- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03349268
Pulserende UV Xenon-desinfektion for at forhindre resistente sundhedsrelaterede infektioner
Målet er at udføre et prospektivt, simuleret kontrolleret, dobbeltblindet, interventionelt crossover-forsøg for at sammenligne standard terminalrensning plus PX-UV (intervention) med standard terminalrensning plus falsk PX-UV (kontrol) med crossover efter 12 måneder efter en 6 måneders udvaskningsperiode. Resultatmål inkluderer frekvensen af HAI'er, såvel som gentagelsen af genetisk identiske kliniske stammer af HAI'er blandt patienter på undersøgelsesenheder. Undersøgelsen vil blive udført på 2 hospitaler, der dækker 16 samlede hospitalsenheder på Detroit Medical Center. Vores centrale hypotese er, at tilføjelsen af PX-UV til standard terminal rengøring vil være forbundet med en signifikant reduktion i antallet af HAI'er, såvel som en reduktion i gendannelsen af genetisk identiske stammer af MDRO'er. Indvirkningen af PX-UV-desinfektion på frekvensen af HAI'er på undersøgelsesenheder vil blive bestemt ved at sammenligne frekvensen af HAI'er på a) undersøgelsesenheder, hvor PX-UV er tilføjet til standard terminalrengøringspraksis, til b) enheder, hvor et falsk UV-desinfektionssystem er tilføjet til standard terminal rengøring; og ved at sammenligne antallet af HAI'er på den samme medicinske afdeling under hver af to 12-måneders faser af en crossover-undersøgelse (en fase, når en PX-UV-enhed tilføjes, og en, når en sham-enhed føjes til standard terminalrengøring).
Det langsigtede mål med dette projekt er at fastslå effektiviteten af terminal rengøring plus PX-UV til at reducere antallet af HAI'er på grund af følgende multi-drug resistente organismer (MDRO'er): C. difficile, vancomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli producerer udvidede spektrum beta-lactamaser (ESBL'er), methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii.
Ved afslutningen af det foreslåede projekt vil der blive genereret nye data fra denne strengt kontrollerede undersøgelse vedrørende effektiviteten af PX-UV til at reducere HAI'er i et repræsentativt sundhedsmiljø i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48205
- Detroit Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt i undersøgelsesenhederne vil være kvalificerede
- Kun patienter, der forbliver på hospitalet i fire kalenderdage eller længere, vil være berettiget til evaluering af eiHAI-resultater (indlæggelsesdagen tæller som kalenderdag et).
- Patienter, der ikke udvikler en eiHAI på tidspunktet for enhedsudskrivning, vil være berettiget til eiHAI-resultater i op til 3 dage efter enhedens udskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke bliver passet på studieenheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende xenon ultraviolet lys (PX-UV) enhed, der udsender bakteriedræbende UV
Pulserende xenon ultraviolet lys (PX-UV) Enhed, der skal bruges til at desinficere rum efter rengøring af terminalen efter afladning
|
To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser. Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2. To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser. Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2. |
|
Sham-komparator: Sham Device - Ikke-emitterende bakteriedræbende UV
Sham-enhed, der skal køres i rum efter rengøring af terminalen efter udledning.
Der udsendes ingen bakteriedræbende UV.
|
To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser. Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2. To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser. Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal miljøbetingede sundhedsrelaterede infektioner (eiHAI'er) forbundet med den ekstra brug af en PX-UV-desinfektion sammenlignet med standard terminalrengøring
Tidsramme: 24 måneder (to 12 måneders faser)
|
PX-UV-enhed blev brugt efter hver udledning på undersøgelsesenheder, med interventionsanordninger, der udsender bakteriedræbende UV på 50 % af enhederne, og falske anordninger, der ikke udsender bakteriedræbende UV på 50 % af enhederne.
|
24 måneder (to 12 måneders faser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Iatrogen sygdom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Clostridium infektioner
- Krydsinfektion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Xenon
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HS024709-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
Ohio State UniversityUniversity of Florida; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Hamilton Health Sciences CorporationTrukket tilbageClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium DifficileGrækenland, Spanien, Den Russiske Føderation, Danmark, Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of AlbertaAfsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet