以胰岛素为基础的预防运动期间低血糖的策略
2018年5月18日 更新者：Dr Laurent Legault、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
使用胰岛素泵治疗的成人和青少年 1 型糖尿病患者在运动期间减少基础胰岛素以预防低血糖
据报道，在运动开始时降低胰岛素基础率可以降低运动期间的低血糖风险。
然而，另一种可能更有效的预防运动引起的低血糖的策略可能是在运动前的某个时间降低胰岛素基础率。
本研究的目的是比较两种策略在 60 分钟的中等强度运动中预防运动引起的低血糖的效果：1) 在运动前 40 分钟降低胰岛素基础率； 2) 运动前90分钟降低胰岛素基础率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
接触：
- Laurent Legault
- 邮箱：laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- 招聘中
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
接触：
- Semah Tagougui
- 邮箱：semah.tagougui@ircm.qc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥14岁的男性和女性。
- 1 型糖尿病的临床诊断至少两年。
- 受试者将接受胰岛素泵治疗至少 3 个月。
- 最后（少于 2 个月）HbA1c ≤ 10%。
排除标准：
- 临床上显着的微血管并发症：肾病（估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟）、神经病或研究者判断的严重增殖性视网膜病。
- 最近（< 3 个月）的急性大血管事件，例如 急性冠脉综合征或心脏手术。
- 血检异常和/或贫血。
- 持续怀孕。
- 筛选后两周内发生严重低血糖事件。
- 根据研究者的判断（例如， 骨科限制）。
- 未能遵守团队的建议（例如 不愿意更改泵参数等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：运动前 40 分钟胰岛素基础率降低
|
参加者将于 14:00 进入研究中心。
在 15:20，参与者的胰岛素基础率将降低 80%。
在 16:00，参与者将以其最大心肺能力（VO2 max）的 60% 在固定自行车上进行 60 分钟的锻炼。
在运动期间，肌肉氧合和肌肉氧提取将通过近红外光谱测量。
在运动期间每 10 分钟测量一次血糖水平。
17:30，参与者将出院。
Dexcom G4 Platinum 将用于测量连续血糖水平。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物。
参与者的胰岛素泵将用于输注胰岛素。
|
|
有源比较器：运动前 90 分钟胰岛素基础率降低
|
Dexcom G4 Platinum 将用于测量连续血糖水平。
将使用参与者常用的速效胰岛素类似物。
参与者的胰岛素泵将用于输注胰岛素。
参加者将于 14:00 进入研究中心。
在 14:30，参与者的胰岛素基础率将降低 80%。
在 16:00，参与者将以其最大心肺能力（VO2 max）的 60% 在固定自行车上进行 60 分钟的锻炼。
在运动期间，肌肉氧合和肌肉氧提取将通过近红外光谱测量。
在运动期间每 10 分钟测量一次血糖水平。
17:30，参与者将出院。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低血糖水平
大体时间：60分钟（运动时间）
|
运动开始时的血糖水平与运动开始到运动结束的最低血糖水平之间的差异
|
60分钟（运动时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要口服低血糖治疗的患者人数
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
需要治疗的低血糖发作总数
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
第一次低血糖事件的平均时间（分钟）
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
治疗低血糖事件所需的碳水化合物量
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
血糖水平低于 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
葡萄糖水平曲线下的递减面积
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
血糖水平曲线下面积 < 4 mmol/L
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
运动引起的低血糖症 < 3.9 mmol/L 的患者人数
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
运动引起的低血糖症 < 3.5 mmol/L 的患者人数
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
血糖水平 > 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
血糖水平在 4-10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
肌肉血流量
大体时间：60分钟（运动时间）
|
60分钟（运动时间）
|
|
血糖水平在 4 到 10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
血糖水平 < 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
血糖水平 > 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
血糖水平曲线下面积 < 4 mmol/L
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
需要口服低血糖治疗的患者人数
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
需要治疗的低血糖发作总数
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
治疗低血糖事件所需的碳水化合物总量
大体时间：运动结束后4小时
|
运动结束后4小时
|
|
血糖水平在 4 到 10 mmol/L 之间的时间百分比
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
血糖水平 < 4 mmol/L 的时间百分比
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
血糖水平 > 10 mmol/L 的时间百分比
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
血糖水平曲线下面积 < 4 mmol/L
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
需要口服低血糖治疗的患者人数
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
需要治疗的低血糖发作总数
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
|
治疗低血糖事件所需的碳水化合物总量
大体时间：锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
锻炼期结束至次日早上6:00（11小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Legault、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.