Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impulzusos UV Xenon fertőtlenítés a rezisztens, egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzésére

2022. február 16. frissítette: keith kaye, University of Michigan

A cél egy prospektív, színlelt kontrollált, kettős vak, intervenciós keresztezési kísérlet elvégzése, amely összehasonlítja a standard termináltisztítást plusz PX-UV (beavatkozás) a standard termináltisztítással plusz hamis PX-UV (kontroll) keresztezéssel 12 hónapos elteltével. 6 hónapos kimosódási időszak. Az eredménymutatók közé tartozik a HAI-k aránya, valamint a genetikailag azonos klinikai HAI-törzsek ismétlődése a vizsgálati egységekben lévő betegek körében. A vizsgálatot 2 kórházban fogják elvégezni, amelyek összesen 16 kórházi egységet fednek le a Detroit Medical Centerben. Központi hipotézisünk az, hogy a PX-UV hozzáadása a standard termináltisztításhoz a HAI-k arányának jelentős csökkenésével, valamint a genetikailag azonos MDRO-törzsek visszanyerésének csökkenésével jár. A PX-UV-fertőtlenítés hatását a HAI-k arányára a vizsgálati egységeken úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a HAI-k arányát a) azokon a vizsgálati egységeken, ahol PX-UV-t adnak a szokásos termináltisztítási gyakorlathoz, és b) azokhoz az egységekhez, ahol hamis UV-fertőtlenítő rendszert adnak hozzá. szabványos termináltisztításra; és összehasonlítva a HAI-k arányát ugyanazon az osztályon a keresztezett vizsgálat két 12 hónapos fázisa során (egy fázis, amikor PX-UV eszközt adnak hozzá, és egyet, amikor egy színlelt eszközt adnak a szokásos termináltisztításhoz).

Ennek a projektnek a hosszú távú célja a termináltisztítás és a PX-UV hatékonyságának megállapítása a következő multi-drug rezisztens organizmusok (MDRO) okozta HAI-k arányának csökkentésében: C. difficile, vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE), Kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket), meticillinrezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) és Acinetobacter baumanniit termelő Klebsiella pneumoniae és Escherichia coli.

A javasolt projekt lezárásaként ebből a szigorúan ellenőrzött tanulmányból új adatokat állítanak elő a PX-UV hatékonyságáról a HAI-k csökkentésében egy reprezentatív, valós egészségügyi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2011-ben 721 800 egészségügyi ellátással összefüggő fertőzést (HAI) jelentettek az Egyesült Államokban. A kórházi környezetet egyre inkább a HAI megszerzésének fontos meghatározójaként ismerik el, és a HAI-k megelőzése kiemelt prioritássá vált az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma (HHS) számára. A betegszoba végtisztítása kritikus fontosságú folyamat, amely segít megelőzni a HAI-kat, és magában foglalja a helyiség alapos tisztítását és fertőtlenítését, miután a beteget kiengedték a szobából, és mielőtt a következő beteget beengedték volna a szobába. A pulzáló xenon ultraibolya fény (PX-UV) hatékonynak bizonyult számos kórokozó elpusztításában, beleértve a Clostridium difficile endospóráit is. A PX-UV gyorsan működik – a kórházi helyiségben való használat teljes ciklusideje 15 perc. A PX-UV terminális tisztításhoz való hozzáadásának klinikai hatását a mai napig nem igazolták színlelt kontrollokkal végzett klinikai vizsgálatokban vagy crossover tervezésben. Ennek a projektnek a hosszú távú célja a termináltisztítás és a PX-UV hatékonyságának megállapítása a következő multi-drug rezisztens organizmusok (MDRO) okozta HAI-k arányának csökkentésében: C. difficile, vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE), Kiterjesztett spektrumú béta-laktamázokat (ESBL-eket), meticillinrezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) és Acinetobacter baumanniit termelő Klebsiella pneumoniae és Escherichia coli. Ennek az alkalmazásnak a célja egy prospektív, színlelt kontrollált, kettős vak, intervenciós keresztezési kísérlet elvégzése a standard termináltisztítás plusz PX-UV (beavatkozás) összehasonlítása a standard termináltisztítással, valamint az ál-PX-UV (kontroll) keresztezéssel 12 hónapos korban. 6 hónapos kimosódási időszakot követően. Az eredménymutatók közé tartozik a HAI-k aránya, valamint a genetikailag azonos klinikai HAI-törzsek ismétlődése a vizsgálati egységekben lévő betegek körében. A vizsgálatot 2 kórházban fogják elvégezni, amelyek összesen 16 kórházi egységet fednek le a Detroit Medical Centerben. Központi hipotézisünk az, hogy a PX-UV hozzáadása a standard termináltisztításhoz a HAI-k arányának jelentős csökkenésével, valamint a genetikailag azonos MDRO-törzsek visszanyerésének csökkenésével jár. A PX-UV-fertőtlenítés hatását a HAI-k arányára a vizsgálati egységeken úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a HAI-k arányát a) azokon a vizsgálati egységeken, ahol PX-UV-t adnak a szokásos termináltisztítási gyakorlathoz, és b) azokhoz az egységekhez, ahol hamis UV-fertőtlenítő rendszert adnak hozzá. szabványos termináltisztításra; és összehasonlítva a HAI-k arányát ugyanazon az osztályon a keresztezett vizsgálat két 12 hónapos fázisa során (egy fázis, amikor PX-UV eszközt adnak hozzá, és egyet, amikor egy színlelt eszközt adnak a szokásos termináltisztításhoz). A javasolt projekt lezárásaként ebből a szigorúan ellenőrzött tanulmányból új adatokat állítanak elő a PX-UV hatékonyságáról a HAI-k csökkentésében egy reprezentatív, valós egészségügyi környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25732

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48205
        • Detroit Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati egységekre felvett összes beteg jogosult lesz
  • Csak azok a betegek, akik négy naptári napig vagy tovább maradnak a kórházban, jogosultak az eiHAI-eredmények értékelésére (a felvétel napja számít az első naptári napnak).
  • Azok a betegek, akiknél nem alakul ki eiHAI az osztályból való elbocsátás időpontjában, az osztályból való elbocsátást követő 3 naptári napig jogosultak az eiHAI eredményekre.

Kizárási kritériumok:

- Minden olyan beteg, akit nem láttak el a vizsgálati egységeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Impulzusos xenon ultraibolya fény (PX-UV) Germicid UV-t kibocsátó eszköz
Impulzusos xenon ultraibolya fény (PX-UV) A helyiségek fertőtlenítésére szolgáló eszköz kisütés utáni terminál tisztítást követően
Eszköz: Impulzusos xenon ultraibolya (PX-UV) készülék

A projekthez két Detroit Medical Center (DMC) akut ellátást nyújtó kórházat javasolnak, a Sinai-Grace Kórházat (SGH) és a Detroiti Fogadókórházat (DRH). Az SGH egy 383 ágyas kórház, a DRH pedig egy 248 ágyas kórház. A vizsgálatot nyolc kórházi egységben végzik az SGH-ban és nyolc kórházi egységben a DRH-ban, köztük két orvosi intenzív osztályt (ICU), két sebészeti intenzív osztályt és 12 nem intenzív osztályt. A 16 tanegységben összesen 379 ágy található.

Az eszközöket ezeken a vizsgálati egységeken helyezik el úgy, hogy az ál- és beavatkozási eszközöket egyenletesen osztják el az SGH és a DRH között. Minden egyes vizsgálati helyen az eszközök típusait (PX-UV vs hamis) véletlenszerűen hozzárendelik az egységekhez az 1. fázisban, majd a 2. fázisban váltják őket.

Eszköz: Sham Device

A projekthez két Detroit Medical Center (DMC) akut ellátást nyújtó kórházat javasolnak, a Sinai-Grace Kórházat (SGH) és a Detroiti Fogadókórházat (DRH). Az SGH egy 383 ágyas kórház, a DRH pedig egy 248 ágyas kórház. A vizsgálatot nyolc kórházi egységben végzik az SGH-ban és nyolc kórházi egységben a DRH-ban, köztük két orvosi intenzív osztályt (ICU), két sebészeti intenzív osztályt és 12 nem intenzív osztályt. A 16 tanegységben összesen 379 ágy található.

Az eszközöket ezeken a vizsgálati egységeken helyezik el úgy, hogy az ál- és beavatkozási eszközöket egyenletesen osztják el az SGH és a DRH között. Minden egyes vizsgálati helyen az eszközök típusait (PX-UV vs hamis) véletlenszerűen hozzárendelik az egységekhez az 1. fázisban, majd a 2. fázisban váltják őket.
Sham Comparator: Hamis eszköz – Nem kibocsátó baktériumölő UV
Hamis készülék, amelyet a helyiségekben kell működtetni a kisütés utáni terminál tisztítása után. Nem bocsát ki germicid UV-t.
Eszköz: Impulzusos xenon ultraibolya (PX-UV) készülék

A projekthez két Detroit Medical Center (DMC) akut ellátást nyújtó kórházat javasolnak, a Sinai-Grace Kórházat (SGH) és a Detroiti Fogadókórházat (DRH). Az SGH egy 383 ágyas kórház, a DRH pedig egy 248 ágyas kórház. A vizsgálatot nyolc kórházi egységben végzik az SGH-ban és nyolc kórházi egységben a DRH-ban, köztük két orvosi intenzív osztályt (ICU), két sebészeti intenzív osztályt és 12 nem intenzív osztályt. A 16 tanegységben összesen 379 ágy található.

Az eszközöket ezeken a vizsgálati egységeken helyezik el úgy, hogy az ál- és beavatkozási eszközöket egyenletesen osztják el az SGH és a DRH között. Minden egyes vizsgálati helyen az eszközök típusait (PX-UV vs hamis) véletlenszerűen hozzárendelik az egységekhez az 1. fázisban, majd a 2. fázisban váltják őket.

Eszköz: Sham Device

A projekthez két Detroit Medical Center (DMC) akut ellátást nyújtó kórházat javasolnak, a Sinai-Grace Kórházat (SGH) és a Detroiti Fogadókórházat (DRH). Az SGH egy 383 ágyas kórház, a DRH pedig egy 248 ágyas kórház. A vizsgálatot nyolc kórházi egységben végzik az SGH-ban és nyolc kórházi egységben a DRH-ban, köztük két orvosi intenzív osztályt (ICU), két sebészeti intenzív osztályt és 12 nem intenzív osztályt. A 16 tanegységben összesen 379 ágy található.

Az eszközöket ezeken a vizsgálati egységeken helyezik el úgy, hogy az ál- és beavatkozási eszközöket egyenletesen osztják el az SGH és a DRH között. Minden egyes vizsgálati helyen az eszközök típusait (PX-UV vs hamis) véletlenszerűen hozzárendelik az egységekhez az 1. fázisban, majd a 2. fázisban váltják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PX-UV fertőtlenítés további használatával összefüggő, környezeti eredetű, egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (eiHAI-k) száma a szabványos végtisztításhoz képest
Időkeret: 24 hónap (két 12 hónapos szakasz)
PX-UV eszközt használtunk minden egyes kibocsátás után a vizsgálati egységeken, a beavatkozási eszközök az egységek 50%-án, míg a hamis eszközök az egységek 50%-án nem bocsátottak ki baktériumölő UV-t.
24 hónap (két 12 hónapos szakasz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01HS024709-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel