- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03349268
Pulsacyjna dezynfekcja ksenonem UV w celu zapobiegania opornym infekcjom związanym z opieką zdrowotną
Celem jest przeprowadzenie prospektywnego, pozorowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego, interwencyjnego badania krzyżowego w celu porównania standardowego czyszczenia terminala plus PX-UV (interwencja) ze standardowym czyszczeniem terminala plus pozorowanego PX-UV (kontrola) z krzyżowaniem po 12 miesiącach, po 6-miesięczny okres wymywania. Miary wyników obejmują wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a także nawroty genetycznie identycznych szczepów klinicznych zakażeń związanych z opieką zdrowotną wśród pacjentów w jednostkach badawczych. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 szpitalach obejmujących łącznie 16 oddziałów szpitalnych w Detroit Medical Center. Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie PX-UV do standardowego czyszczenia terminali będzie wiązało się ze znacznym zmniejszeniem częstości HAI, a także zmniejszeniem odzyskiwania genetycznie identycznych szczepów MDRO. Wpływ dezynfekcji PX-UV na wskaźniki zakażeń szpitalnych w jednostkach badawczych zostanie określony poprzez porównanie wskaźników zakażeń związanych z opieką zdrowotną w a) jednostkach badawczych, w których PX-UV jest dodawany do standardowych praktyk czyszczenia terminali, z b) jednostkach, w których dodawany jest pozorowany system dezynfekcji UV do standardowego czyszczenia terminala; oraz porównując wskaźniki zakażeń związanych z opieką zdrowotną na tym samym oddziale medycznym podczas każdej z dwóch 12-miesięcznych faz badania krzyżowego (jedna faza, gdy dodano urządzenie PX-UV, a druga, gdy do standardowego czyszczenia terminala dodano fałszywe urządzenie).
Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie skuteczności czyszczenia terminali plus PX-UV w zmniejszaniu wskaźników HAI wywołanych przez następujące organizmy oporne na wiele leków (MDRO): C. difficile, enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), Klebsiella pneumoniae i Escherichia coli wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) i Acinetobacter baumannii.
Na zakończenie proponowanego projektu z tego rygorystycznie kontrolowanego badania zostaną wygenerowane nowe dane dotyczące skuteczności PX-UV w zmniejszaniu liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną w reprezentatywnych, rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48205
- Detroit Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do jednostek badawczych będą się kwalifikować
- Tylko pacjenci, którzy pozostaną w szpitalu przez cztery dni kalendarzowe lub dłużej, będą kwalifikować się do oceny wyników eiHAI (dzień przyjęcia liczy się jako pierwszy dzień kalendarzowy).
- Pacjenci, u których nie rozwinie się eiHAI w momencie wypisu z oddziału, będą kwalifikować się do wyników eiHAI przez maksymalnie 3 dni kalendarzowe po wypisaniu z oddziału.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci nie objęci opieką w jednostkach badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pulsujące ksenonowe światło ultrafioletowe (PX-UV) Urządzenie emitujące bakteriobójcze promieniowanie UV
Impulsowe ksenonowe światło ultrafioletowe (PX-UV) Urządzenie do dezynfekcji pomieszczeń po wyładunkowym czyszczeniu terminala
|
W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek. Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2. W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek. Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2. |
|
Pozorny komparator: Pozorowane urządzenie — nie emitujące bakteriobójczego promieniowania UV
Pozorne Urządzenie do uruchomienia w pomieszczeniach po czyszczeniu terminala po wyładowaniu.
Nie emituje bakteriobójczego promieniowania UV.
|
W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek. Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2. W ramach tego projektu proponuje się dwa szpitale Detroit Medical Center (DMC), Sinai-Grace Hospital (SGH) i Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH to szpital na 383 łóżka, a DRH to szpital na 248 łóżek. Badania będą prowadzone w ośmiu jednostkach szpitalnych SGH i ośmiu jednostkach szpitalnych w DRH, w tym dwóch oddziałach intensywnej terapii (OIT), dwóch oddziałach chirurgicznych oraz 12 oddziałach lekarsko-chirurgicznych poza OIT. W 16 jednostkach badawczych znajduje się łącznie 379 łóżek. Urządzenia zostaną rozmieszczone na tych jednostkach badawczych, przy czym urządzenia pozorowane i interwencyjne zostaną podzielone równo między SGH i DRH. W każdym ośrodku badawczym typy urządzeń (PX-UV vs pozorowane) zostaną losowo przypisane do jednostek w fazie 1, a następnie zmienione w fazie 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń środowiskowych związanych z opieką zdrowotną (eiHAI) związanych z dodatkowym zastosowaniem dezynfekcji PX-UV w porównaniu ze standardowym czyszczeniem terminala
Ramy czasowe: 24 miesiące (dwie fazy po 12 miesięcy)
|
Urządzenie PX-UV było używane po każdym zwolnieniu na jednostkach badawczych, przy czym urządzenia interwencyjne emitowały bakteriobójcze promieniowanie UV na 50% jednostek i urządzenia pozorowane, które nie emitowały bakteriobójczego promieniowania UV na 50% jednostek.
|
24 miesiące (dwie fazy po 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroba jatrogenna
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Clostridium
- Zakażenie krzyżowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Ksenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HS024709-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone