Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disinfezione pulsata allo xenon UV per prevenire infezioni resistenti associate all'assistenza sanitaria

16 febbraio 2022 aggiornato da: keith kaye, University of Michigan

L'obiettivo è condurre uno studio crossover prospettico, simulato, in doppio cieco, interventistico per confrontare la pulizia terminale standard più PX-UV (intervento) con la pulizia terminale standard più PX-UV simulato (controllo) con crossover a 12 mesi, a seguito di un Periodo di sospensione di 6 mesi. Le misure di esito includono i tassi di IOS, nonché la ricorrenza di ceppi clinici geneticamente identici di IOS tra i pazienti nelle unità di studio. Lo studio sarà condotto in 2 ospedali che coprono 16 unità ospedaliere totali presso il Detroit Medical Center. La nostra ipotesi centrale è che l'aggiunta di PX-UV alla pulizia terminale standard sarà associata a una significativa riduzione del tasso di HAI, nonché a una riduzione del recupero di ceppi geneticamente identici di MDRO. L'impatto della disinfezione PX-UV sui tassi di HAI nelle unità di studio sarà determinato confrontando i tassi di HAI su a) unità di studio in cui PX-UV viene aggiunto alle pratiche di pulizia terminale standard con b) unità in cui viene aggiunto un finto sistema di disinfezione UV alla normale pulizia del terminale; e confrontando i tassi di HAI nello stesso reparto medico durante ciascuna delle due fasi di 12 mesi di uno studio crossover (una fase in cui viene aggiunto un dispositivo PX-UV e una fase in cui un dispositivo fittizio viene aggiunto alla pulizia standard del terminale).

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire l'efficacia della pulizia terminale più PX-UV nella riduzione dei tassi di HAI dovute ai seguenti organismi multifarmacoresistenti (MDRO): C. difficile, enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae ed Escherichia coli che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Acinetobacter baumannii.

Alla conclusione del progetto proposto, da questo studio rigorosamente controllato verranno generati nuovi dati riguardanti l'efficacia di PX-UV nella riduzione delle IOS in un contesto sanitario reale e rappresentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2011, negli Stati Uniti sono state segnalate 721.800 infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI). L'ambiente ospedaliero è stato sempre più riconosciuto come un importante determinante dell'acquisizione di IOS e la prevenzione delle IOS è diventata una priorità assoluta per il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS) degli Stati Uniti. La pulizia terminale di una stanza del paziente è riconosciuta come un processo di fondamentale importanza per aiutare a prevenire le IOS e comporta un'ampia pulizia e disinfezione della stanza dopo che un paziente è stato dimesso dalla stanza e prima che il paziente successivo sia stato ammesso nella stanza. La luce ultravioletta allo xeno pulsata (PX-UV) ha dimostrato di essere efficace nell'uccidere una varietà di agenti patogeni, comprese le endospore di Clostridium difficile. PX-UV funziona rapidamente: l'intero tempo di ciclo per l'uso in una stanza d'ospedale è di 15 minuti. Ad oggi, l'impatto clinico dell'aggiunta di PX-UV alla pulizia terminale non è stato dimostrato in studi clinici con controlli fittizi o in un progetto crossover. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è stabilire l'efficacia della pulizia terminale più PX-UV nella riduzione dei tassi di HAI dovute ai seguenti organismi multifarmacoresistenti (MDRO): C. difficile, enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae ed Escherichia coli che producono beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL), Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e Acinetobacter baumannii. L'obiettivo di questa domanda è condurre uno studio crossover prospettico, simulato, in doppio cieco, interventistico per confrontare la pulizia terminale standard più PX-UV (intervento) con la pulizia terminale standard più PX-UV simulato (controllo) con crossover a 12 mesi , dopo un periodo di washout di 6 mesi. Le misure di esito includono i tassi di IOS, nonché la ricorrenza di ceppi clinici geneticamente identici di IOS tra i pazienti nelle unità di studio. Lo studio sarà condotto in 2 ospedali che coprono 16 unità ospedaliere totali presso il Detroit Medical Center. La nostra ipotesi centrale è che l'aggiunta di PX-UV alla pulizia terminale standard sarà associata a una significativa riduzione del tasso di HAI, nonché a una riduzione del recupero di ceppi geneticamente identici di MDRO. L'impatto della disinfezione PX-UV sui tassi di HAI nelle unità di studio sarà determinato confrontando i tassi di HAI su a) unità di studio in cui PX-UV viene aggiunto alle pratiche di pulizia terminale standard con b) unità in cui viene aggiunto un finto sistema di disinfezione UV alla normale pulizia del terminale; e confrontando i tassi di HAI nello stesso reparto medico durante ciascuna delle due fasi di 12 mesi di uno studio crossover (una fase in cui viene aggiunto un dispositivo PX-UV e una fase in cui un dispositivo fittizio viene aggiunto alla pulizia standard del terminale). Alla conclusione del progetto proposto, da questo studio rigorosamente controllato verranno generati nuovi dati riguardanti l'efficacia di PX-UV nella riduzione delle IOS in un contesto sanitario reale e rappresentativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25732

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48205
        • Detroit Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ammessi alle unità di studio saranno eleggibili
  • Solo i pazienti che rimangono in ospedale per quattro giorni di calendario o più saranno idonei per la valutazione degli esiti eiHAI (il giorno del ricovero conta come primo giorno di calendario).
  • I pazienti che non sviluppano un eiHAI al momento della dimissione dall'unità saranno idonei per gli esiti eiHAI fino a 3 giorni di calendario successivi alla dimissione dall'unità.

Criteri di esclusione:

- Tutti i pazienti non curati nelle unità di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo a luce ultravioletta allo xeno pulsata (PX-UV) che emette UV germicida
Luce ultravioletta allo xeno pulsata (PX-UV) Dispositivo da utilizzare per la disinfezione degli ambienti dopo la pulizia del terminale post-dimissione
Dispositivo: Dispositivo pulsato allo xeno ultravioletto (PX-UV).

Per questo progetto sono stati proposti due ospedali per acuti del Detroit Medical Center (DMC), il Sinai-Grace Hospital (SGH) e il Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH è un ospedale da 383 posti letto e DRH è un ospedale da 248 posti letto. Lo studio sarà condotto in otto unità ospedaliere in SGH e otto unità ospedaliere in DRH, tra cui due unità di terapia intensiva medica (ICU), due ICU chirurgiche e 12 reparti medico-chirurgici non ICU. Le 16 unità di studio comprendono un totale di 379 posti letto.

I dispositivi verranno distribuiti su queste unità di studio con i dispositivi fittizi e di intervento divisi equamente tra SGH e DRH. All'interno di ciascun sito di studio, i tipi di dispositivi (PX-UV vs sham) verranno assegnati in modo casuale alle unità nella Fase 1 e quindi commutati nella Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo fittizio

Per questo progetto sono stati proposti due ospedali per acuti del Detroit Medical Center (DMC), il Sinai-Grace Hospital (SGH) e il Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH è un ospedale da 383 posti letto e DRH è un ospedale da 248 posti letto. Lo studio sarà condotto in otto unità ospedaliere in SGH e otto unità ospedaliere in DRH, tra cui due unità di terapia intensiva medica (ICU), due ICU chirurgiche e 12 reparti medico-chirurgici non ICU. Le 16 unità di studio comprendono un totale di 379 posti letto.

I dispositivi verranno distribuiti su queste unità di studio con i dispositivi fittizi e di intervento divisi equamente tra SGH e DRH. All'interno di ciascun sito di studio, i tipi di dispositivi (PX-UV vs sham) verranno assegnati in modo casuale alle unità nella Fase 1 e quindi commutati nella Fase 2.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio - UV germicida non emettente
Dispositivo fittizio da far funzionare nelle stanze dopo la pulizia del terminale post-dimissione. Nessun UV germicida viene emesso.
Dispositivo: Dispositivo pulsato allo xeno ultravioletto (PX-UV).

Per questo progetto sono stati proposti due ospedali per acuti del Detroit Medical Center (DMC), il Sinai-Grace Hospital (SGH) e il Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH è un ospedale da 383 posti letto e DRH è un ospedale da 248 posti letto. Lo studio sarà condotto in otto unità ospedaliere in SGH e otto unità ospedaliere in DRH, tra cui due unità di terapia intensiva medica (ICU), due ICU chirurgiche e 12 reparti medico-chirurgici non ICU. Le 16 unità di studio comprendono un totale di 379 posti letto.

I dispositivi verranno distribuiti su queste unità di studio con i dispositivi fittizi e di intervento divisi equamente tra SGH e DRH. All'interno di ciascun sito di studio, i tipi di dispositivi (PX-UV vs sham) verranno assegnati in modo casuale alle unità nella Fase 1 e quindi commutati nella Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo fittizio

Per questo progetto sono stati proposti due ospedali per acuti del Detroit Medical Center (DMC), il Sinai-Grace Hospital (SGH) e il Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH è un ospedale da 383 posti letto e DRH è un ospedale da 248 posti letto. Lo studio sarà condotto in otto unità ospedaliere in SGH e otto unità ospedaliere in DRH, tra cui due unità di terapia intensiva medica (ICU), due ICU chirurgiche e 12 reparti medico-chirurgici non ICU. Le 16 unità di studio comprendono un totale di 379 posti letto.

I dispositivi verranno distribuiti su queste unità di studio con i dispositivi fittizi e di intervento divisi equamente tra SGH e DRH. All'interno di ciascun sito di studio, i tipi di dispositivi (PX-UV vs sham) verranno assegnati in modo casuale alle unità nella Fase 1 e quindi commutati nella Fase 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni associate all'assistenza sanitaria (eiHAI) associate all'uso aggiuntivo di una disinfezione PX-UV rispetto alla pulizia terminale standard
Lasso di tempo: 24 mesi (due fasi di 12 mesi)
Il dispositivo PX-UV è stato utilizzato dopo ogni dimissione nelle unità di studio, con dispositivi di intervento che emettevano UV germicidi sul 50% delle unità e dispositivi fittizi che non emettevano UV germicidi sul 50% delle unità.
24 mesi (due fasi di 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HS024709-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridium

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi