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Desinfecção por Xenônio UV Pulsado para Prevenir Infecções Resistentes Associadas aos Cuidados de Saúde

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: keith kaye, University of Michigan

O objetivo é realizar um estudo cruzado prospectivo, controlado por simulação, duplo-cego e intervencional para comparar a limpeza terminal padrão mais PX-UV (intervenção) com limpeza terminal padrão mais PX-UV simulado (controle) com cruzamento em 12 meses, após um Período de washout de 6 meses. As medidas de resultado incluem as taxas de HAIs, bem como a recorrência de cepas clínicas geneticamente idênticas de HAIs entre pacientes em unidades de estudo. O estudo será conduzido em 2 hospitais cobrindo 16 unidades hospitalares totais no Detroit Medical Center. Nossa hipótese central é que a adição de PX-UV à limpeza terminal padrão estará associada a uma redução significativa na taxa de HAIs, bem como a uma redução na recuperação de cepas geneticamente idênticas de MDROs. O impacto da desinfecção PX-UV nas taxas de HAIs nas unidades de estudo será determinado comparando as taxas de HAIs em a) unidades de estudo onde o PX-UV é adicionado às práticas padrão de limpeza terminal para b) unidades onde um sistema de desinfecção por UV falso é adicionado para limpeza terminal padrão; e comparando as taxas de HAIs na mesma enfermaria médica durante cada uma das duas fases de 12 meses de um estudo cruzado (uma fase quando um dispositivo PX-UV é adicionado e uma quando um dispositivo falso é adicionado à limpeza terminal padrão).

O objetivo de longo prazo deste projeto é estabelecer a eficácia da limpeza terminal mais PX-UV na redução das taxas de HAIs devido aos seguintes organismos multirresistentes (MDROs): C. difficile, enterococos resistentes à vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae e Escherichia coli produtoras de beta-lactamases de espectro estendido (ESBLs), Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Acinetobacter baumannii.

Na conclusão do projeto proposto, novos dados serão gerados a partir deste estudo rigorosamente controlado sobre a eficácia do PX-UV na redução de HAIs em um ambiente de saúde representativo e real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2011, 721.800 infecções relacionadas à assistência à saúde (HAIs) foram relatadas nos Estados Unidos. O ambiente hospitalar tem sido cada vez mais reconhecido como um importante determinante da aquisição de HAIs e a prevenção de HAIs tornou-se uma prioridade para o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos EUA. A limpeza terminal de um quarto de paciente é reconhecida como um processo extremamente importante para ajudar a prevenir IRASs e envolve extensa limpeza e desinfecção do quarto depois que o paciente recebe alta do quarto e antes que o paciente subseqüente seja admitido no quarto. A luz ultravioleta de xenônio pulsada (PX-UV) demonstrou ser eficaz na eliminação de uma variedade de patógenos, incluindo endosporos de Clostridium difficile. O PX-UV funciona rapidamente - o tempo de ciclo completo para uso em um quarto de hospital é de 15 minutos. Até o momento, o impacto clínico da adição de PX-UV à limpeza terminal não foi demonstrado em ensaios clínicos com controles simulados ou em um projeto cruzado. O objetivo de longo prazo deste projeto é estabelecer a eficácia da limpeza terminal mais PX-UV na redução das taxas de HAIs devido aos seguintes organismos multirresistentes (MDROs): C. difficile, enterococos resistentes à vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae e Escherichia coli produtoras de beta-lactamases de espectro estendido (ESBLs), Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) e Acinetobacter baumannii. O objetivo deste aplicativo é conduzir um estudo cruzado prospectivo, controlado por simulação, duplo-cego e intervencional para comparar a limpeza terminal padrão mais PX-UV (intervenção) com limpeza terminal padrão mais PX-UV simulado (controle) com cruzamento em 12 meses , após um período de washout de 6 meses. As medidas de resultado incluem as taxas de HAIs, bem como a recorrência de cepas clínicas geneticamente idênticas de HAIs entre pacientes em unidades de estudo. O estudo será conduzido em 2 hospitais cobrindo 16 unidades hospitalares totais no Detroit Medical Center. Nossa hipótese central é que a adição de PX-UV à limpeza terminal padrão estará associada a uma redução significativa na taxa de HAIs, bem como a uma redução na recuperação de cepas geneticamente idênticas de MDROs. O impacto da desinfecção PX-UV nas taxas de HAIs nas unidades de estudo será determinado comparando as taxas de HAIs em a) unidades de estudo onde o PX-UV é adicionado às práticas padrão de limpeza terminal para b) unidades onde um sistema de desinfecção por UV falso é adicionado para limpeza terminal padrão; e comparando as taxas de HAIs na mesma enfermaria médica durante cada uma das duas fases de 12 meses de um estudo cruzado (uma fase quando um dispositivo PX-UV é adicionado e uma quando um dispositivo falso é adicionado à limpeza terminal padrão). Na conclusão do projeto proposto, novos dados serão gerados a partir deste estudo rigorosamente controlado sobre a eficácia do PX-UV na redução de HAIs em um ambiente de saúde representativo e real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25732

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48205
        • Detroit Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados nas unidades de estudo serão elegíveis
  • Apenas os pacientes que permanecem no hospital por quatro dias ou mais serão elegíveis para avaliação dos resultados do eiHAI (o dia da admissão conta como o primeiro dia do calendário).
  • Os pacientes que não desenvolverem uma eiHAI no momento da alta da unidade serão elegíveis para resultados de eiHAI por até 3 dias corridos após a alta da unidade.

Critério de exclusão:

- Todos os pacientes não atendidos nas unidades de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo de luz ultravioleta de xenônio pulsado (PX-UV) que emite UV germicida
Luz ultravioleta pulsada de xenônio (PX-UV) Dispositivo a ser usado para desinfetar salas após a limpeza terminal pós-alta
Dispositivo: Dispositivo ultravioleta de xenônio pulsado (PX-UV)

Dois hospitais de cuidados intensivos do Detroit Medical Center (DMC) estão sendo propostos para este projeto, o Sinai-Grace Hospital (SGH) e o Detroit Reposing Hospital (DRH). O SGH é um hospital de 383 leitos e o DRH é um hospital de 248 leitos. O estudo será realizado em oito unidades hospitalares do SGH e oito unidades hospitalares do DRH, incluindo duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, duas UTIs cirúrgicas e 12 enfermarias médico-cirúrgicas não UTI. As 16 unidades de estudo compreendem um total de 379 leitos.

Os dispositivos serão implantados nessas unidades de estudo com os dispositivos falsos e de intervenção divididos igualmente entre SGH e DRH. Dentro de cada local de estudo, os tipos de dispositivos (PX-UV vs sham) serão atribuídos aleatoriamente às unidades na Fase 1 e depois trocados na Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo falso

Dois hospitais de cuidados intensivos do Detroit Medical Center (DMC) estão sendo propostos para este projeto, o Sinai-Grace Hospital (SGH) e o Detroit Reposing Hospital (DRH). O SGH é um hospital de 383 leitos e o DRH é um hospital de 248 leitos. O estudo será realizado em oito unidades hospitalares do SGH e oito unidades hospitalares do DRH, incluindo duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, duas UTIs cirúrgicas e 12 enfermarias médico-cirúrgicas não UTI. As 16 unidades de estudo compreendem um total de 379 leitos.

Os dispositivos serão implantados nessas unidades de estudo com os dispositivos falsos e de intervenção divididos igualmente entre SGH e DRH. Dentro de cada local de estudo, os tipos de dispositivos (PX-UV vs sham) serão atribuídos aleatoriamente às unidades na Fase 1 e depois trocados na Fase 2.
Comparador Falso: Dispositivo Simulado - UV Germicida Não Emissor
Dispositivo falso para ser executado em quartos após a limpeza terminal pós-alta. Nenhum UV germicida é emitido.
Dispositivo: Dispositivo ultravioleta de xenônio pulsado (PX-UV)

Dois hospitais de cuidados intensivos do Detroit Medical Center (DMC) estão sendo propostos para este projeto, o Sinai-Grace Hospital (SGH) e o Detroit Reposing Hospital (DRH). O SGH é um hospital de 383 leitos e o DRH é um hospital de 248 leitos. O estudo será realizado em oito unidades hospitalares do SGH e oito unidades hospitalares do DRH, incluindo duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, duas UTIs cirúrgicas e 12 enfermarias médico-cirúrgicas não UTI. As 16 unidades de estudo compreendem um total de 379 leitos.

Os dispositivos serão implantados nessas unidades de estudo com os dispositivos falsos e de intervenção divididos igualmente entre SGH e DRH. Dentro de cada local de estudo, os tipos de dispositivos (PX-UV vs sham) serão atribuídos aleatoriamente às unidades na Fase 1 e depois trocados na Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo falso

Dois hospitais de cuidados intensivos do Detroit Medical Center (DMC) estão sendo propostos para este projeto, o Sinai-Grace Hospital (SGH) e o Detroit Reposing Hospital (DRH). O SGH é um hospital de 383 leitos e o DRH é um hospital de 248 leitos. O estudo será realizado em oito unidades hospitalares do SGH e oito unidades hospitalares do DRH, incluindo duas unidades de terapia intensiva (UTIs) médicas, duas UTIs cirúrgicas e 12 enfermarias médico-cirúrgicas não UTI. As 16 unidades de estudo compreendem um total de 379 leitos.

Os dispositivos serão implantados nessas unidades de estudo com os dispositivos falsos e de intervenção divididos igualmente entre SGH e DRH. Dentro de cada local de estudo, os tipos de dispositivos (PX-UV vs sham) serão atribuídos aleatoriamente às unidades na Fase 1 e depois trocados na Fase 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Infecções Associadas aos Cuidados de Saúde (EIHAS) Ambientalmente Implicadas Associadas ao Uso Adicional de uma Desinfecção PX-UV em comparação com a Limpeza Terminal Padrão
Prazo: 24 meses (duas fases de 12 meses)
O dispositivo PX-UV foi usado após cada alta nas unidades de estudo, com dispositivos de intervenção emitindo UV germicida em 50% das unidades e dispositivos simulados que não emitiam UV germicida em 50% das unidades.
24 meses (duas fases de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HS024709-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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