Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulserad UV-xenondesinfektion för att förhindra resistenta vårdrelaterade infektioner

16 februari 2022 uppdaterad av: keith kaye, University of Michigan

Målet är att genomföra en prospektiv, skenkontrollerad, dubbelblind, interventionell crossover-studie för att jämföra standardterminalrengöring plus PX-UV (intervention) med standardterminalrengöring plus skenbar PX-UV (kontroll) med crossover efter 12 månader, efter en 6 månaders tvättperiod. Resultatmått inkluderar frekvensen av HAI, såväl som återkommande genetiskt identiska kliniska stammar av HAI bland patienter på studieenheter. Studien kommer att genomföras på 2 sjukhus som täcker totalt 16 sjukhusenheter vid Detroit Medical Center. Vår centrala hypotes är att tillägget av PX-UV till standardterminalrengöring kommer att vara associerat med en signifikant minskning av frekvensen av HAI, såväl som en minskning av återhämtningen av genetiskt identiska stammar av MDRO. Effekten av PX-UV-desinfektion på frekvensen av HAI på studieenheter kommer att bestämmas genom att jämföra frekvensen av HAI på a) studieenheter där PX-UV läggs till standardmetoder för terminalrengöring med b) enheter där ett sken-UV-desinfektionssystem läggs till till standard terminalrengöring; och genom att jämföra frekvensen av HAI på samma medicinska avdelning under var och en av två 12-månaders faser av en crossover-studie (en fas när en PX-UV-enhet läggs till och en när en skenenhet läggs till i standardterminalrengöring).

Det långsiktiga målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av slutrengöring plus PX-UV för att minska frekvensen av HAI på grund av följande multi-läkemedelsresistenta organismer (MDRO): C. difficile, vankomycinresistenta enterokocker (VRE), Klebsiella pneumoniae och Escherichia coli producerar utökade beta-laktamaser (ESBL), meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Acinetobacter baumannii.

Vid slutet av det föreslagna projektet kommer nya data att genereras från denna rigoröst kontrollerade studie angående effektiviteten av PX-UV för att minska HAI i en representativ, verklig vårdmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under 2011 rapporterades 721 800 vårdrelaterade infektioner (HAI) i USA. Sjukhusmiljön har blivit alltmer erkänd som en viktig avgörande faktor för förvärv av HAI och förebyggande av HAI har blivit en högsta prioritet för det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster (HHS). Slutstädning av ett patientrum anses vara en mycket viktig process för att förhindra HAI och involverar omfattande rengöring och desinfektion av rummet efter att en patient har skrivits ut från rummet och innan den efterföljande patienten har lagts in i rummet. Pulserat xenon ultraviolett ljus (PX-UV) har visat sig vara effektivt för att döda en mängd olika patogener inklusive endosporer av Clostridium difficile. PX-UV fungerar snabbt - hela cykeltiden för användning i ett sjukhusrum är 15 minuter. Hittills har den kliniska effekten av att lägga till PX-UV till terminalrengöring inte visats i kliniska prövningar med skenkontroller eller i en crossover-design. Det långsiktiga målet med detta projekt är att fastställa effektiviteten av slutrengöring plus PX-UV för att minska frekvensen av HAI på grund av följande multi-läkemedelsresistenta organismer (MDRO): C. difficile, vankomycinresistenta enterokocker (VRE), Klebsiella pneumoniae och Escherichia coli producerar utökade beta-laktamaser (ESBL), meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Acinetobacter baumannii. Syftet med denna ansökan är att genomföra en prospektiv, skenkontrollerad, dubbelblind, interventionell crossover-studie för att jämföra standardterminalrengöring plus PX-UV (intervention) med standardterminalrengöring plus sham-PX-UV (kontroll) med crossover efter 12 månader , efter en 6-månaders tvättperiod. Resultatmått inkluderar frekvensen av HAI, såväl som återkommande genetiskt identiska kliniska stammar av HAI bland patienter på studieenheter. Studien kommer att genomföras på 2 sjukhus som täcker totalt 16 sjukhusenheter vid Detroit Medical Center. Vår centrala hypotes är att tillägget av PX-UV till standardterminalrengöring kommer att vara associerat med en signifikant minskning av frekvensen av HAI, såväl som en minskning av återhämtningen av genetiskt identiska stammar av MDRO. Effekten av PX-UV-desinfektion på frekvensen av HAI på studieenheter kommer att bestämmas genom att jämföra frekvensen av HAI på a) studieenheter där PX-UV läggs till standardmetoder för terminalrengöring med b) enheter där ett sken-UV-desinfektionssystem läggs till till standard terminalrengöring; och genom att jämföra frekvensen av HAI på samma medicinska avdelning under var och en av två 12-månaders faser av en crossover-studie (en fas när en PX-UV-enhet läggs till och en när en skenenhet läggs till i standardterminalrengöring). Vid slutet av det föreslagna projektet kommer nya data att genereras från denna rigoröst kontrollerade studie angående effektiviteten av PX-UV för att minska HAI i en representativ, verklig vårdmiljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25732

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48205
        • Detroit Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas in på studieenheterna kommer att vara berättigade
  • Endast patienter som stannar kvar på sjukhuset i fyra kalenderdagar eller längre kommer att vara berättigade till utvärdering av eiHAI-resultat (dagen för inläggningen räknas som kalenderdag ett).
  • Patienter som inte utvecklar en eiHAI vid tidpunkten för enhetens utskrivning kommer att vara berättigade till eiHAI-resultat i upp till tre dagar efter enhetens utskrivning.

Exklusions kriterier:

– Alla patienter som inte vårdas på studieenheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserande xenon ultraviolett ljus (PX-UV) enhet som avger bakteriedödande UV
Pulserande xenon ultraviolett ljus (PX-UV) Enhet som ska användas för att desinficera rum efter rengöring av terminalen efter urladdning
Enhet: Pulserad xenon ultraviolett (PX-UV) enhet

Två akutsjukhus i Detroit Medical Center (DMC) föreslås för detta projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) och Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH är ett sjukhus med 383 bäddar och DRH är ett sjukhus med 248 bäddar. Studien kommer att genomföras på åtta sjukhusenheter i SGH och åtta sjukhusenheter i DRH, inklusive två medicinska intensivvårdsavdelningar (ICUs), två kirurgiska intensivvårdsavdelningar och 12 icke-ICU medicinsk-kirurgiska avdelningar. De 16 studieenheterna omfattar totalt 379 bäddar.

Enheter kommer att distribueras på dessa studieenheter med sken- och interventionsanordningarna fördelade jämnt mellan SGH och DRH. Inom varje studieplats kommer typerna av enheter (PX-UV vs sham) att tilldelas slumpmässigt till enheterna i fas 1 och sedan bytas ut i fas 2.

Enhet: Sham-enhet

Två akutsjukhus i Detroit Medical Center (DMC) föreslås för detta projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) och Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH är ett sjukhus med 383 bäddar och DRH är ett sjukhus med 248 bäddar. Studien kommer att genomföras på åtta sjukhusenheter i SGH och åtta sjukhusenheter i DRH, inklusive två medicinska intensivvårdsavdelningar (ICUs), två kirurgiska intensivvårdsavdelningar och 12 icke-ICU medicinsk-kirurgiska avdelningar. De 16 studieenheterna omfattar totalt 379 bäddar.

Enheter kommer att distribueras på dessa studieenheter med sken- och interventionsanordningarna fördelade jämnt mellan SGH och DRH. Inom varje studieplats kommer typerna av enheter (PX-UV vs sham) att tilldelas slumpmässigt till enheterna i fas 1 och sedan bytas ut i fas 2.
Sham Comparator: Sham Device - Icke-emitterande bakteriedödande UV
Sham-enhet som ska köras i rum efter rengöring av terminalen efter urladdning. Ingen bakteriedödande UV avges.
Enhet: Pulserad xenon ultraviolett (PX-UV) enhet

Två akutsjukhus i Detroit Medical Center (DMC) föreslås för detta projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) och Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH är ett sjukhus med 383 bäddar och DRH är ett sjukhus med 248 bäddar. Studien kommer att genomföras på åtta sjukhusenheter i SGH och åtta sjukhusenheter i DRH, inklusive två medicinska intensivvårdsavdelningar (ICUs), två kirurgiska intensivvårdsavdelningar och 12 icke-ICU medicinsk-kirurgiska avdelningar. De 16 studieenheterna omfattar totalt 379 bäddar.

Enheter kommer att distribueras på dessa studieenheter med sken- och interventionsanordningarna fördelade jämnt mellan SGH och DRH. Inom varje studieplats kommer typerna av enheter (PX-UV vs sham) att tilldelas slumpmässigt till enheterna i fas 1 och sedan bytas ut i fas 2.

Enhet: Sham-enhet

Två akutsjukhus i Detroit Medical Center (DMC) föreslås för detta projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) och Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH är ett sjukhus med 383 bäddar och DRH är ett sjukhus med 248 bäddar. Studien kommer att genomföras på åtta sjukhusenheter i SGH och åtta sjukhusenheter i DRH, inklusive två medicinska intensivvårdsavdelningar (ICUs), två kirurgiska intensivvårdsavdelningar och 12 icke-ICU medicinsk-kirurgiska avdelningar. De 16 studieenheterna omfattar totalt 379 bäddar.

Enheter kommer att distribueras på dessa studieenheter med sken- och interventionsanordningarna fördelade jämnt mellan SGH och DRH. Inom varje studieplats kommer typerna av enheter (PX-UV vs sham) att tilldelas slumpmässigt till enheterna i fas 1 och sedan bytas ut i fas 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal miljöbetingade sjukvårdsrelaterade infektioner (eiHAI) associerade med ytterligare användning av en PX-UV-desinfektion jämfört med standardterminalrengöring
Tidsram: 24 månader (två 12 månaders faser)
PX-UV-anordningen användes efter varje urladdning på studieenheterna, med interventionsanordningar som avger bakteriedödande UV på 50 % av enheterna och skenanordningar som inte avger bakteriedödande UV på 50 % av enheterna.
24 månader (två 12 månaders faser)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01HS024709-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera