Импульсная ультрафиолетовая ксеноновая дезинфекция для предотвращения устойчивых инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи
Цель состоит в том, чтобы провести проспективное, плацебо-контролируемое, двойное слепое интервенционное перекрестное исследование для сравнения стандартной терминальной очистки плюс PX-UV (вмешательство) со стандартной терминальной очисткой плюс фиктивное PX-UV (контроль) с перекрестным исследованием через 12 месяцев после 6-месячный период вымывания. Критерии исхода включают показатели ИСМП, а также рецидивы генетически идентичных клинических штаммов ИСМП среди пациентов в исследовательских отделениях. Исследование будет проводиться в 2 больницах, охватывающих 16 больничных отделений Детройтского медицинского центра. Наша основная гипотеза заключается в том, что добавление PX-UV к стандартной терминальной очистке будет связано со значительным снижением частоты ИСМП, а также сокращением восстановления генетически идентичных штаммов MDRO. Влияние дезинфекции PX-UV на показатели ИСМП в исследовательских подразделениях будет определяться путем сравнения показателей ИСМП в а) исследовательских подразделениях, где PX-UV добавляется к стандартным методам уборки терминалов, и b) подразделениях, в которых добавлена ложная система УФ-дезинфекции. к стандартной очистке терминала; и путем сравнения показателей HAI в одном и том же медицинском отделении в течение каждой из двух 12-месячных фаз перекрестного исследования (одна фаза, когда добавляется устройство PX-UV, и одна фаза, когда к стандартной конечной очистке добавляется фиктивное устройство).
Долгосрочной целью этого проекта является установление эффективности терминальной очистки в сочетании с PX-UV в снижении частоты ИСМП, вызванных следующими микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛРО): C. difficile, устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE), Klebsiella pneumoniae и Escherichia coli, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA) и Acinetobacter baumannii.
По завершении предлагаемого проекта в результате этого строго контролируемого исследования будут получены новые данные об эффективности PX-UV в снижении ИСМП в репрезентативных реальных условиях здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48205
- Detroit Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, госпитализированные в исследовательские подразделения, будут иметь право на участие.
- Только пациенты, которые остаются в больнице в течение четырех календарных дней или дольше, будут иметь право на оценку результатов eiHAI (день госпитализации считается первым календарным днем).
- Пациенты, у которых не развился eiHAI на момент выписки из отделения, будут иметь право на результаты eiHAI в течение 3 календарных дней после выписки из отделения.
Критерий исключения:
- Все пациенты, за которыми не ухаживали в исследовательских отделениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Импульсный ксеноновый ультрафиолетовый свет (PX-UV) Устройство, излучающее бактерицидное ультрафиолетовое излучение
Импульсный ксеноновый ультрафиолетовый свет (PX-UV) Устройство для дезинфекции помещений после уборки терминала после выписки
|
Для этого проекта предлагаются две больницы неотложной помощи Детройтского медицинского центра (DMC): больница Синай-Грейс (SGH) и принимающая больница Детройта (DRH). SGH - это больница на 383 койки, а DRH - больница на 248 коек. Исследование будет проводиться в восьми больничных отделениях SGH и восьми больничных отделениях DRH, включая два отделения интенсивной терапии (ОИТ), два хирургических отделения интенсивной терапии и 12 медико-хирургических отделений, не относящихся к ОИТ. 16 учебных блоков включают в себя в общей сложности 379 коек. Устройства будут развернуты в этих исследовательских единицах, при этом фиктивные и интервенционные устройства будут поровну разделены между SGH и DRH. В каждом исследовательском центре типы устройств (PX-UV или имитация) будут случайным образом назначаться единицам на этапе 1, а затем переключаться на этапе 2. Для этого проекта предлагаются две больницы неотложной помощи Детройтского медицинского центра (DMC): больница Синай-Грейс (SGH) и принимающая больница Детройта (DRH). SGH - это больница на 383 койки, а DRH - больница на 248 коек. Исследование будет проводиться в восьми больничных отделениях SGH и восьми больничных отделениях DRH, включая два отделения интенсивной терапии (ОИТ), два хирургических отделения интенсивной терапии и 12 медико-хирургических отделений, не относящихся к ОИТ. 16 учебных блоков включают в себя в общей сложности 379 коек. Устройства будут развернуты в этих исследовательских единицах, при этом фиктивные и интервенционные устройства будут поровну разделены между SGH и DRH. В каждом исследовательском центре типы устройств (PX-UV или имитация) будут случайным образом назначаться единицам на этапе 1, а затем переключаться на этапе 2. |
|
Фальшивый компаратор: Имитирующее устройство - не излучающее бактерицидное УФ-излучение
Имитация Устройство для запуска в помещениях после очистки терминала после выписки.
Не излучает бактерицидного УФ-излучения.
|
Для этого проекта предлагаются две больницы неотложной помощи Детройтского медицинского центра (DMC): больница Синай-Грейс (SGH) и принимающая больница Детройта (DRH). SGH - это больница на 383 койки, а DRH - больница на 248 коек. Исследование будет проводиться в восьми больничных отделениях SGH и восьми больничных отделениях DRH, включая два отделения интенсивной терапии (ОИТ), два хирургических отделения интенсивной терапии и 12 медико-хирургических отделений, не относящихся к ОИТ. 16 учебных блоков включают в себя в общей сложности 379 коек. Устройства будут развернуты в этих исследовательских единицах, при этом фиктивные и интервенционные устройства будут поровну разделены между SGH и DRH. В каждом исследовательском центре типы устройств (PX-UV или имитация) будут случайным образом назначаться единицам на этапе 1, а затем переключаться на этапе 2. Для этого проекта предлагаются две больницы неотложной помощи Детройтского медицинского центра (DMC): больница Синай-Грейс (SGH) и принимающая больница Детройта (DRH). SGH - это больница на 383 койки, а DRH - больница на 248 коек. Исследование будет проводиться в восьми больничных отделениях SGH и восьми больничных отделениях DRH, включая два отделения интенсивной терапии (ОИТ), два хирургических отделения интенсивной терапии и 12 медико-хирургических отделений, не относящихся к ОИТ. 16 учебных блоков включают в себя в общей сложности 379 коек. Устройства будут развернуты в этих исследовательских единицах, при этом фиктивные и интервенционные устройства будут поровну разделены между SGH и DRH. В каждом исследовательском центре типы устройств (PX-UV или имитация) будут случайным образом назначаться единицам на этапе 1, а затем переключаться на этапе 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, связанных с окружающей средой (EIHAI), связанных с дополнительным использованием дезинфекции PX-UV по сравнению со стандартной очисткой терминала
Временное ограничение: 24 месяца (два этапа по 12 месяцев)
|
Устройство PX-UV использовалось после каждого разряда в исследуемых единицах, с интервенционными устройствами, испускающими бактерицидное УФ-излучение на 50% единиц, и фиктивными устройствами, не излучающими бактерицидное УФ-излучение, на 50% единиц.
|
24 месяца (два этапа по 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Ятрогенная болезнь
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Клостридиальные инфекции
- Перекрестная инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Ксенон
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HS024709-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .