Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende UV Xenon-desinfektion for at forhindre resistente sundhedsrelaterede infektioner

16. februar 2022 opdateret af: keith kaye, University of Michigan

Målet er at udføre et prospektivt, simuleret kontrolleret, dobbeltblindet, interventionelt crossover-forsøg for at sammenligne standard terminalrensning plus PX-UV (intervention) med standard terminalrensning plus falsk PX-UV (kontrol) med crossover efter 12 måneder efter en 6 måneders udvaskningsperiode. Resultatmål inkluderer frekvensen af ​​HAI'er, såvel som gentagelsen af ​​genetisk identiske kliniske stammer af HAI'er blandt patienter på undersøgelsesenheder. Undersøgelsen vil blive udført på 2 hospitaler, der dækker 16 samlede hospitalsenheder på Detroit Medical Center. Vores centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​PX-UV til standard terminal rengøring vil være forbundet med en signifikant reduktion i antallet af HAI'er, såvel som en reduktion i gendannelsen af ​​genetisk identiske stammer af MDRO'er. Indvirkningen af ​​PX-UV-desinfektion på frekvensen af ​​HAI'er på undersøgelsesenheder vil blive bestemt ved at sammenligne frekvensen af ​​HAI'er på a) undersøgelsesenheder, hvor PX-UV er tilføjet til standard terminalrengøringspraksis, til b) enheder, hvor et falsk UV-desinfektionssystem er tilføjet til standard terminal rengøring; og ved at sammenligne antallet af HAI'er på den samme medicinske afdeling under hver af to 12-måneders faser af en crossover-undersøgelse (en fase, når en PX-UV-enhed tilføjes, og en, når en sham-enhed føjes til standard terminalrengøring).

Det langsigtede mål med dette projekt er at fastslå effektiviteten af ​​terminal rengøring plus PX-UV til at reducere antallet af HAI'er på grund af følgende multi-drug resistente organismer (MDRO'er): C. difficile, vancomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli producerer udvidede spektrum beta-lactamaser (ESBL'er), methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii.

Ved afslutningen af ​​det foreslåede projekt vil der blive genereret nye data fra denne strengt kontrollerede undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​PX-UV til at reducere HAI'er i et repræsentativt sundhedsmiljø i den virkelige verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I 2011 blev 721.800 sundhedsrelaterede infektioner (HAI'er) rapporteret i USA. Hospitalsmiljøet er i stigende grad blevet anerkendt som en vigtig determinant for HAI-erhvervelse, og forebyggelse af HAI er blevet en topprioritet for det amerikanske Department of Health and Human Services (HHS). Terminalrengøring af et patientværelse er anerkendt som en kritisk vigtig proces for at hjælpe med at forhindre HAI og involverer omfattende rengøring og desinfektion af rummet efter en patient er blevet udskrevet fra rummet og før den efterfølgende patient er blevet indlagt på værelset. Pulserende xenon ultraviolet lys (PX-UV) har vist sig at være effektiv til at dræbe en række patogener, herunder endosporer af Clostridium difficile. PX-UV virker hurtigt - hele cyklustiden til brug på en hospitalsstue er 15 minutter. Til dato er den kliniske effekt af tilføjelse af PX-UV til terminal rengøring ikke blevet påvist i kliniske forsøg med sham-kontroller eller i et crossover-design. Det langsigtede mål med dette projekt er at fastslå effektiviteten af ​​terminal rengøring plus PX-UV til at reducere antallet af HAI'er på grund af følgende multi-drug resistente organismer (MDRO'er): C. difficile, vancomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli producerer udvidede spektrum beta-lactamaser (ESBL'er), methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii. Formålet med denne ansøgning er at udføre et prospektivt, simuleret kontrolleret, dobbeltblindet, interventionelt crossover-forsøg for at sammenligne standard terminalrensning plus PX-UV (intervention) med standard terminalrensning plus falsk PX-UV (kontrol) med crossover efter 12 måneder , efter en 6-måneders udvaskningsperiode. Resultatmål inkluderer frekvensen af ​​HAI'er, såvel som gentagelsen af ​​genetisk identiske kliniske stammer af HAI'er blandt patienter på undersøgelsesenheder. Undersøgelsen vil blive udført på 2 hospitaler, der dækker 16 samlede hospitalsenheder på Detroit Medical Center. Vores centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​PX-UV til standard terminal rengøring vil være forbundet med en signifikant reduktion i antallet af HAI'er, såvel som en reduktion i gendannelsen af ​​genetisk identiske stammer af MDRO'er. Indvirkningen af ​​PX-UV-desinfektion på frekvensen af ​​HAI'er på undersøgelsesenheder vil blive bestemt ved at sammenligne frekvensen af ​​HAI'er på a) undersøgelsesenheder, hvor PX-UV er tilføjet til standard terminalrengøringspraksis, til b) enheder, hvor et falsk UV-desinfektionssystem er tilføjet til standard terminal rengøring; og ved at sammenligne antallet af HAI'er på den samme medicinske afdeling under hver af to 12-måneders faser af en crossover-undersøgelse (en fase, når en PX-UV-enhed tilføjes, og en, når en sham-enhed føjes til standard terminalrengøring). Ved afslutningen af ​​det foreslåede projekt vil der blive genereret nye data fra denne strengt kontrollerede undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​PX-UV til at reducere HAI'er i et repræsentativt sundhedsmiljø i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25732

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48205
        • Detroit Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt i undersøgelsesenhederne vil være kvalificerede
  • Kun patienter, der forbliver på hospitalet i fire kalenderdage eller længere, vil være berettiget til evaluering af eiHAI-resultater (indlæggelsesdagen tæller som kalenderdag et).
  • Patienter, der ikke udvikler en eiHAI på tidspunktet for enhedsudskrivning, vil være berettiget til eiHAI-resultater i op til 3 dage efter enhedens udskrivning.

Ekskluderingskriterier:

- Alle patienter, der ikke bliver passet på studieenheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende xenon ultraviolet lys (PX-UV) enhed, der udsender bakteriedræbende UV
Pulserende xenon ultraviolet lys (PX-UV) Enhed, der skal bruges til at desinficere rum efter rengøring af terminalen efter afladning

To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser.

Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2.

To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser.

Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2.

Sham-komparator: Sham Device - Ikke-emitterende bakteriedræbende UV
Sham-enhed, der skal køres i rum efter rengøring af terminalen efter udledning. Der udsendes ingen bakteriedræbende UV.

To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser.

Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2.

To Detroit Medical Center (DMC) akuthospitaler foreslås til dette projekt, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et hospital med 383 senge, og DRH er et hospital med 248 senge. Undersøgelsen vil blive udført på otte hospitalsenheder i SGH og otte hospitalsenheder i DRH, herunder to medicinske intensivafdelinger (ICU'er), to kirurgiske ICU'er og 12 ikke-ICU medicinsk-kirurgiske afdelinger. De 16 studieenheder omfatter i alt 379 sengepladser.

Enheder vil blive indsat på disse undersøgelsesenheder med sham- og interventionsanordningerne fordelt jævnt mellem SGH og DRH. Inden for hvert undersøgelsessted vil enhedstyperne (PX-UV vs sham) blive tildelt tilfældigt til enhederne i fase 1 og derefter skiftet i fase 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal miljøbetingede sundhedsrelaterede infektioner (eiHAI'er) forbundet med den ekstra brug af en PX-UV-desinfektion sammenlignet med standard terminalrengøring
Tidsramme: 24 måneder (to 12 måneders faser)
PX-UV-enhed blev brugt efter hver udledning på undersøgelsesenheder, med interventionsanordninger, der udsender bakteriedræbende UV på 50 % af enhederne, og falske anordninger, der ikke udsender bakteriedræbende UV på 50 % af enhederne.
24 måneder (to 12 måneders faser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Abonner