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Gepulste UV-Xenon-Desinfektion zur Verhinderung resistenter Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen

16. Februar 2022 aktualisiert von: keith kaye, University of Michigan

Ziel ist es, eine prospektive, scheinkontrollierte, doppelblinde, interventionelle Crossover-Studie durchzuführen, um die standardmäßige Terminalreinigung plus PX-UV (Intervention) mit der standardmäßigen Terminalreinigung plus schein-PX-UV (Kontrolle) mit Crossover nach 12 Monaten zu vergleichen, nach a 6 Monate Auswaschphase. Zu den Ergebnismessungen gehören die HAI-Raten sowie das Wiederauftreten genetisch identischer klinischer HAI-Stämme bei Patienten in Studieneinheiten. Die Studie wird in 2 Krankenhäusern durchgeführt, die insgesamt 16 Krankenhauseinheiten im Detroit Medical Center abdecken. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Zugabe von PX-UV zur standardmäßigen Terminalreinigung mit einer signifikanten Verringerung der HAI-Rate sowie einer Verringerung der Wiederfindung genetisch identischer MRE-Stämme verbunden sein wird. Die Auswirkung der PX-UV-Desinfektion auf die HAI-Raten in Studieneinheiten wird bestimmt, indem die HAI-Raten in a) Studieneinheiten, in denen PX-UV zu den Standardreinigungsverfahren für Terminals hinzugefügt wird, mit b) Einheiten verglichen werden, in denen ein Schein-UV-Desinfektionssystem hinzugefügt wird zur standardmäßigen Terminalreinigung; und durch Vergleich der HAI-Raten auf derselben Krankenstation während jeder der zwei 12-monatigen Phasen einer Crossover-Studie (eine Phase, in der ein PX-UV-Gerät hinzugefügt wird, und eine, in der ein Scheingerät zur standardmäßigen Terminalreinigung hinzugefügt wird).

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Terminalreinigung plus PX-UV bei der Verringerung der HAI-Raten durch die folgenden multiresistenten Organismen (MDROs) nachzuweisen: C. difficile, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Klebsiella pneumoniae und Escherichia coli, die Breitspektrum-Beta-Laktamasen (ESBLs), Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Acinetobacter baumannii produzieren.

Am Ende des vorgeschlagenen Projekts werden aus dieser streng kontrollierten Studie neuartige Daten zur Wirksamkeit von PX-UV bei der Reduzierung von HAIs in einem repräsentativen, realen Gesundheitsumfeld generiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2011 wurden in den Vereinigten Staaten 721.800 therapieassoziierte Infektionen (HAIs) gemeldet. Das Krankenhausumfeld wird zunehmend als wichtiger Faktor für den Erwerb von HAI anerkannt, und die Prävention von HAI ist für das US-Gesundheitsministerium (HHS) zu einer Top-Priorität geworden. Die abschließende Reinigung eines Patientenzimmers wird als äußerst wichtiger Prozess zur Vermeidung von HAI anerkannt und beinhaltet eine umfassende Reinigung und Desinfektion des Zimmers, nachdem ein Patient aus dem Zimmer entlassen wurde und bevor der nachfolgende Patient in das Zimmer aufgenommen wurde. Gepulstes Xenon-Ultraviolettlicht (PX-UV) hat sich bei der Abtötung einer Vielzahl von Krankheitserregern, einschließlich Endosporen von Clostridium difficile, als wirksam erwiesen. PX-UV wirkt schnell – die gesamte Zykluszeit für den Einsatz in einem Krankenzimmer beträgt 15 Minuten. Bis heute wurde die klinische Wirkung der Zugabe von PX-UV zur Terminalreinigung nicht in klinischen Studien mit Scheinkontrollen oder in einem Crossover-Design nachgewiesen. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Terminalreinigung plus PX-UV bei der Verringerung der HAI-Raten durch die folgenden multiresistenten Organismen (MDROs) nachzuweisen: C. difficile, Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE), Klebsiella pneumoniae und Escherichia coli, die Breitspektrum-Beta-Laktamasen (ESBLs), Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) und Acinetobacter baumannii produzieren. Das Ziel dieses Antrags ist die Durchführung einer prospektiven, scheinkontrollierten, doppelblinden, interventionellen Crossover-Studie, um die standardmäßige Terminalreinigung plus PX-UV (Intervention) mit der standardmäßigen Terminalreinigung plus schein-PX-UV (Kontrolle) mit Crossover nach 12 Monaten zu vergleichen , nach einer 6-monatigen Auswaschphase. Zu den Ergebnismessungen gehören die HAI-Raten sowie das Wiederauftreten genetisch identischer klinischer HAI-Stämme bei Patienten in Studieneinheiten. Die Studie wird in 2 Krankenhäusern durchgeführt, die insgesamt 16 Krankenhauseinheiten im Detroit Medical Center abdecken. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Zugabe von PX-UV zur standardmäßigen Terminalreinigung mit einer signifikanten Verringerung der HAI-Rate sowie einer Verringerung der Wiederfindung genetisch identischer MRE-Stämme verbunden sein wird. Die Auswirkung der PX-UV-Desinfektion auf die HAI-Raten in Studieneinheiten wird bestimmt, indem die HAI-Raten in a) Studieneinheiten, in denen PX-UV zu den Standardreinigungsverfahren für Terminals hinzugefügt wird, mit b) Einheiten verglichen werden, in denen ein Schein-UV-Desinfektionssystem hinzugefügt wird zur standardmäßigen Terminalreinigung; und durch Vergleich der HAI-Raten auf derselben Krankenstation während jeder der zwei 12-monatigen Phasen einer Crossover-Studie (eine Phase, in der ein PX-UV-Gerät hinzugefügt wird, und eine, in der ein Scheingerät zur standardmäßigen Terminalreinigung hinzugefügt wird). Am Ende des vorgeschlagenen Projekts werden aus dieser streng kontrollierten Studie neuartige Daten zur Wirksamkeit von PX-UV bei der Reduzierung von HAIs in einem repräsentativen, realen Gesundheitsumfeld generiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48205
        • Detroit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in die Studieneinheiten aufgenommen wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • Nur Patienten, die vier Kalendertage oder länger im Krankenhaus bleiben, kommen für die Auswertung der eiHAI-Ergebnisse in Frage (der Tag der Aufnahme zählt als Kalendertag eins).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Station kein eiHAI entwickeln, haben bis zu 3 Kalendertage nach der Entlassung aus der Station Anspruch auf eiHAI-Ergebnisse.

Ausschlusskriterien:

- Alle Patienten, die nicht auf Studieneinheiten versorgt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät mit gepulstem Xenon-Ultraviolettlicht (PX-UV), das keimtötendes UV ausstrahlt
Gepulstes Xenon-Ultraviolettlicht (PX-UV) Gerät zur Desinfektion von Räumen nach der Endreinigung nach der Entladung
Gerät: Gerät mit gepulstem Xenon-Ultraviolett (PX-UV).

Für dieses Projekt werden zwei Akutkrankenhäuser des Detroit Medical Center (DMC) vorgeschlagen, das Sinai-Grace Hospital (SGH) und das Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH ist ein Krankenhaus mit 383 Betten und DRH ist ein Krankenhaus mit 248 Betten. Die Studie wird in acht Krankenhauseinheiten in SGH und acht Krankenhauseinheiten in DRH durchgeführt, darunter zwei medizinische Intensivstationen (ICUs), zwei chirurgische Intensivstationen und 12 medizinisch-chirurgische Stationen außerhalb der Intensivstation. Die 16 Studieneinheiten umfassen insgesamt 379 Betten.

Auf diesen Studieneinheiten werden Geräte eingesetzt, wobei die Schein- und Interventionsgeräte gleichmäßig zwischen SGH und DRH aufgeteilt werden. Innerhalb jedes Studienzentrums werden die Gerätetypen (PX-UV vs. Schein) den Einheiten in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und dann in Phase 2 gewechselt.

Gerät: Scheingerät

Für dieses Projekt werden zwei Akutkrankenhäuser des Detroit Medical Center (DMC) vorgeschlagen, das Sinai-Grace Hospital (SGH) und das Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH ist ein Krankenhaus mit 383 Betten und DRH ist ein Krankenhaus mit 248 Betten. Die Studie wird in acht Krankenhauseinheiten in SGH und acht Krankenhauseinheiten in DRH durchgeführt, darunter zwei medizinische Intensivstationen (ICUs), zwei chirurgische Intensivstationen und 12 medizinisch-chirurgische Stationen außerhalb der Intensivstation. Die 16 Studieneinheiten umfassen insgesamt 379 Betten.

Auf diesen Studieneinheiten werden Geräte eingesetzt, wobei die Schein- und Interventionsgeräte gleichmäßig zwischen SGH und DRH aufgeteilt werden. Innerhalb jedes Studienzentrums werden die Gerätetypen (PX-UV vs. Schein) den Einheiten in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und dann in Phase 2 gewechselt.
Schein-Komparator: Scheingerät - Nicht emittierendes keimtötendes UV
Scheingerät, das nach der Endreinigung nach der Entlassung in Räumen betrieben werden soll. Es wird kein keimtötendes UV abgegeben.
Gerät: Gerät mit gepulstem Xenon-Ultraviolett (PX-UV).

Für dieses Projekt werden zwei Akutkrankenhäuser des Detroit Medical Center (DMC) vorgeschlagen, das Sinai-Grace Hospital (SGH) und das Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH ist ein Krankenhaus mit 383 Betten und DRH ist ein Krankenhaus mit 248 Betten. Die Studie wird in acht Krankenhauseinheiten in SGH und acht Krankenhauseinheiten in DRH durchgeführt, darunter zwei medizinische Intensivstationen (ICUs), zwei chirurgische Intensivstationen und 12 medizinisch-chirurgische Stationen außerhalb der Intensivstation. Die 16 Studieneinheiten umfassen insgesamt 379 Betten.

Auf diesen Studieneinheiten werden Geräte eingesetzt, wobei die Schein- und Interventionsgeräte gleichmäßig zwischen SGH und DRH aufgeteilt werden. Innerhalb jedes Studienzentrums werden die Gerätetypen (PX-UV vs. Schein) den Einheiten in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und dann in Phase 2 gewechselt.

Gerät: Scheingerät

Für dieses Projekt werden zwei Akutkrankenhäuser des Detroit Medical Center (DMC) vorgeschlagen, das Sinai-Grace Hospital (SGH) und das Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH ist ein Krankenhaus mit 383 Betten und DRH ist ein Krankenhaus mit 248 Betten. Die Studie wird in acht Krankenhauseinheiten in SGH und acht Krankenhauseinheiten in DRH durchgeführt, darunter zwei medizinische Intensivstationen (ICUs), zwei chirurgische Intensivstationen und 12 medizinisch-chirurgische Stationen außerhalb der Intensivstation. Die 16 Studieneinheiten umfassen insgesamt 379 Betten.

Auf diesen Studieneinheiten werden Geräte eingesetzt, wobei die Schein- und Interventionsgeräte gleichmäßig zwischen SGH und DRH aufgeteilt werden. Innerhalb jedes Studienzentrums werden die Gerätetypen (PX-UV vs. Schein) den Einheiten in Phase 1 nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und dann in Phase 2 gewechselt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl umweltbedingter gesundheitsbezogener Infektionen (eiHAIs) im Zusammenhang mit der zusätzlichen Verwendung einer PX-UV-Desinfektion im Vergleich zur standardmäßigen Terminalreinigung
Zeitfenster: 24 Monate (Zwei 12-Monats-Phasen)
Das PX-UV-Gerät wurde nach jeder Entladung auf den Studieneinheiten verwendet, wobei Interventionsgeräte bei 50 % der Einheiten keimtötendes UV abgaben und Scheingeräte bei 50 % der Einheiten kein keimtötendes UV abgaben.
24 Monate (Zwei 12-Monats-Phasen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HS024709-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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