脉冲紫外线氙气消毒以预防耐药性医疗保健相关感染
目的是进行一项前瞻性、假对照、双盲、介入性交叉试验，以比较标准终末清洗加 PX-UV（干预）与标准终末清洗加假 PX-UV（对照）交叉在 12 个月时， 6个月的洗脱期。 结果测量包括 HAI 的发生率，以及研究单位患者中基因相同的 HAI 临床菌株的复发。 该研究将在底特律医疗中心的 2 家医院进行，涵盖 16 个医院单位。 我们的中心假设是，将 PX-UV 添加到标准终端清洁中将与 HAI 发生率的显着降低以及基因相同的 MDRO 菌株的恢复减少相关。 PX-UV 消毒对研究单位 HAI 率的影响将通过比较以下 HAI 率来确定：a) 在标准终端清洁实践中添加 PX-UV 的研究单位与 b) 添加假 UV 消毒系统的单位标准终端清洁；并通过比较交叉研究的两个 12 个月阶段（一个阶段添加 PX-UV 设备，另一个阶段添加假设备进行标准终端清洁）期间同一医疗病房的 HAI 发生率。
该项目的长期目标是确定终端清洁加 PX-UV 在降低由以下多重耐药菌 (MDRO) 引起的 HAI 率方面的功效：艰难梭菌、耐万古霉素肠球菌 (VRE)、产生超广谱 β-内酰胺酶 (ESBL) 的肺炎克雷伯菌和大肠杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和鲍曼不动杆菌。
在拟议项目结束时，将从这项严格控制的研究中生成新数据，该研究涉及 PX-UV 在具有代表性的真实世界医疗保健环境中减少 HAI 的有效性。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48205
- Detroit Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有进入研究单位的患者都有资格
- 只有在医院停留 4 个日历日或更长时间的患者才有资格评估 eiHAI 结果（入院日算作第一个日历日）。
- 在单位出院时未发生 eiHAI 的患者将有资格在单位出院后最多日历 3 天内获得 eiHAI 结果。
排除标准：
- 所有未在研究单位接受治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脉冲氙紫外线 (PX-UV) 装置发射杀菌紫外线
脉冲氙紫外线 (PX-UV) 设备，用于在放电后终端清洁后对房间进行消毒
|
正在为该项目提议两家底特律医疗中心 (DMC) 急救医院，西奈格雷斯医院 (SGH) 和底特律接收医院 (DRH)。 SGH 是一家拥有 383 个床位的医院，而 DRH 是一家拥有 248 个床位的医院。 该研究将在 SGH 的八个医院单位和 DRH 的八个医院单位进行，包括两个内科重症监护病房 (ICU)、两个外科 ICU 和 12 个非 ICU 内外科病房。 16个研究单位共包括379张床位。 设备将部署在这些研究单元上，假和干预设备在 SGH 和 DRH 之间平均分配。 在每个研究地点，设备类型（PX-UV 与假）将随机分配给第 1 阶段的设备，然后在第 2 阶段切换。 正在为该项目提议两家底特律医疗中心 (DMC) 急救医院，西奈格雷斯医院 (SGH) 和底特律接收医院 (DRH)。 SGH 是一家拥有 383 个床位的医院，而 DRH 是一家拥有 248 个床位的医院。 该研究将在 SGH 的八个医院单位和 DRH 的八个医院单位进行，包括两个内科重症监护病房 (ICU)、两个外科 ICU 和 12 个非 ICU 内外科病房。 16个研究单位共包括379张床位。 设备将部署在这些研究单元上，假和干预设备在 SGH 和 DRH 之间平均分配。 在每个研究地点，设备类型（PX-UV 与假）将随机分配给第 1 阶段的设备，然后在第 2 阶段切换。 |
|
假比较器：假装置 - 不发射杀菌紫外线
放电后终端清洁后在房间内运行的假设备。
不发射杀菌紫外线。
|
正在为该项目提议两家底特律医疗中心 (DMC) 急救医院，西奈格雷斯医院 (SGH) 和底特律接收医院 (DRH)。 SGH 是一家拥有 383 个床位的医院，而 DRH 是一家拥有 248 个床位的医院。 该研究将在 SGH 的八个医院单位和 DRH 的八个医院单位进行，包括两个内科重症监护病房 (ICU)、两个外科 ICU 和 12 个非 ICU 内外科病房。 16个研究单位共包括379张床位。 设备将部署在这些研究单元上，假和干预设备在 SGH 和 DRH 之间平均分配。 在每个研究地点，设备类型（PX-UV 与假）将随机分配给第 1 阶段的设备，然后在第 2 阶段切换。 正在为该项目提议两家底特律医疗中心 (DMC) 急救医院，西奈格雷斯医院 (SGH) 和底特律接收医院 (DRH)。 SGH 是一家拥有 383 个床位的医院，而 DRH 是一家拥有 248 个床位的医院。 该研究将在 SGH 的八个医院单位和 DRH 的八个医院单位进行，包括两个内科重症监护病房 (ICU)、两个外科 ICU 和 12 个非 ICU 内外科病房。 16个研究单位共包括379张床位。 设备将部署在这些研究单元上，假和干预设备在 SGH 和 DRH 之间平均分配。 在每个研究地点，设备类型（PX-UV 与假）将随机分配给第 1 阶段的设备，然后在第 2 阶段切换。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与标准终端清洁相比，额外使用 PX-UV 消毒相关的环境相关医疗保健相关感染 (eiHAI) 的数量
大体时间：24个月（两个12个月的阶段）
|
PX-UV 装置在研究单位每次放电后使用，干预装置在 50% 的单位上发射杀菌紫外线，而假装置在 50% 的单位上不发射杀菌紫外线。
|
24个月（两个12个月的阶段）
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keith S. Kaye, MD, MPH、University of Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.