 1,5 mg/kg ) di lidocaina 0,5% e subito dopo la procedura le loro torniquette (A.T.S. 2000, Zimmer, Inc., Bloomfield, CN) saranno sgonfiate (da qui denominate blocco di Rapid MiniBier).
il punteggio del dolore sarà valutato dal sistema NRS prima durante e dopo la procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Analgesia sistemica
In questo braccio i pazienti riceveranno ketamina 1-2 mg/kg IV lentamente come analgesia sistemica.
la ketamina come derivato del PCP ha effetti sia ipnotici che analgesici.
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in questo gruppo i pazienti riceveranno ketamina 1-2 mg/kg IV lenta (Bioniche, Irlanda Ketamina cloridrato 500mg/10cc) e titolata all'effetto.
anche in questo caso il punteggio del dolore verrà valutato prima della procedura e dopo la procedura ogni 5 minuti fino a 30 minuti da NRS (Numerical Rating Score)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dall'inizio della procedura
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punteggio del dolore valutato come punteggio analogico numerico (NRS) con 1 per il minimo e 10 per il massimo dolore provato dal paziente.
Una diminuzione di almeno 13 millimetri sarà considerata statisticamente significativa.
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30 minuti dall'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Crisi
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 395608
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