Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie na bázi inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení

18. května 2018 aktualizováno: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Snížení bazálního inzulínu k prevenci hypoglykémie během cvičení u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou

Bylo hlášeno, že snížení bazální dávky inzulinu zahájené na začátku cvičení může snížit riziko hypoglykémie během cvičení. Další potenciálně účinnější strategií prevence hypoglykémie vyvolané cvičením by však mohlo být snížení bazální dávky inzulínu určitou dobu před cvičením. Cílem této studie bude porovnat účinnost dvou strategií k prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením během 60minutového cvičení se střední intenzitou: 1) snížení bazální dávky inzulínu 40 minut před cvičením; 2) snižte bazální dávku inzulínu 90 minut před cvičením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 14 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Poslední (méně než 2 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  3. Abnormální krevní panel a/nebo anémie.
  4. Pokračující těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulínu 40 minut před cvičením
Jiný: Cvičení 2
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra ve 14:00. V 15:20 se účastníkům sníží bazální dávka inzulinu o 80 %. V 16:00 provedou účastníci 60minutové cvičení na stacionárním kole na 60 % své maximální kardiorespirační kapacity (VO2 max). Během období cvičení bude okysličení svalů a extrakce svalového kyslíku měřeno blízkou infračervenou spektroskopií. Hladiny glukózy budou měřeny každých 10 minut během cvičení. V 17:30 bude účastník propuštěn.
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum se bude používat k měření kontinuálních hladin glukózy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu účastníka.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Inzulinová pumpa účastníka bude použita k infuzi inzulinu.
Aktivní komparátor: Snížení bazální dávky inzulinu 90 minut před cvičením
Přístroj: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum se bude používat k měření kontinuálních hladin glukózy.
Lék: Inzulín
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu účastníka.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Inzulinová pumpa účastníka bude použita k infuzi inzulinu.
Jiný: Cvičení 1
Účastníci budou vpuštěni do výzkumného centra ve 14:00. Ve 14:30 se účastníkům sníží bazální dávka inzulinu o 80 %. V 16:00 provedou účastníci 60minutové cvičení na stacionárním kole na 60 % své maximální kardiorespirační kapacity (VO2 max). Během období cvičení bude okysličení svalů a extrakce svalového kyslíku měřeno blízkou infračervenou spektroskopií. Hladiny glukózy budou měřeny každých 10 minut během cvičení. V 17:30 bude účastník propuštěn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
60 minut (doba cvičení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Průměrná doba (minuty) do první hypoglykemické události
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,9 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4-10 mmol/l
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Prokrvení svalů
Časové okno: 60 minut (doba cvičení)
60 minut (doba cvičení)
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: 4 hodiny po skončení cvičení
4 hodiny po skončení cvičení
Procento doby strávené hladin glukózy mezi 4 a 10 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Procento doby strávené hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Procento doby strávené hladin glukózy > 10 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Plocha pod křivkou hladin glukózy < 4 mmol/l
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Celkové množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemických příhod
Časové okno: Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)
Od konce období cvičení do 6:00 následujícího rána (11 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIDE-1 bis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Cvičení 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit