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Désinfection au xénon UV pulsé pour prévenir les infections nosocomiales résistantes

16 février 2022 mis à jour par: keith kaye, University of Michigan

L'objectif est de mener un essai croisé prospectif, contrôlé, en double aveugle et interventionnel pour comparer le nettoyage terminal standard plus PX-UV (intervention) avec le nettoyage terminal standard plus PX-UV fictif (contrôle) avec croisement à 12 mois, suite à une Période de sevrage de 6 mois. Les mesures des résultats comprennent les taux d'IASS, ainsi que la récurrence de souches cliniques génétiquement identiques d'IASS chez les patients des unités d'étude. L'étude sera menée dans 2 hôpitaux couvrant 16 unités hospitalières au total au Detroit Medical Center. Notre hypothèse centrale est que l'ajout de PX-UV au nettoyage terminal standard sera associé à une réduction significative du taux d'IAS, ainsi qu'à une réduction de la récupération de souches génétiquement identiques de MDRO. L'impact de la désinfection PX-UV sur les taux d'IAS sur les unités d'étude sera déterminé en comparant les taux d'IAS sur a) les unités d'étude où le PX-UV est ajouté aux pratiques de nettoyage terminal standard à b) les unités où un système de désinfection UV factice est ajouté au nettoyage terminal standard ; et en comparant les taux d'IAS dans le même service médical au cours de chacune des deux phases de 12 mois d'une étude croisée (une phase lorsqu'un dispositif PX-UV est ajouté et une lorsqu'un dispositif factice est ajouté au nettoyage terminal standard).

L'objectif à long terme de ce projet est d'établir l'efficacité du nettoyage terminal plus PX-UV pour réduire les taux d'IAS dus aux organismes multirésistants (MDRO) suivants : C. difficile, entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), Klebsiella pneumoniae et Escherichia coli produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) et Acinetobacter baumannii.

À la fin du projet proposé, de nouvelles données seront générées à partir de cette étude rigoureusement contrôlée concernant l'efficacité du PX-UV dans la réduction des IASS dans un environnement de soins de santé représentatif et réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En 2011, 721 800 infections nosocomiales (IAS) ont été signalées aux États-Unis. L'environnement hospitalier est de plus en plus reconnu comme un déterminant important de l'acquisition d'IAS et la prévention des IAS est devenue une priorité absolue pour le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS). Le nettoyage final d'une chambre de patient est reconnu comme un processus d'une importance cruciale pour aider à prévenir les IASS et implique un nettoyage et une désinfection approfondis de la chambre après la sortie d'un patient de la chambre et avant l'admission du patient suivant dans la chambre. La lumière ultraviolette pulsée au xénon (PX-UV) s'est avérée efficace pour tuer une variété d'agents pathogènes, y compris les endospores de Clostridium difficile. PX-UV fonctionne rapidement - le temps de cycle complet pour une utilisation dans une chambre d'hôpital est de 15 minutes. À ce jour, l'impact clinique de l'ajout de PX-UV au nettoyage terminal n'a pas été démontré dans des essais cliniques avec des témoins fictifs ou dans une conception croisée. L'objectif à long terme de ce projet est d'établir l'efficacité du nettoyage terminal plus PX-UV pour réduire les taux d'IAS dus aux organismes multirésistants (MDRO) suivants : C. difficile, entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), Klebsiella pneumoniae et Escherichia coli produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE), Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA) et Acinetobacter baumannii. L'objectif de cette application est de mener un essai croisé prospectif, contrôlé, en double aveugle et interventionnel pour comparer le nettoyage terminal standard plus PX-UV (intervention) avec le nettoyage terminal standard plus PX-UV fictif (contrôle) avec croisement à 12 mois , après une période de sevrage de 6 mois. Les mesures des résultats comprennent les taux d'IASS, ainsi que la récurrence de souches cliniques génétiquement identiques d'IASS chez les patients des unités d'étude. L'étude sera menée dans 2 hôpitaux couvrant 16 unités hospitalières au total au Detroit Medical Center. Notre hypothèse centrale est que l'ajout de PX-UV au nettoyage terminal standard sera associé à une réduction significative du taux d'IAS, ainsi qu'à une réduction de la récupération de souches génétiquement identiques de MDRO. L'impact de la désinfection PX-UV sur les taux d'IAS sur les unités d'étude sera déterminé en comparant les taux d'IAS sur a) les unités d'étude où le PX-UV est ajouté aux pratiques de nettoyage terminal standard à b) les unités où un système de désinfection UV factice est ajouté au nettoyage terminal standard ; et en comparant les taux d'IAS dans le même service médical au cours de chacune des deux phases de 12 mois d'une étude croisée (une phase lorsqu'un dispositif PX-UV est ajouté et une lorsqu'un dispositif factice est ajouté au nettoyage terminal standard). À la fin du projet proposé, de nouvelles données seront générées à partir de cette étude rigoureusement contrôlée concernant l'efficacité du PX-UV dans la réduction des IASS dans un environnement de soins de santé représentatif et réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25732

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48205
        • Detroit Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis dans les unités d'étude seront éligibles
  • Seuls les patients qui restent à l'hôpital pendant quatre jours calendaires ou plus seront éligibles pour l'évaluation des résultats eiHAI (le jour de l'admission compte comme le premier jour calendaire).
  • Les patients qui ne développent pas d'EIHAI au moment de la sortie de l'unité seront éligibles aux résultats de l'EIHAI jusqu'à 3 jours calendaires après la sortie de l'unité.

Critère d'exclusion:

- Tous les patients non pris en charge dans les unités d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dispositif à lumière ultraviolette pulsée au xénon (PX-UV) émettant des UV germicides
Lumière ultraviolette pulsée au xénon (PX-UV) Appareil à utiliser pour désinfecter les chambres après le nettoyage terminal après décharge
Dispositif: Appareil ultraviolet au xénon pulsé (PX-UV)

Deux hôpitaux de soins aigus du Detroit Medical Center (DMC) sont proposés pour ce projet, l'hôpital Sinai-Grace (SGH) et l'hôpital de réception de Detroit (DRH). SGH est un hôpital de 383 lits et DRH est un hôpital de 248 lits. L'étude sera menée dans huit unités hospitalières de SGH et huit unités hospitalières de DRH, dont deux unités de soins intensifs médicaux (USI), deux unités de soins intensifs chirurgicaux et 12 services médico-chirurgicaux hors USI. Les 16 unités d'étude comprennent un total de 379 lits.

Des dispositifs seront déployés sur ces unités d'étude avec les dispositifs fictifs et d'intervention répartis équitablement entre SGH et DRH. Au sein de chaque site d'étude, les types d'appareils (PX-UV vs simulacre) seront attribués au hasard aux unités en phase 1, puis commutés en phase 2.

Dispositif: Appareil factice

Deux hôpitaux de soins aigus du Detroit Medical Center (DMC) sont proposés pour ce projet, l'hôpital Sinai-Grace (SGH) et l'hôpital de réception de Detroit (DRH). SGH est un hôpital de 383 lits et DRH est un hôpital de 248 lits. L'étude sera menée dans huit unités hospitalières de SGH et huit unités hospitalières de DRH, dont deux unités de soins intensifs médicaux (USI), deux unités de soins intensifs chirurgicaux et 12 services médico-chirurgicaux hors USI. Les 16 unités d'étude comprennent un total de 379 lits.

Des dispositifs seront déployés sur ces unités d'étude avec les dispositifs fictifs et d'intervention répartis équitablement entre SGH et DRH. Au sein de chaque site d'étude, les types d'appareils (PX-UV vs simulacre) seront attribués au hasard aux unités en phase 1, puis commutés en phase 2.
Comparateur factice: Sham Device - UV germicide non émetteur
Appareil factice à faire fonctionner dans les chambres après le nettoyage terminal post-décharge. Aucun UV germicide n'est émis.
Dispositif: Appareil ultraviolet au xénon pulsé (PX-UV)

Deux hôpitaux de soins aigus du Detroit Medical Center (DMC) sont proposés pour ce projet, l'hôpital Sinai-Grace (SGH) et l'hôpital de réception de Detroit (DRH). SGH est un hôpital de 383 lits et DRH est un hôpital de 248 lits. L'étude sera menée dans huit unités hospitalières de SGH et huit unités hospitalières de DRH, dont deux unités de soins intensifs médicaux (USI), deux unités de soins intensifs chirurgicaux et 12 services médico-chirurgicaux hors USI. Les 16 unités d'étude comprennent un total de 379 lits.

Des dispositifs seront déployés sur ces unités d'étude avec les dispositifs fictifs et d'intervention répartis équitablement entre SGH et DRH. Au sein de chaque site d'étude, les types d'appareils (PX-UV vs simulacre) seront attribués au hasard aux unités en phase 1, puis commutés en phase 2.

Dispositif: Appareil factice

Deux hôpitaux de soins aigus du Detroit Medical Center (DMC) sont proposés pour ce projet, l'hôpital Sinai-Grace (SGH) et l'hôpital de réception de Detroit (DRH). SGH est un hôpital de 383 lits et DRH est un hôpital de 248 lits. L'étude sera menée dans huit unités hospitalières de SGH et huit unités hospitalières de DRH, dont deux unités de soins intensifs médicaux (USI), deux unités de soins intensifs chirurgicaux et 12 services médico-chirurgicaux hors USI. Les 16 unités d'étude comprennent un total de 379 lits.

Des dispositifs seront déployés sur ces unités d'étude avec les dispositifs fictifs et d'intervention répartis équitablement entre SGH et DRH. Au sein de chaque site d'étude, les types d'appareils (PX-UV vs simulacre) seront attribués au hasard aux unités en phase 1, puis commutés en phase 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections nosocomiales liées à l'environnement (EIHAI) associées à l'utilisation supplémentaire d'une désinfection PX-UV par rapport au nettoyage terminal standard
Délai: 24 mois (Deux phases de 12 mois)
Le dispositif PX-UV a été utilisé après chaque décharge sur les unités d'étude, avec des dispositifs d'intervention émettant des UV germicides sur 50 % des unités et des dispositifs factices n'émettant pas d'UV germicides sur 50 % des unités.
24 mois (Deux phases de 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HS024709-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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