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Estrategias basadas en la insulina para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio

18 de mayo de 2018 actualizado por: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reducción de la insulina basal para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio en adultos y adolescentes con diabetes tipo 1 mediante terapia con bomba de insulina

Se ha informado que la reducción de la tasa basal de insulina iniciada al inicio del ejercicio puede reducir el riesgo de hipoglucemia durante el ejercicio. Sin embargo, otra estrategia potencialmente más eficiente para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio podría ser reducir la tasa basal de insulina un cierto tiempo antes del ejercicio. El objetivo de este estudio será comparar la eficacia de dos estrategias para prevenir la hipoglucemia inducida por el ejercicio durante un ejercicio de 60 minutos a intensidad moderada: 1) reducir la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio; 2) reducir la tasa basal de insulina 90 minutos antes del ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
        • Reclutamiento
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 14 años.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos dos años.
  3. El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
  4. Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
  2. Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
  3. Panel de sangre anormal y/o anemia.
  4. Embarazo en curso.
  5. Episodio grave de hipoglucemia dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
  6. Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar los períodos de ejercicio a juicio del investigador (p. limitación ortopédica).
  7. Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 40 minutos antes del ejercicio
Otro: Ejercicio 2
Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 14:00 horas. A las 15:20, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %. A las 16:00 horas, los participantes realizarán un ejercicio de 60 minutos en bicicleta estática al 60% de su capacidad cardiorrespiratoria máxima (VO2 máx). Durante el período de ejercicio, la oxigenación muscular y la extracción de oxígeno muscular se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los niveles de glucosa se medirán cada 10 minutos durante el período de ejercicio. A las 17:30 se dará de alta al participante.
Dispositivo: Dexcom G4 Platino
El Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles continuos de glucosa.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
La bomba de insulina del participante se utilizará para infundir insulina.
Comparador activo: Reducción de la tasa basal de insulina 90 minutos antes del ejercicio
Dispositivo: Dexcom G4 Platino
El Dexcom G4 Platinum se utilizará para medir los niveles continuos de glucosa.
Droga: Insulina
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
La bomba de insulina del participante se utilizará para infundir insulina.
Otro: Ejercicio 1
Los participantes serán admitidos en el centro de investigación a las 14:00 horas. A las 14:30, la tasa basal de insulina del participante se reducirá en un 80 %. A las 16:00 horas, los participantes realizarán un ejercicio de 60 minutos en bicicleta estática al 60% de su capacidad cardiorrespiratoria máxima (VO2 máx). Durante el período de ejercicio, la oxigenación muscular y la extracción de oxígeno muscular se medirán mediante espectroscopia de infrarrojo cercano. Los niveles de glucosa se medirán cada 10 minutos durante el período de ejercicio. A las 17:30 se dará de alta al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
Diferencia entre los niveles de glucosa al inicio del ejercicio y los niveles de glucosa más bajos desde el inicio del ejercicio hasta el final del ejercicio
60 minutos (período de ejercicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Tiempo medio (minutos) hasta el primer evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Cantidad de carbohidratos necesarios para tratar un evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Área decreciente bajo la curva de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,9 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Número de pacientes con hipoglucemia inducida por el ejercicio < 3,5 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4-10 mmol/L
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Flujo sanguíneo muscular
Periodo de tiempo: 60 minutos (período de ejercicio)
60 minutos (período de ejercicio)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Cantidad total de carbohidratos necesaria para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 4 horas después del final del ejercicio
4 horas después del final del ejercicio
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​entre 4 y 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa gastados < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa pasados ​​> 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Área bajo la curva de niveles de glucosa < 4 mmol/L
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Número de pacientes que requieren un tratamiento oral para la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Número total de episodios de hipoglucemia que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Cantidad total de carbohidratos necesaria para tratar eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)
Desde el final del período de ejercicio hasta las 6:00 de la mañana siguiente (11 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIDE-1 bis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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