- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349268
Pulserende UV Xenon-desinfeksjon for å forhindre resistente helsevesen-assosierte infeksjoner
Målet er å gjennomføre en prospektiv, falsk kontrollert, dobbeltblindet, intervensjonell crossover-forsøk for å sammenligne standard terminalrengjøring pluss PX-UV (intervensjon) med standard terminalrengjøring pluss falsk PX-UV (kontroll) med crossover etter 12 måneder, etter en 6 måneders utvaskingsperiode. Resultatmål inkluderer forekomsten av HAI, samt tilbakefall av genetisk identiske kliniske stammer av HAI blant pasienter på studieenheter. Studien vil bli utført på 2 sykehus som dekker totalt 16 sykehusenheter ved Detroit Medical Center. Vår sentrale hypotese er at tillegg av PX-UV til standard terminalrengjøring vil være assosiert med en betydelig reduksjon i frekvensen av HAIs, samt en reduksjon i utvinningen av genetisk identiske stammer av MDROs. Effekten av PX-UV-desinfeksjon på frekvensen av HAI-er på studieenheter vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på a) studieenheter der PX-UV er lagt til standard terminalrengjøringspraksis til b) enheter hvor et falskt UV-desinfeksjonssystem er lagt til til standard terminalrengjøring; og ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på samme medisinske avdeling i løpet av hver av to 12-måneders faser av en crossover-studie (en fase når en PX-UV-enhet legges til og en når en falsk enhet legges til standard terminalrengjøring).
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å fastslå effektiviteten av terminal rengjøring pluss PX-UV for å redusere forekomsten av HAI på grunn av følgende multi-medikamentresistente organismer (MDRO): C. difficile, vankomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli produserer utvidede spektrum beta-laktamaser (ESBL), meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii.
Ved avslutningen av det foreslåtte prosjektet vil nye data bli generert fra denne strengt kontrollerte studien angående effektiviteten til PX-UV for å redusere HAI i en representativ, virkelig helseomgivelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48205
- Detroit Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt i studieenhetene vil være kvalifisert
- Kun pasienter som blir værende på sykehuset i fire kalenderdager eller lenger vil være kvalifisert for evaluering av eiHAI-utfall (innleggelsesdagen teller som kalenderdag én).
- Pasienter som ikke utvikler eiHAI på tidspunktet for utskrivning av enheten vil være kvalifisert for eiHAI-utfall i opptil 3 dager etter utskrivning.
Ekskluderingskriterier:
– Alle pasienter som ikke blir tatt hånd om på studieenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulserende xenon ultrafiolett lys (PX-UV) enhet som sender ut bakteriedrepende UV
Pulserende xenon ultrafiolett lys (PX-UV) Enhet som skal brukes til å desinfisere rom etter rengjøring av terminalen etter utlading
|
To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger. Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2. To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger. Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2. |
|
Sham-komparator: Sham Device - Ikke-emitterende bakteriedrepende UV
Sham-enhet som skal kjøres i rom etter rengjøring av terminalen etter utskrivning.
Ingen bakteriedrepende UV sendes ut.
|
To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger. Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2. To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger. Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall miljøbetingede helserelaterte infeksjoner (eiHAI) assosiert med tilleggsbruk av en PX-UV-desinfeksjon sammenlignet med standard terminalrengjøring
Tidsramme: 24 måneder (to 12 måneders faser)
|
PX-UV-enhet ble brukt etter hver utskrivning på studieenhetene, med intervensjonsenheter som avgir bakteriedrepende UV på 50 % av enhetene og falske enheter som ikke avgir bakteriedrepende UV på 50 % av enhetene.
|
24 måneder (to 12 måneders faser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Iatrogen sykdom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Clostridium-infeksjoner
- Kryssinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- 1R01HS024709-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile-infeksjon | Nosokomial infeksjon | Health Care Associated InfectionSpania
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Ohio State UniversityUniversity of Florida; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infeksjonForente stater
-
Gynuity Health ProjectsFullførtClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationTilbaketrukketClostridium Difficile Diaré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCFullførtClostridium DifficileHellas, Spania, Den russiske føderasjonen, Danmark, Østerrike, Belgia, Kroatia, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Irland, Italia, Polen, Portugal, Romania, Slovenia, Sverige, Sveits, Tyrkia, Storbritannia
-
University of AlbertaAvsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
PfizerFullførtClostridium difficile assosiert sykdomForente stater