Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinipohjaiset strategiat hypoglykemian ehkäisemiseksi harjoituksen aikana

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Perusinsuliinin vähentäminen hypoglykemian ehkäisemiseksi harjoituksen aikana aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes, käyttämällä insuliinipumppuhoitoa

On raportoitu, että insuliinin perusnopeuden lasku, joka aloitetaan harjoituksen alkaessa, voi vähentää hypoglykemiariskiä harjoituksen aikana. Toinen mahdollisesti tehokkaampi strategia harjoituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemiseksi voisi kuitenkin olla insuliinin perusnopeuden alentaminen tiettyä aikaa ennen harjoittelua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden strategian tehokkuutta rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemiseksi 60 minuutin harjoituksen aikana kohtalaisella intensiteetillä: 1) alentaa insuliinin perusnopeutta 40 minuuttia ennen harjoittelua; 2) alenna insuliinin perusnopeutta 90 minuuttia ennen harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrytointi
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 14 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään kahden vuoden ajan.
  3. Koehenkilö on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  4. Viimeinen (alle 2 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Epänormaali veripaneeli ja/tai anemia.
  4. Jatkuva raskaus.
  5. Vaikea hypoglykeeminen jakso kahden viikon sisällä seulonnasta.
  6. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa harjoitusjaksot tutkijan arvion mukaan (esim. ortopedinen rajoitus).
  7. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliinin perusnopeuden alentaminen 40 minuuttia ennen harjoittelua
Muut: Harjoitus 2
Osallistujat otetaan sisään tutkimuskeskukseen klo 14.00. Klo 15:20 osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 %. Klo 16.00 osallistujat tekevät 60 minuutin harjoituksen paikallaan polkupyörällä 60 %:lla maksimaalisesta kardiorespiratorisesta kapasiteetistaan ​​(VO2 max). Harjoittelujakson aikana lihasten hapetusta ja lihasten hapenottoa mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla. Glukoositasot mitataan 10 minuutin välein harjoituksen aikana. Klo 17:30 osallistuja kotiutetaan.
Laite: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinumia käytetään jatkuvan glukoositason mittaamiseen.
Lääke: Insuliini
Käytetään osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia.
Laite: Insuliinipumppu
Osallistujan insuliinipumppua käytetään insuliinin infusointiin.
Active Comparator: Insuliinin perusnopeuden alentaminen 90 minuuttia ennen harjoitusta
Laite: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinumia käytetään jatkuvan glukoositason mittaamiseen.
Lääke: Insuliini
Käytetään osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia.
Laite: Insuliinipumppu
Osallistujan insuliinipumppua käytetään insuliinin infusointiin.
Muut: Harjoitus 1
Osallistujat otetaan sisään tutkimuskeskukseen klo 14.00. Klo 14:30 osallistujan perusinsuliinin perusnopeus laskee 80 %. Klo 16.00 osallistujat tekevät 60 minuutin harjoituksen paikallaan polkupyörällä 60 %:lla maksimaalisesta kardiorespiratorisesta kapasiteetistaan ​​(VO2 max). Harjoittelujakson aikana lihasten hapetusta ja lihasten hapenottoa mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla. Glukoositasot mitataan 10 minuutin välein harjoituksen aikana. Klo 17:30 osallistuja kotiutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason lasku
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
Ero harjoituksen alun glukoositasojen ja harjoituksen alempien glukoositasojen välillä harjoituksen loppuun
60 minuuttia (harjoitusjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Keskimääräinen aika (minuutit) ensimmäiseen hypoglykeemiseen tapahtumaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Hypoglykeemisen tapahtuman hoitoon tarvittava hiilihydraattimäärä
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot vietiin alle 4 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Glukoosipitoisuuksien käyrän alla oleva ala
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala < 4 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,9 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Potilaiden määrä, joilla on rasituksen aiheuttama hypoglykemia < 3,5 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin > 10 mmol/L
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 4-10 mmol/l
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Lihasten verenkierto
Aikaikkuna: 60 minuuttia (harjoitusjakso)
60 minuuttia (harjoitusjakso)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 4–10 mmol/l
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin < 4 mmol/L
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin > 10 mmol/L
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala < 4 mmol/L
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Hypoglykeemisten tapahtumien hoitoon tarvittava hiilihydraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
4 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin välillä 4–10 mmol/l
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin < 4 mmol/L
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin > 10 mmol/L
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Glukoositasojen käyrän alla oleva pinta-ala < 4 mmol/L
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat suun kautta annettavaa hypoglykemian hoitoa
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Hoitoa vaativien hypoglykemiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Hypoglykeemisten tapahtumien hoitoon tarvittava hiilihydraattien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)
Harjoitusjakson päättymisestä seuraavana aamuna klo 6.00 (11 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIDE-1 bis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Harjoitus 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa