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운동 중 저혈당증을 예방하기 위한 인슐린 기반 전략

2018년 5월 18일 업데이트: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

인슐린 펌프 요법을 이용한 제1형 당뇨병 성인 및 청소년의 운동 중 저혈당증 예방을 위한 기저 인슐린 감소

운동 개시 시 시작된 인슐린 기저율 감소는 운동 중 저혈당 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 잠재적으로 더 효율적인 또 다른 전략은 운동 전 일정 시간 동안 인슐린 기저율을 낮추는 것일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 적당한 강도로 60분간 운동하는 동안 운동 유발성 저혈당증을 예방하기 위한 두 가지 전략의 효능을 비교하는 것입니다. 2) 운동 90분 전에 인슐린 기저율을 줄입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 14세 이상의 남녀.
  2. 최소 2년 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단.
  3. 피험자는 적어도 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받을 것입니다.
  4. 최근(2개월 미만) HbA1c ≤ 10%.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의미한 미세혈관 합병증: 신병증(추정 사구체 여과율이 40ml/분 미만), 신경병증 또는 연구자가 판단하는 중증 증식성 망막병증.
  2. 최근(< 3개월) 급성 대혈관 사건 예. 급성 관상 동맥 증후군 또는 심장 수술.
  3. 비정상적인 혈액 패널 및/또는 빈혈.
  4. 진행중인 임신.
  5. 스크리닝 2주 이내의 중증 저혈당 삽화.
  6. 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 운동 기간을 완료할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 질병(예: 정형 외과 적 제한).
  7. 팀의 권장 사항을 준수하지 않는 경우(예: 펌프 매개변수 등을 변경할 의사가 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 운동 40분 전 인슐린 기저율 감소
다른: 연습 2
참가자는 14:00에 연구 센터에 입장합니다. 15:20에 참가자의 인슐린 기저율이 80% 감소합니다. 16:00에 참가자는 고정식 자전거에서 최대 심폐 능력(VO2 max)의 60%로 60분간 운동을 수행합니다. 운동 기간 동안 근육 산소화 및 근육 산소 추출은 근적외선 분광법으로 측정됩니다. 혈당 수치는 운동 시간 동안 10분마다 측정됩니다. 17:30에 참가자가 퇴원합니다.
장치: Dexcom G4 플래티넘
Dexcom G4 Platinum은 연속 포도당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
의약품: 인슐린
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다.
장치: 인슐린 펌프
참가자의 인슐린 펌프를 사용하여 인슐린을 주입합니다.
활성 비교기: 운동 90분 전 인슐린 기저율 감소
장치: Dexcom G4 플래티넘
Dexcom G4 Platinum은 연속 포도당 수치를 측정하는 데 사용됩니다.
의약품: 인슐린
참가자의 일반적인 속효성 인슐린 유사체가 사용됩니다.
장치: 인슐린 펌프
참가자의 인슐린 펌프를 사용하여 인슐린을 주입합니다.
다른: 연습 1
참가자는 14:00에 연구 센터에 입장합니다. 14:30에 참가자의 인슐린 기저율이 80% 감소합니다. 16:00에 참가자는 고정식 자전거에서 최대 심폐 능력(VO2 max)의 60%로 60분간 운동을 수행합니다. 운동 기간 동안 근육 산소화 및 근육 산소 추출은 근적외선 분광법으로 측정됩니다. 혈당 수치는 운동 시간 동안 10분마다 측정됩니다. 17:30에 참가자가 퇴원합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 수치 감소
기간: 60분(운동시간)
운동 시작 시점의 포도당 수치와 운동 시작부터 운동 종료까지의 최저 포도당 수치의 차이
60분(운동시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
첫 번째 저혈당 발생까지의 평균 시간(분)
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 탄수화물의 양
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
4mmol/L 미만에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
포도당 수치 곡선 아래의 감소 면적
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
포도당 수치 곡선 아래 면적 < 4mmol/L
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.9mmol/L
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
운동 유발성 저혈당 환자 수 < 3.5mmol/L
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
10mmol/L를 초과하는 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
4-10mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수준의 시간 백분율
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
근육 혈류
기간: 60분(운동시간)
60분(운동시간)
4~10mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
포도당 수준이 4mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
10mmol/L를 초과하는 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
포도당 수치 곡선 아래 면적 < 4mmol/L
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 총 탄수화물 양
기간: 운동 종료 후 4시간
운동 종료 후 4시간
4~10mmol/L 사이에서 소비된 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
포도당 수준이 4mmol/L 미만으로 소비된 시간의 백분율
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
10mmol/L를 초과하는 포도당 수치의 시간 백분율
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
포도당 수치 곡선 아래 면적 < 4mmol/L
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
저혈당으로 경구 치료가 필요한 환자 수
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
치료가 필요한 총 저혈당 에피소드 수
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
저혈당 증상을 치료하는 데 필요한 총 탄수화물 양
기간: 운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)
운동시간 종료 후부터 다음날 아침 6시까지(11시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIDE-1 bis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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