Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde UV Xenon-desinfectie om resistente zorginfecties te voorkomen

16 februari 2022 bijgewerkt door: keith kaye, University of Michigan

Het doel is om een ​​prospectieve, schijngecontroleerde, dubbelblinde, interventionele crossover-studie uit te voeren om standaard terminale reiniging plus PX-UV (interventie) te vergelijken met standaard terminale reiniging plus schijn PX-UV (controle) met crossover na 12 maanden, na een Uitwasperiode van 6 maanden. Uitkomstmaten omvatten het aantal HAI's, evenals de herhaling van genetisch identieke klinische stammen van HAI's bij patiënten op studie-eenheden. De studie zal worden uitgevoerd in 2 ziekenhuizen met in totaal 16 ziekenhuisafdelingen in het Detroit Medical Center. Onze centrale hypothese is dat de toevoeging van PX-UV aan standaard terminale reiniging zal worden geassocieerd met een significante vermindering van het aantal HAI's, evenals een vermindering van het herstel van genetisch identieke stammen van MDRO's. De impact van PX-UV-desinfectie op het aantal HAI's op studie-eenheden zal worden bepaald door het aantal HAI's te vergelijken op a) studie-eenheden waar PX-UV wordt toegevoegd aan standaard terminalreinigingspraktijken met b) eenheden waar een schijn-UV-desinfectiesysteem wordt toegevoegd naar standaard terminalreiniging; en door het aantal HAI's op dezelfde medische afdeling te vergelijken tijdens elk van de twee fasen van 12 maanden van een cross-overonderzoek (één fase wanneer een PX-UV-apparaat wordt toegevoegd en één wanneer een schijnapparaat wordt toegevoegd aan standaard terminalreiniging).

Het langetermijndoel van dit project is het vaststellen van de werkzaamheid van terminale reiniging plus PX-UV bij het verminderen van HAI's als gevolg van de volgende multiresistente organismen (MDRO's): C. difficile, vancomycine-resistente enterokokken (VRE), Klebsiella pneumoniae en Escherichia coli produceren breed-spectrum bèta-lactamasen (ESBL's), methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Acinetobacter baumannii.

Aan het einde van het voorgestelde project zullen nieuwe gegevens worden gegenereerd uit deze streng gecontroleerde studie met betrekking tot de effectiviteit van PX-UV bij het verminderen van HAI's in een representatieve, real-world gezondheidszorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In 2011 werden in de Verenigde Staten 721.800 zorggerelateerde infecties (HAI's) gemeld. De ziekenhuisomgeving wordt steeds meer erkend als een belangrijke bepalende factor voor het verwerven van HAI en preventie van HAI's is een topprioriteit geworden voor het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS). De terminale reiniging van een patiëntenkamer wordt erkend als een proces van cruciaal belang om HAI's te helpen voorkomen en omvat uitgebreide reiniging en desinfectie van de kamer nadat een patiënt uit de kamer is ontslagen en voordat de volgende patiënt in de kamer is opgenomen. Van gepulseerd xenon-ultraviolet licht (PX-UV) is aangetoond dat het effectief is bij het doden van een verscheidenheid aan ziekteverwekkers, waaronder endosporen van Clostridium difficile. PX-UV werkt snel - de volledige cyclustijd voor gebruik in een ziekenhuiskamer is 15 minuten. Tot op heden is de klinische impact van het toevoegen van PX-UV aan terminalreiniging niet aangetoond in klinische onderzoeken met schijncontroles of in een crossover-ontwerp. Het langetermijndoel van dit project is het vaststellen van de werkzaamheid van terminale reiniging plus PX-UV bij het verminderen van HAI's als gevolg van de volgende multiresistente organismen (MDRO's): C. difficile, vancomycine-resistente enterokokken (VRE), Klebsiella pneumoniae en Escherichia coli produceren breed-spectrum bèta-lactamasen (ESBL's), methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Acinetobacter baumannii. Het doel van deze aanvraag is het uitvoeren van een prospectieve, schijngecontroleerde, dubbelblinde, interventionele crossover-studie om standaard terminale reiniging plus PX-UV (interventie) te vergelijken met standaard terminale reiniging plus schijn PX-UV (controle) met crossover na 12 maanden , na een uitwasperiode van 6 maanden. Uitkomstmaten omvatten het aantal HAI's, evenals de herhaling van genetisch identieke klinische stammen van HAI's bij patiënten op studie-eenheden. De studie zal worden uitgevoerd in 2 ziekenhuizen met in totaal 16 ziekenhuisafdelingen in het Detroit Medical Center. Onze centrale hypothese is dat de toevoeging van PX-UV aan standaard terminale reiniging zal worden geassocieerd met een significante vermindering van het aantal HAI's, evenals een vermindering van het herstel van genetisch identieke stammen van MDRO's. De impact van PX-UV-desinfectie op het aantal HAI's op studie-eenheden zal worden bepaald door het aantal HAI's te vergelijken op a) studie-eenheden waar PX-UV wordt toegevoegd aan standaard terminalreinigingspraktijken met b) eenheden waar een schijn-UV-desinfectiesysteem wordt toegevoegd naar standaard terminalreiniging; en door het aantal HAI's op dezelfde medische afdeling te vergelijken tijdens elk van de twee fasen van 12 maanden van een cross-overonderzoek (één fase wanneer een PX-UV-apparaat wordt toegevoegd en één wanneer een schijnapparaat wordt toegevoegd aan standaard terminalreiniging). Aan het einde van het voorgestelde project zullen nieuwe gegevens worden gegenereerd uit deze streng gecontroleerde studie met betrekking tot de effectiviteit van PX-UV bij het verminderen van HAI's in een representatieve, real-world gezondheidszorgomgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25732

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48205
        • Detroit Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekseenheden komen in aanmerking
  • Alleen patiënten die vier kalenderdagen of langer in het ziekenhuis verblijven, komen in aanmerking voor evaluatie van eiHAI-uitkomsten (de dag van opname telt als kalenderdag één).
  • Patiënten die geen eiHAI ontwikkelen op het moment van ontslag uit de unit, komen in aanmerking voor eiHAI-resultaten tot 3 kalenderdagen na ontslag uit de unit.

Uitsluitingscriteria:

- Alle patiënten die niet op studie-eenheden worden verzorgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepulseerd xenon-ultraviolet licht (PX-UV) Apparaat dat kiemdodende UV uitzendt
Gepulseerd xenon-ultraviolet licht (PX-UV) Apparaat voor het desinfecteren van kamers na reiniging van terminals na ontslag
Apparaat: Gepulseerd xenon-ultraviolet (PX-UV) apparaat

Twee Detroit Medical Center (DMC) ziekenhuizen voor acute zorg worden voorgesteld voor dit project, Sinai-Grace Hospital (SGH) en Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH is een ziekenhuis met 383 bedden en DRH is een ziekenhuis met 248 bedden. De studie zal worden uitgevoerd in acht ziekenhuisafdelingen in SGH en acht ziekenhuisafdelingen in DRH, waaronder twee medische intensive care-afdelingen (ICU's), twee chirurgische ICU's en 12 niet-ICU medisch-chirurgische afdelingen. De 16 studie-eenheden omvatten in totaal 379 bedden.

Apparaten zullen worden ingezet op deze studie-eenheden met de schijn- en interventie-apparaten gelijk verdeeld over SGH en DRH. Binnen elke onderzoekslocatie worden de soorten apparaten (PX-UV versus sham) willekeurig toegewezen aan de eenheden in fase 1 en vervolgens omgeschakeld in fase 2.

Apparaat: Sham-apparaat

Twee Detroit Medical Center (DMC) ziekenhuizen voor acute zorg worden voorgesteld voor dit project, Sinai-Grace Hospital (SGH) en Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH is een ziekenhuis met 383 bedden en DRH is een ziekenhuis met 248 bedden. De studie zal worden uitgevoerd in acht ziekenhuisafdelingen in SGH en acht ziekenhuisafdelingen in DRH, waaronder twee medische intensive care-afdelingen (ICU's), twee chirurgische ICU's en 12 niet-ICU medisch-chirurgische afdelingen. De 16 studie-eenheden omvatten in totaal 379 bedden.

Apparaten zullen worden ingezet op deze studie-eenheden met de schijn- en interventie-apparaten gelijk verdeeld over SGH en DRH. Binnen elke onderzoekslocatie worden de soorten apparaten (PX-UV versus sham) willekeurig toegewezen aan de eenheden in fase 1 en vervolgens omgeschakeld in fase 2.
Sham-vergelijker: Sham-apparaat - niet-emitterende kiemdodende UV
Sham-apparaat dat in kamers moet worden gebruikt na reiniging van de terminal na ontslag. Er wordt geen kiemdodende UV uitgezonden.
Apparaat: Gepulseerd xenon-ultraviolet (PX-UV) apparaat

Twee Detroit Medical Center (DMC) ziekenhuizen voor acute zorg worden voorgesteld voor dit project, Sinai-Grace Hospital (SGH) en Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH is een ziekenhuis met 383 bedden en DRH is een ziekenhuis met 248 bedden. De studie zal worden uitgevoerd in acht ziekenhuisafdelingen in SGH en acht ziekenhuisafdelingen in DRH, waaronder twee medische intensive care-afdelingen (ICU's), twee chirurgische ICU's en 12 niet-ICU medisch-chirurgische afdelingen. De 16 studie-eenheden omvatten in totaal 379 bedden.

Apparaten zullen worden ingezet op deze studie-eenheden met de schijn- en interventie-apparaten gelijk verdeeld over SGH en DRH. Binnen elke onderzoekslocatie worden de soorten apparaten (PX-UV versus sham) willekeurig toegewezen aan de eenheden in fase 1 en vervolgens omgeschakeld in fase 2.

Apparaat: Sham-apparaat

Twee Detroit Medical Center (DMC) ziekenhuizen voor acute zorg worden voorgesteld voor dit project, Sinai-Grace Hospital (SGH) en Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH is een ziekenhuis met 383 bedden en DRH is een ziekenhuis met 248 bedden. De studie zal worden uitgevoerd in acht ziekenhuisafdelingen in SGH en acht ziekenhuisafdelingen in DRH, waaronder twee medische intensive care-afdelingen (ICU's), twee chirurgische ICU's en 12 niet-ICU medisch-chirurgische afdelingen. De 16 studie-eenheden omvatten in totaal 379 bedden.

Apparaten zullen worden ingezet op deze studie-eenheden met de schijn- en interventie-apparaten gelijk verdeeld over SGH en DRH. Binnen elke onderzoekslocatie worden de soorten apparaten (PX-UV versus sham) willekeurig toegewezen aan de eenheden in fase 1 en vervolgens omgeschakeld in fase 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal milieugerelateerde gezondheidszorggerelateerde infecties (eiHAI's) in verband met het aanvullende gebruik van een PX-UV-desinfectie in vergelijking met standaard terminalreiniging
Tijdsspanne: 24 maanden (twee fasen van 12 maanden)
PX-UV-apparaat werd gebruikt na elke ontlading op studie-eenheden, met interventie-apparaten die kiemdodende UV uitstraalden op 50% van de eenheden en schijnapparaten die geen kiemdodende UV uitstraalden op 50% van de eenheden.
24 maanden (twee fasen van 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HS024709-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren