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Desinfección de xenón UV pulsado para prevenir infecciones resistentes asociadas a la atención médica

16 de febrero de 2022 actualizado por: keith kaye, University of Michigan

El objetivo es llevar a cabo un ensayo prospectivo, cruzado, de intervención, controlado con simulación, doble ciego, para comparar la limpieza terminal estándar más PX-UV (intervención) con la limpieza terminal estándar más PX-UV simulada (control) con cruzamiento a los 12 meses, después de un Período de lavado de 6 meses. Las medidas de resultado incluyen las tasas de HAI, así como la recurrencia de cepas clínicas genéticamente idénticas de HAI entre pacientes en unidades de estudio. El estudio se llevará a cabo en 2 hospitales que cubren un total de 16 unidades hospitalarias en el Centro Médico de Detroit. Nuestra hipótesis central es que la adición de PX-UV a la limpieza terminal estándar se asociará con una reducción significativa en la tasa de HAI, así como una reducción en la recuperación de cepas genéticamente idénticas de MDRO. El impacto de la desinfección PX-UV en las tasas de HAI en las unidades de estudio se determinará comparando las tasas de HAI en a) unidades de estudio donde se agrega PX-UV a las prácticas estándar de limpieza de terminales con b) unidades donde se agrega un sistema de desinfección UV simulado a la limpieza terminal estándar; y comparando las tasas de HAI en la misma sala médica durante cada una de las dos fases de 12 meses de un estudio cruzado (una fase cuando se agrega un dispositivo PX-UV y otra cuando se agrega un dispositivo simulado a la limpieza terminal estándar).

El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer la eficacia de la limpieza terminal más PX-UV para reducir las tasas de HAI debidas a los siguientes organismos multirresistentes (MDRO): C. difficile, enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Acinetobacter baumannii.

Al finalizar el proyecto propuesto, se generarán nuevos datos a partir de este estudio rigurosamente controlado con respecto a la eficacia de PX-UV para reducir las HAI en un entorno de atención médica representativo del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2011, se informaron 721 800 infecciones relacionadas con la atención médica (HAI, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. El entorno hospitalario se ha reconocido cada vez más como un determinante importante de la adquisición de HAI y la prevención de HAI se ha convertido en una prioridad principal para el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS). La limpieza final de la habitación de un paciente se reconoce como un proceso de importancia crítica para ayudar a prevenir las IRAS e implica una limpieza y desinfección exhaustivas de la habitación después de que se haya dado de alta a un paciente y antes de que el paciente posterior haya sido admitido en la habitación. Se ha demostrado que la luz ultravioleta de xenón pulsado (PX-UV) es eficaz para matar una variedad de patógenos, incluidas las endosporas de Clostridium difficile. PX-UV funciona rápidamente: el tiempo de ciclo completo para su uso en una habitación de hospital es de 15 minutos. Hasta la fecha, el impacto clínico de agregar PX-UV a la limpieza terminal no se ha demostrado en ensayos clínicos con controles simulados o en un diseño cruzado. El objetivo a largo plazo de este proyecto es establecer la eficacia de la limpieza terminal más PX-UV para reducir las tasas de HAI debidas a los siguientes organismos multirresistentes (MDRO): C. difficile, enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), Klebsiella pneumoniae y Escherichia coli productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE), Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Acinetobacter baumannii. El objetivo de esta aplicación es llevar a cabo un ensayo prospectivo, cruzado, de intervención, con control simulado y doble ciego para comparar la limpieza terminal estándar más PX-UV (intervención) con la limpieza terminal estándar más PX-UV simulado (control) con cruce a los 12 meses , después de un período de lavado de 6 meses. Las medidas de resultado incluyen las tasas de HAI, así como la recurrencia de cepas clínicas genéticamente idénticas de HAI entre pacientes en unidades de estudio. El estudio se llevará a cabo en 2 hospitales que cubren un total de 16 unidades hospitalarias en el Centro Médico de Detroit. Nuestra hipótesis central es que la adición de PX-UV a la limpieza terminal estándar se asociará con una reducción significativa en la tasa de HAI, así como una reducción en la recuperación de cepas genéticamente idénticas de MDRO. El impacto de la desinfección PX-UV en las tasas de HAI en las unidades de estudio se determinará comparando las tasas de HAI en a) unidades de estudio donde se agrega PX-UV a las prácticas estándar de limpieza de terminales con b) unidades donde se agrega un sistema de desinfección UV simulado a la limpieza terminal estándar; y comparando las tasas de HAI en la misma sala médica durante cada una de las dos fases de 12 meses de un estudio cruzado (una fase cuando se agrega un dispositivo PX-UV y otra cuando se agrega un dispositivo simulado a la limpieza terminal estándar). Al finalizar el proyecto propuesto, se generarán nuevos datos a partir de este estudio rigurosamente controlado con respecto a la eficacia de PX-UV para reducir las HAI en un entorno de atención médica representativo del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25732

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48205
        • Detroit Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en las unidades de estudio serán elegibles
  • Solo los pacientes que permanezcan en el hospital durante cuatro días calendario o más serán elegibles para la evaluación de los resultados de eiHAI (el día de admisión cuenta como el primer día calendario).
  • Los pacientes que no desarrollen un eiHAI en el momento del alta de la unidad serán elegibles para los resultados de eiHAI hasta 3 días calendario después del alta de la unidad.

Criterio de exclusión:

- Todos los pacientes no atendidos en unidades de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo de luz ultravioleta de xenón pulsada (PX-UV) que emite UV germicida
Luz ultravioleta de xenón pulsada (PX-UV) Dispositivo que se utilizará para desinfectar las habitaciones después de la limpieza del terminal posterior a la descarga
Dispositivo: Dispositivo ultravioleta de xenón pulsado (PX-UV)

Se proponen dos hospitales de cuidados intensivos del Centro Médico de Detroit (DMC) para este proyecto, el Hospital Sinai-Grace (SGH) y el Hospital receptor de Detroit (DRH). SGH es un hospital de 383 camas y DRH es un hospital de 248 camas. El estudio se llevará a cabo en ocho unidades hospitalarias en SGH y ocho unidades hospitalarias en DRH, incluidas dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, dos UCI quirúrgicas y 12 salas médico-quirúrgicas que no son UCI. Las 16 unidades de estudio incluyen un total de 379 camas.

Los dispositivos se implementarán en estas unidades de estudio con los dispositivos simulados y de intervención divididos en partes iguales entre SGH y DRH. Dentro de cada sitio de estudio, los tipos de dispositivos (PX-UV frente a simulados) se asignarán al azar a las unidades en la Fase 1 y luego se cambiarán en la Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo simulado

Se proponen dos hospitales de cuidados intensivos del Centro Médico de Detroit (DMC) para este proyecto, el Hospital Sinai-Grace (SGH) y el Hospital receptor de Detroit (DRH). SGH es un hospital de 383 camas y DRH es un hospital de 248 camas. El estudio se llevará a cabo en ocho unidades hospitalarias en SGH y ocho unidades hospitalarias en DRH, incluidas dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, dos UCI quirúrgicas y 12 salas médico-quirúrgicas que no son UCI. Las 16 unidades de estudio incluyen un total de 379 camas.

Los dispositivos se implementarán en estas unidades de estudio con los dispositivos simulados y de intervención divididos en partes iguales entre SGH y DRH. Dentro de cada sitio de estudio, los tipos de dispositivos (PX-UV frente a simulados) se asignarán al azar a las unidades en la Fase 1 y luego se cambiarán en la Fase 2.
Comparador falso: Dispositivo simulado - UV germicida sin emisión
Dispositivo simulado que se ejecutará en las habitaciones después de la limpieza terminal posterior al alta. No se emite UV germicida.
Dispositivo: Dispositivo ultravioleta de xenón pulsado (PX-UV)

Se proponen dos hospitales de cuidados intensivos del Centro Médico de Detroit (DMC) para este proyecto, el Hospital Sinai-Grace (SGH) y el Hospital receptor de Detroit (DRH). SGH es un hospital de 383 camas y DRH es un hospital de 248 camas. El estudio se llevará a cabo en ocho unidades hospitalarias en SGH y ocho unidades hospitalarias en DRH, incluidas dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, dos UCI quirúrgicas y 12 salas médico-quirúrgicas que no son UCI. Las 16 unidades de estudio incluyen un total de 379 camas.

Los dispositivos se implementarán en estas unidades de estudio con los dispositivos simulados y de intervención divididos en partes iguales entre SGH y DRH. Dentro de cada sitio de estudio, los tipos de dispositivos (PX-UV frente a simulados) se asignarán al azar a las unidades en la Fase 1 y luego se cambiarán en la Fase 2.

Dispositivo: Dispositivo simulado

Se proponen dos hospitales de cuidados intensivos del Centro Médico de Detroit (DMC) para este proyecto, el Hospital Sinai-Grace (SGH) y el Hospital receptor de Detroit (DRH). SGH es un hospital de 383 camas y DRH es un hospital de 248 camas. El estudio se llevará a cabo en ocho unidades hospitalarias en SGH y ocho unidades hospitalarias en DRH, incluidas dos unidades de cuidados intensivos (UCI) médicas, dos UCI quirúrgicas y 12 salas médico-quirúrgicas que no son UCI. Las 16 unidades de estudio incluyen un total de 379 camas.

Los dispositivos se implementarán en estas unidades de estudio con los dispositivos simulados y de intervención divididos en partes iguales entre SGH y DRH. Dentro de cada sitio de estudio, los tipos de dispositivos (PX-UV frente a simulados) se asignarán al azar a las unidades en la Fase 1 y luego se cambiarán en la Fase 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones relacionadas con la atención médica relacionadas con el medio ambiente (eiHAI) asociadas con el uso adicional de una desinfección PX-UV en comparación con la limpieza terminal estándar
Periodo de tiempo: 24 meses (dos fases de 12 meses)
El dispositivo PX-UV se utilizó después de cada descarga en las unidades de estudio, con dispositivos de intervención que emitían UV germicida en el 50 % de las unidades y dispositivos simulados que no emitían UV germicida en el 50 % de las unidades.
24 meses (dos fases de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Wayne State University
Henry Ford Health System
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Detroit Medical Center
TEMPVA Research Group, Inc.
Xenex Disinfection Services LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Keith S. Kaye, MD, MPH, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HS024709-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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