Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende UV Xenon-desinfeksjon for å forhindre resistente helsevesen-assosierte infeksjoner

16. februar 2022 oppdatert av: keith kaye, University of Michigan

Målet er å gjennomføre en prospektiv, falsk kontrollert, dobbeltblindet, intervensjonell crossover-forsøk for å sammenligne standard terminalrengjøring pluss PX-UV (intervensjon) med standard terminalrengjøring pluss falsk PX-UV (kontroll) med crossover etter 12 måneder, etter en 6 måneders utvaskingsperiode. Resultatmål inkluderer forekomsten av HAI, samt tilbakefall av genetisk identiske kliniske stammer av HAI blant pasienter på studieenheter. Studien vil bli utført på 2 sykehus som dekker totalt 16 sykehusenheter ved Detroit Medical Center. Vår sentrale hypotese er at tillegg av PX-UV til standard terminalrengjøring vil være assosiert med en betydelig reduksjon i frekvensen av HAIs, samt en reduksjon i utvinningen av genetisk identiske stammer av MDROs. Effekten av PX-UV-desinfeksjon på frekvensen av HAI-er på studieenheter vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på a) studieenheter der PX-UV er lagt til standard terminalrengjøringspraksis til b) enheter hvor et falskt UV-desinfeksjonssystem er lagt til til standard terminalrengjøring; og ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på samme medisinske avdeling i løpet av hver av to 12-måneders faser av en crossover-studie (en fase når en PX-UV-enhet legges til og en når en falsk enhet legges til standard terminalrengjøring).

Det langsiktige målet med dette prosjektet er å fastslå effektiviteten av terminal rengjøring pluss PX-UV for å redusere forekomsten av HAI på grunn av følgende multi-medikamentresistente organismer (MDRO): C. difficile, vankomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli produserer utvidede spektrum beta-laktamaser (ESBL), meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii.

Ved avslutningen av det foreslåtte prosjektet vil nye data bli generert fra denne strengt kontrollerte studien angående effektiviteten til PX-UV for å redusere HAI i en representativ, virkelig helseomgivelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2011 ble 721 800 helserelaterte infeksjoner (HAI) rapportert i USA. Sykehusmiljøet har i økende grad blitt anerkjent som en viktig determinant for HAI-erverv, og forebygging av HAI har blitt en toppprioritet for det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester (HHS). Terminalrengjøring av et pasientrom er anerkjent som en kritisk viktig prosess for å forhindre HAI og involverer omfattende rengjøring og desinfeksjon av rommet etter at en pasient er skrevet ut fra rommet og før den påfølgende pasienten er innlagt på rommet. Pulserende xenon ultrafiolett lys (PX-UV) har vist seg å være effektiv i å drepe en rekke patogener inkludert endosporer av Clostridium difficile. PX-UV fungerer raskt - hele syklustiden for bruk på et sykehusrom er 15 minutter. Til dags dato har den kliniske effekten av å legge til PX-UV til terminalrengjøring ikke blitt demonstrert i kliniske studier med falske kontroller eller i en crossover-design. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å fastslå effektiviteten av terminal rengjøring pluss PX-UV for å redusere forekomsten av HAI på grunn av følgende multi-medikamentresistente organismer (MDRO): C. difficile, vankomycin-resistente enterokokker (VRE), Klebsiella pneumoniae og Escherichia coli produserer utvidede spektrum beta-laktamaser (ESBL), meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og Acinetobacter baumannii. Målet med denne søknaden er å gjennomføre en prospektiv, falsk kontrollert, dobbeltblindet, intervensjonell crossover-forsøk for å sammenligne standard terminalrengjøring pluss PX-UV (intervensjon) med standard terminalrengjøring pluss falsk PX-UV (kontroll) med crossover etter 12 måneder , etter en utvaskingsperiode på 6 måneder. Resultatmål inkluderer forekomsten av HAI, samt tilbakefall av genetisk identiske kliniske stammer av HAI blant pasienter på studieenheter. Studien vil bli utført på 2 sykehus som dekker totalt 16 sykehusenheter ved Detroit Medical Center. Vår sentrale hypotese er at tillegg av PX-UV til standard terminalrengjøring vil være assosiert med en betydelig reduksjon i frekvensen av HAIs, samt en reduksjon i utvinningen av genetisk identiske stammer av MDROs. Effekten av PX-UV-desinfeksjon på frekvensen av HAI-er på studieenheter vil bli bestemt ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på a) studieenheter der PX-UV er lagt til standard terminalrengjøringspraksis til b) enheter hvor et falskt UV-desinfeksjonssystem er lagt til til standard terminalrengjøring; og ved å sammenligne frekvensen av HAI-er på samme medisinske avdeling i løpet av hver av to 12-måneders faser av en crossover-studie (en fase når en PX-UV-enhet legges til og en når en falsk enhet legges til standard terminalrengjøring). Ved avslutningen av det foreslåtte prosjektet vil nye data bli generert fra denne strengt kontrollerte studien angående effektiviteten til PX-UV for å redusere HAI i en representativ, virkelig helseomgivelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48205
        • Detroit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt i studieenhetene vil være kvalifisert
  • Kun pasienter som blir værende på sykehuset i fire kalenderdager eller lenger vil være kvalifisert for evaluering av eiHAI-utfall (innleggelsesdagen teller som kalenderdag én).
  • Pasienter som ikke utvikler eiHAI på tidspunktet for utskrivning av enheten vil være kvalifisert for eiHAI-utfall i opptil 3 dager etter utskrivning.

Ekskluderingskriterier:

– Alle pasienter som ikke blir tatt hånd om på studieenheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende xenon ultrafiolett lys (PX-UV) enhet som sender ut bakteriedrepende UV
Pulserende xenon ultrafiolett lys (PX-UV) Enhet som skal brukes til å desinfisere rom etter rengjøring av terminalen etter utlading

To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger.

Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2.

To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger.

Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2.

Sham-komparator: Sham Device - Ikke-emitterende bakteriedrepende UV
Sham-enhet som skal kjøres i rom etter rengjøring av terminalen etter utskrivning. Ingen bakteriedrepende UV sendes ut.

To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger.

Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2.

To Detroit Medical Center (DMC) akuttsykehus blir foreslått for dette prosjektet, Sinai-Grace Hospital (SGH) og Detroit Receiving Hospital (DRH). SGH er et sykehus med 383 senger, og DRH er et sykehus med 248 senger. Studien vil bli utført i åtte sykehusenheter i SGH og åtte sykehusenheter i DRH, inkludert to medisinske intensivavdelinger (ICUs), to kirurgiske ICUer og 12 ikke-ICU medisinsk-kirurgiske avdelinger. De 16 studieenhetene omfatter til sammen 379 senger.

Enheter vil bli utplassert på disse studieenhetene med falske og intervensjonsenheter delt jevnt mellom SGH og DRH. Innenfor hvert studiested vil enhetstypene (PX-UV vs sham) tildeles tilfeldig til enhetene i fase 1 og deretter byttes i fase 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall miljøbetingede helserelaterte infeksjoner (eiHAI) assosiert med tilleggsbruk av en PX-UV-desinfeksjon sammenlignet med standard terminalrengjøring
Tidsramme: 24 måneder (to 12 måneders faser)
PX-UV-enhet ble brukt etter hver utskrivning på studieenhetene, med intervensjonsenheter som avgir bakteriedrepende UV på 50 % av enhetene og falske enheter som ikke avgir bakteriedrepende UV på 50 % av enhetene.
24 måneder (to 12 måneders faser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile-infeksjon

Abonnere