Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna dezynfekcja ksenonem UV w celu zapobiegania opornym infekcjom związanym z opieką zdrowotną

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: keith kaye, University of Michigan

Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, pozorowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego, interwencyjnego badania krzyżowego w celu porównania standardowego czyszczenia terminala plus PX-UV (interwencja) ze standardowym czyszczeniem terminala plus pozorowanego PX-UV (kontrola) z krzyżowaniem po 12 miesiącach, po 6-miesięczny okres wymywania. Miary wyników obejmują wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a także nawroty genetycznie identycznych szczepów klinicznych zakażeń związanych z opieką zdrowotną wśród pacjentów w jednostkach badawczych. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 szpitalach obejmujących łącznie 16 oddziałów szpitalnych w Detroit Medical Center. Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie PX-UV do standardowego czyszczenia terminali będzie wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości HAI, a także zmniejszeniem odzyskiwania genetycznie identycznych szczepów MDRO. Wpływ dezynfekcji PX-UV na wskaźniki zakażeń szpitalnych w jednostkach badawczych zostanie określony poprzez porównanie wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną w a) jednostkach badawczych, w których PX-UV jest dodawany do standardowych praktyk czyszczenia terminali, z b) jednostkach, w których dodawany jest pozorowany system dezynfekcji UV do standardowego czyszczenia terminala; oraz porównując wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną na tym samym oddziale medycznym podczas każdej z dwóch 12-miesięcznych faz badania krzyżowego (jedna faza, gdy dodano urządzenie PX-UV, a druga, gdy do standardowego czyszczenia terminala dodano fałszywe urządzenie).

Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie skuteczności czyszczenia terminali plus PX-UV w zmniejszaniu wskaźników HAI wywołanych przez następujące organizmy oporne na wiele leków (MDRO): C. difficile, enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i Acinetobacter baumannii.

Na zakończenie proponowanego projektu z tego rygorystycznie kontrolowanego badania zostaną wygenerowane nowe dane dotyczące skuteczności PX-UV w zmniejszaniu liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną w reprezentatywnych, rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2011 roku w Stanach Zjednoczonych zgłoszono 721 800 zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI). Środowisko szpitalne jest w coraz większym stopniu uznawane za ważny wyznacznik nabywania HAI, a zapobieganie HAI stało się najwyższym priorytetem Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych (HHS). Sprzątanie sali pacjenta jest uznawane za niezwykle ważny proces pomagający zapobiegać zakażeniom związanym z opieką zdrowotną i obejmuje gruntowne czyszczenie i dezynfekcję sali po wypisaniu pacjenta z sali i przed przyjęciem kolejnego pacjenta. Wykazano, że impulsowe ksenonowe światło ultrafioletowe (PX-UV) skutecznie zabija różne patogeny, w tym przetrwalniki Clostridium difficile. PX-UV działa szybko – cały cykl do zastosowania w sali szpitalnej to 15 minut. Do tej pory nie wykazano wpływu klinicznego dodania PX-UV do czyszczenia terminala w badaniach klinicznych z kontrolą pozorowaną ani w projekcie krzyżowym. Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie skuteczności czyszczenia terminali plus PX-UV w zmniejszaniu wskaźników HAI wywołanych przez następujące organizmy oporne na wiele leków (MDRO): C. difficile, enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i Acinetobacter baumannii. Celem niniejszego wniosku jest przeprowadzenie prospektywnego, pozorowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego, interwencyjnego badania krzyżowego w celu porównania standardowego czyszczenia terminala plus PX-UV (interwencja) ze standardowym czyszczeniem terminala plus pozorowanego PX-UV (kontrola) z krzyżowaniem po 12 miesiącach , po 6-miesięcznym okresie wymywania. Miary wyników obejmują wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a także nawroty genetycznie identycznych szczepów klinicznych zakażeń związanych z opieką zdrowotną wśród pacjentów w jednostkach badawczych. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 szpitalach obejmujących łącznie 16 oddziałów szpitalnych w Detroit Medical Center. Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie PX-UV do standardowego czyszczenia terminali będzie wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości HAI, a także zmniejszeniem odzyskiwania genetycznie identycznych szczepów MDRO. Wpływ dezynfekcji PX-UV na wskaźniki zakażeń szpitalnych w jednostkach badawczych zostanie określony poprzez porównanie wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną w a) jednostkach badawczych, w których PX-UV jest dodawany do standardowych praktyk czyszczenia terminali, z b) jednostkach, w których dodawany jest pozorowany system dezynfekcji UV do standardowego czyszczenia terminala; oraz porównując wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną na tym samym oddziale medycznym podczas każdej z dwóch 12-miesięcznych faz badania krzyżowego (jedna faza, gdy dodano urządzenie PX-UV, a druga, gdy do standardowego czyszczenia terminala dodano fałszywe urządzenie). Na zakończenie proponowanego projektu z tego rygorystycznie kontrolowanego badania zostaną wygenerowane nowe dane dotyczące skuteczności PX-UV w zmniejszaniu liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną w reprezentatywnych, rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48205
        • Detroit Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci do jednostek badawczych będą się kwalifikować
  • Tylko pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu przez cztery dni kalendarzowe lub dłużej, będą kwalifikować się do oceny wyników eiHAI (dzień przyjęcia liczy się jako pierwszy dzień kalendarzowy).
  • Pacjenci, u których nie rozwinie się eiHAI w momencie wypisu z oddziału, będą kwalifikować się do wyników eiHAI przez maksymalnie 3 dni kalendarzowe po wypisaniu z oddziału.

Kryteria wyłączenia:

- Wszyscy pacjenci nie objęci opieką w jednostkach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pulsujące ksenonowe światło ultrafioletowe (PX-UV) Urządzenie emitujące bakteriobójcze promieniowanie UV
Impulsowe ksenonowe światło ultrafioletowe (PX-UV) Urządzenie do dezynfekcji pomieszczeń po wyładunkowym czyszczeniu terminala

W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek.

Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2.

W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek.

Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2.

Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie — nie emitujące bakteriobójczego promieniowania UV
Pozorne Urządzenie do uruchomienia w pomieszczeniach po czyszczeniu terminala po wyładowaniu. Nie emituje bakteriobójczego promieniowania UV.

W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek.

Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2.

W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek.

Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń środowiskowych związanych z opieką zdrowotną (eiHAI) związanych z dodatkowym zastosowaniem dezynfekcji PX-UV w porównaniu ze standardowym czyszczeniem terminala
Ramy czasowe: 24 miesiące (dwie fazy po 12 miesięcy)
Urządzenie PX-UV było używane po każdym zwolnieniu na jednostkach badawczych, przy czym urządzenia interwencyjne emitowały bakteriobójcze promieniowanie UV na 50% jednostek i urządzenia pozorowane, które nie emitowały bakteriobójczego promieniowania UV na 50% jednostek.
24 miesiące (dwie fazy po 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Subskrybuj