Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi-UV Xenon -desinfiointi estämään vastustuskykyisiä terveydenhuoltoon liittyviä infektioita

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: keith kaye, University of Michigan

Tavoitteena on suorittaa mahdollinen, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiokäyttöinen crossover-koe, jossa verrataan tavallista päätepuhdistusta plus PX-UV (interventio) tavalliseen päätteen puhdistukseen sekä vale-PX-UV (kontrolli) ja crossover 12 kuukauden kuluttua 6 kuukauden pesujakso. Tulosmittauksiin kuuluvat HAI-tautien määrä sekä geneettisesti identtisten kliinisten HAI-kantojen uusiutuminen tutkimusyksiköissä olevien potilaiden keskuudessa. Tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa, jotka kattavat yhteensä 16 sairaalayksikköä Detroit Medical Centerissä. Keskeinen hypoteesimme on, että PX-UV:n lisääminen tavalliseen päätepuhdistukseen liittyy HAI-tautien määrän merkittävään vähenemiseen sekä geneettisesti identtisten MDRO-kantojen talteenoton vähenemiseen. PX-UV-desinfioinnin vaikutus HAI:iden määrään tutkimusyksiköissä määritetään vertaamalla HAI-määriä a) tutkimusyksiköissä, joissa PX-UV on lisätty tavallisiin päätteiden puhdistuskäytäntöihin, ja b) yksiköihin, joissa on lisätty vale-UV-desinfiointijärjestelmä. tavalliseen päätteen puhdistukseen; ja vertaamalla HAI-tautien määrää samalla osastolla ristikkäistutkimuksen kahdesta 12 kuukauden vaiheesta (yksi vaihe, kun PX-UV-laite lisätään, ja toinen, kun valelaite lisätään tavalliseen päätepuhdistukseen).

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää terminaalien puhdistuksen ja PX-UV:n tehokkuus HAI-tautien vähentämisessä seuraavien useille lääkeresistenteille organismeille (MDRO): C. difficile, vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE), Klebsiella pneumoniae ja Escherichia coli, jotka tuottavat laaja-alaisia ​​beetalaktamaaseja (ESBL), metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus (MRSA) ja Acinetobacter baumannii.

Ehdotetun projektin päätteeksi tästä tiukasti kontrolloidusta tutkimuksesta tuotetaan uutta tietoa PX-UV:n tehokkuudesta HAI:n vähentämisessä edustavassa, todellisessa terveydenhuollon ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2011 Yhdysvalloissa raportoitiin 721 800 terveydenhuoltoon liittyvää infektiota (HAI). Sairaalaympäristöä on tunnustettu yhä enemmän HAI:n hankinnan tärkeäksi tekijäksi, ja HAI:n ehkäisystä on tullut Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön (HHS) ensisijainen tavoite. Potilashuoneen päätesiivous on tunnustettu erittäin tärkeäksi prosessiksi HAI:n ehkäisyssä, ja siihen kuuluu huoneen laaja siivous ja desinfiointi sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu huoneesta ja ennen kuin seuraava potilas on otettu huoneeseen. Pulssi-ksenon-ultraviolettivalo (PX-UV) on osoitettu tehokkaaksi tappamaan useita patogeenejä, mukaan lukien Clostridium difficilen endosporit. PX-UV toimii nopeasti - koko sykliaika sairaalahuoneessa on 15 minuuttia. Toistaiseksi PX-UV:n lisäämisen päätepuhdistukseen kliinistä vaikutusta ei ole osoitettu kliinisissä kokeissa valekontrollilla tai ristikkäissuunnittelussa. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää terminaalien puhdistuksen ja PX-UV:n tehokkuus HAI-tautien vähentämisessä seuraavien useille lääkeresistenteille organismeille (MDRO): C. difficile, vankomysiiniresistentit enterokokit (VRE), Klebsiella pneumoniae ja Escherichia coli, jotka tuottavat laaja-alaisia ​​beetalaktamaaseja (ESBL), metisilliiniresistenttejä Staphylococcus aureus (MRSA) ja Acinetobacter baumannii. Tämän hakemuksen tavoitteena on suorittaa mahdollinen, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiokäyttöinen crossover-koe, jossa verrataan tavallista päätepuhdistusta plus PX-UV (interventio) tavalliseen päätteen puhdistukseen sekä vale-PX-UV (kontrolli) crossoverilla 12 kuukauden kohdalla. 6 kuukauden pesujakson jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat HAI-tautien määrä sekä geneettisesti identtisten kliinisten HAI-kantojen uusiutuminen tutkimusyksiköissä olevien potilaiden keskuudessa. Tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa, jotka kattavat yhteensä 16 sairaalayksikköä Detroit Medical Centerissä. Keskeinen hypoteesimme on, että PX-UV:n lisääminen tavalliseen päätepuhdistukseen liittyy HAI-tautien määrän merkittävään vähenemiseen sekä geneettisesti identtisten MDRO-kantojen talteenoton vähenemiseen. PX-UV-desinfioinnin vaikutus HAI:iden määrään tutkimusyksiköissä määritetään vertaamalla HAI-määriä a) tutkimusyksiköissä, joissa PX-UV on lisätty tavallisiin päätteiden puhdistuskäytäntöihin, ja b) yksiköihin, joissa on lisätty vale-UV-desinfiointijärjestelmä. tavalliseen päätteen puhdistukseen; ja vertaamalla HAI-tautien määrää samalla osastolla ristikkäistutkimuksen kahdesta 12 kuukauden vaiheesta (yksi vaihe, kun PX-UV-laite lisätään, ja toinen, kun valelaite lisätään tavalliseen päätepuhdistukseen). Ehdotetun projektin päätteeksi tästä tiukasti kontrolloidusta tutkimuksesta tuotetaan uutta tietoa PX-UV:n tehokkuudesta HAI:n vähentämisessä edustavassa, todellisessa terveydenhuollon ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25732

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48205
        • Detroit Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tutkimusyksiköihin otetut potilaat ovat kelpoisia
  • Vain potilaat, jotka ovat sairaalassa vähintään neljä kalenteripäivää, ovat oikeutettuja eiHAI-tulosten arviointiin (vastaanottopäivä lasketaan kalenteripäiväksi yksi).
  • Potilaat, joille ei kehity eiHAI-tautia yksikön kotiutuksen aikana, ovat oikeutettuja eiHAI-tuloksiin enintään kolmen kalenteripäivän ajan yksiköstä kotiutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki potilaat, joita ei hoidettu tutkimusyksiköissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pulssi xenon ultraviolettivalo (PX-UV) Laite, joka emittoi bakteereja tappavaa UV-säteilyä
Pulssi xenon ultraviolettivalo (PX-UV) Laite, jota käytetään huoneiden desinfiointiin purkamisen jälkeisen päätteen puhdistuksen jälkeen
Laite: Pulssi xenon ultravioletti (PX-UV) laite

Tähän projektiin ehdotetaan kahta Detroit Medical Centerin (DMC) akuuttihoitosairaalaa, Sinai-Grace Hospital (SGH) ja Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH on 383-vuodesairaala ja DRH 248-vuodesairaala. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa sairaalayksikössä SGH:ssa ja kahdeksassa sairaalayksikössä DRH:ssa, mukaan lukien kaksi lääketieteellistä tehohoitoyksikköä (ICU), kaksi kirurgista tehohoitoyksikköä ja 12 ei-intensiivistä lääketieteellis-kirurgista osastoa. 16 opiskeluyksikössä on yhteensä 379 vuodepaikkaa.

Laitteet otetaan käyttöön näissä tutkimusyksiköissä siten, että vale- ja interventiolaitteet jaetaan tasaisesti SGH:n ja DRH:n välillä. Jokaisessa tutkimuspaikassa laitetyypit (PX-UV vs. huijaus) jaetaan satunnaisesti yksiköille vaiheessa 1 ja vaihdetaan sitten vaiheessa 2.

Laite: Huijauslaite

Tähän projektiin ehdotetaan kahta Detroit Medical Centerin (DMC) akuuttihoitosairaalaa, Sinai-Grace Hospital (SGH) ja Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH on 383-vuodesairaala ja DRH 248-vuodesairaala. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa sairaalayksikössä SGH:ssa ja kahdeksassa sairaalayksikössä DRH:ssa, mukaan lukien kaksi lääketieteellistä tehohoitoyksikköä (ICU), kaksi kirurgista tehohoitoyksikköä ja 12 ei-intensiivistä lääketieteellis-kirurgista osastoa. 16 opiskeluyksikössä on yhteensä 379 vuodepaikkaa.

Laitteet otetaan käyttöön näissä tutkimusyksiköissä siten, että vale- ja interventiolaitteet jaetaan tasaisesti SGH:n ja DRH:n välillä. Jokaisessa tutkimuspaikassa laitetyypit (PX-UV vs. huijaus) jaetaan satunnaisesti yksiköille vaiheessa 1 ja vaihdetaan sitten vaiheessa 2.
Huijausvertailija: Huijauslaite - Ei säteilevä bakteereja tappava UV
Huijauslaite käytettäväksi huoneissa purkauspäätteen puhdistuksen jälkeen. Bakteereja tappavaa UV-säteilyä ei synny.
Laite: Pulssi xenon ultravioletti (PX-UV) laite

Tähän projektiin ehdotetaan kahta Detroit Medical Centerin (DMC) akuuttihoitosairaalaa, Sinai-Grace Hospital (SGH) ja Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH on 383-vuodesairaala ja DRH 248-vuodesairaala. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa sairaalayksikössä SGH:ssa ja kahdeksassa sairaalayksikössä DRH:ssa, mukaan lukien kaksi lääketieteellistä tehohoitoyksikköä (ICU), kaksi kirurgista tehohoitoyksikköä ja 12 ei-intensiivistä lääketieteellis-kirurgista osastoa. 16 opiskeluyksikössä on yhteensä 379 vuodepaikkaa.

Laitteet otetaan käyttöön näissä tutkimusyksiköissä siten, että vale- ja interventiolaitteet jaetaan tasaisesti SGH:n ja DRH:n välillä. Jokaisessa tutkimuspaikassa laitetyypit (PX-UV vs. huijaus) jaetaan satunnaisesti yksiköille vaiheessa 1 ja vaihdetaan sitten vaiheessa 2.

Laite: Huijauslaite

Tähän projektiin ehdotetaan kahta Detroit Medical Centerin (DMC) akuuttihoitosairaalaa, Sinai-Grace Hospital (SGH) ja Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH on 383-vuodesairaala ja DRH 248-vuodesairaala. Tutkimus suoritetaan kahdeksassa sairaalayksikössä SGH:ssa ja kahdeksassa sairaalayksikössä DRH:ssa, mukaan lukien kaksi lääketieteellistä tehohoitoyksikköä (ICU), kaksi kirurgista tehohoitoyksikköä ja 12 ei-intensiivistä lääketieteellis-kirurgista osastoa. 16 opiskeluyksikössä on yhteensä 379 vuodepaikkaa.

Laitteet otetaan käyttöön näissä tutkimusyksiköissä siten, että vale- ja interventiolaitteet jaetaan tasaisesti SGH:n ja DRH:n välillä. Jokaisessa tutkimuspaikassa laitetyypit (PX-UV vs. huijaus) jaetaan satunnaisesti yksiköille vaiheessa 1 ja vaihdetaan sitten vaiheessa 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristöön liittyvien terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (eiHAI) määrä, jotka liittyvät PX-UV-desinfioinnin lisäkäyttöön verrattuna tavalliseen päätteiden puhdistukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta (kaksi 12 kuukauden vaihetta)
PX-UV-laitetta käytettiin jokaisen purkauksen jälkeen tutkimusyksiköissä interventiolaitteiden kanssa, jotka emittoivat bakteereja tappavaa UV-säteilyä 50 %:ssa yksiköistä ja valelaitteita, jotka eivät emittoineet bakteereja tappavaa UV-säteilyä 50 %:ssa yksiköistä.
24 kuukautta (kaksi 12 kuukauden vaihetta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HS024709-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa